Lamotrigine (LTG) and oxcarbazepine (OXC) are first-line drugs for epilepsy treatment. Their large pharmacokinetics variabilities and relations between efficacy and toxicity and blood plasma concentration require routine monitoring for dose adjustment. In this study, we developed and validated a simple, accurate, and reliable method for simultaneous determination of LTG, OXC and 10,11-dihydro-10-hydroxycarbazepine (MHD) in human blood plasma by high-performance liquid chromatography-ultraviolet detection (HPLC-UV) with a simple one-step protein precipitation using methanol (1% acetic acid) and 15 min elution time under isocratic elution at 1 mL/min. Calibration range was 2.4 to 120 mg/L for LTG, OXC, and MHD. The intra-day and inter-day bias were − 8.84 to 4.18%, and the imprecision was less than 8.08% for all analytes. The internal standard (fluconazole) normalized recovery was 96.30 to 107.69% for LTG, 98.51 to 111.04% for MHD, and 95.04 to 109.86% for OXC. A total of 186 LTG samples and 25 MHD samples were used to evaluate the agreement between HPLC-UV and ultra-performance liquid chromatography-mass spectrometry (UHPLC-MS/MS) by Passing-Bablok regression and Bland-Altman plot. The mean bias and the 95% limits of agreement (95% LOA) of the two measurements were 0.575 mg/L and − 1.238 to 2.387 mg/L for LTG (n = 186) and − 1.222 mg/L and − 8.271 to 5.827 mg/L for MHD (n = 25), which indicated the UV method was comparable with the MS method for LTG and MHD analysis.

中文翻译：

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开发和验证一种改进的 HPLC-UV 方法，用于同时测定人血浆中的拉莫三嗪和奥卡西平及其活性代谢物 10,11-二氢-10-羟基卡西平，并与 UHPLC-MS/MS 方法进行比较

拉莫三嗪（LTG）和奥卡西平（OXC）是治疗癫痫的一线药物。它们巨大的药代动力学变异性以及效力和毒性与血浆浓度之间的关系需要常规监测以调整剂量。在本研究中，我们开发并验证了一种通过高效液相色谱-紫外检测同时测定人血浆中 LTG、OXC 和 10,11-二氢-10-羟基卡西平 (MHD) 的简单、准确和可靠的方法。 HPLC-UV），使用甲醇（1% 乙酸）进行简单的一步蛋白质沉淀，在 1 mL/min 的等度洗脱下洗脱时间为 15 分钟。LTG、OXC 和 MHD 的校准范围为 2.4 至 120 mg/L。日内和日间偏差为 - 8.84 至 4.18%，所有分析物的不精密度均小于 8.08%。LTG 的内标（氟康唑）归一化回收率为 96.30 至 107.69%，MHD 为 98.51 至 111.04%，OXC 为 95.04 至 109.86%。总共使用 186 个 LTG 样品和 25 个 MHD 样品通过 Passing-Bablok 回归和 Bland-Altman 图评估 HPLC-UV 和超高效液相色谱-质谱 (UHPLC-MS/MS) 之间的一致性。两次测量的平均偏倚和 95% 一致限 (95% LOA) 为 0.575 mg/L 和 - 1.238 至 2.387 mg/L，LTG (n = 186) 和 - 1.222 mg/L 和 - 8.271 至 5.827 MHD (n = 25) 的 mg/L，这表明 UV 方法与 MS 方法在 LTG 和 MHD 分析中具有可比性。总共使用 186 个 LTG 样品和 25 个 MHD 样品通过 Passing-Bablok 回归和 Bland-Altman 图评估 HPLC-UV 和超高效液相色谱-质谱 (UHPLC-MS/MS) 之间的一致性。两次测量的平均偏倚和 95% 一致限 (95% LOA) 为 0.575 mg/L 和 - 1.238 至 2.387 mg/L，LTG (n = 186) 和 - 1.222 mg/L 和 - 8.271 至 5.827 MHD (n = 25) 的 mg/L，这表明 UV 方法与 MS 方法在 LTG 和 MHD 分析中具有可比性。总共使用 186 个 LTG 样品和 25 个 MHD 样品通过 Passing-Bablok 回归和 Bland-Altman 图评估 HPLC-UV 和超高效液相色谱-质谱 (UHPLC-MS/MS) 之间的一致性。两次测量的平均偏倚和 95% 一致限 (95% LOA) 为 0.575 mg/L 和 - 1.238 至 2.387 mg/L LTG (n = 186) 和 - 1.222 mg/L 和 - 8.271 至 5.827 MHD (n = 25) 的 mg/L，这表明 UV 方法与 MS 方法在 LTG 和 MHD 分析中具有可比性。