We conducted a multicenter, open-label, observational study to evaluate the effectiveness and safety of ramelteon in patients with insomnia, and patient characteristics affecting treatment response in routine clinical practice. Eligible patients were aged ≥ 20 years, had a diagnosis of insomnia with difficulty falling asleep, and were scheduled to receive ramelteon 8 mg/day for 12 weeks. The primary objective was to evaluate the relationship between changes in insomnia severity [measured by the Insomnia Severity Index (ISI)] and patient characteristics. Changes in the physical (PCS-8) and mental (MCS-8) components of the Short Form-8 (SF-8), and safety were also investigated. 1527 patients received therapy; 40.5% were aged ≥ 65 years and 29.7, 56.9, and 13.4% had mild, moderate, or severe insomnia, respectively. At week 12, significant improvements in ISI score [mean change (standard deviation) from baseline, − 5.0 points (6.3); p < .0001], PCS-8 score [+ 2.40 points (8.71); p < .0001], and MCS-8 score [+ 3.68 points (9.47); p < .0001] were observed. Factors affecting ISI response or remission (based on adjusted odds ratios) included age ≥ 75 years, shorter disease duration, no alcohol intake, being employed full time, not taking concomitant medication for insomnia, and taking ramelteon more than 1 h before bedtime. In total, 5.9% of patients reported adverse drug reactions. In routine clinical practice, 12 weeks’ therapy with ramelteon was effective at improving insomnia severity, with no new safety concerns identified. Several patient characteristics were found to influence response to therapy.Clinical trial identifier: UMIN000013271

中文翻译：

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雷美替安对失眠严重程度的影响：评估影响治疗反应的患者特征

我们进行了一项多中心、开放标签、观察性研究，以评估 ramelteon 在失眠患者中的有效性和安全性，以及影响常规临床实践中治疗反应的患者特征。符合条件的患者年龄≥ 20 岁，诊断为失眠，入睡困难，并计划接受雷美替安 8 mg/天，持续 12 周。主要目的是评估失眠严重程度的变化 [由失眠严重程度指数 (ISI) 衡量] 与患者特征之间的关系。还调查了 Short Form-8 (SF-8) 的物理 (PCS-8)​​ 和心理 (MCS-8)​​ 组件以及安全性的变化。1527名患者接受治疗；40.5% 的年龄≥ 65 岁，29.7%、56.9% 和 13.4% 分别患有轻度、中度或重度失眠。在第 12 周，ISI 评分的显着改善 [与基线的平均变化（标准偏差），- 5.0 分 (6.3)；p < .0001]，PCS-8 分数 [+ 2.40 分 (8.71); p < .0001] 和 MCS-8 分数 [+ 3.68 分 (9.47); 观察到 p < .0001]。影响 ISI 反应或缓解的因素（基于调整后的比值比）包括年龄 ≥ 75 岁、病程较短、不饮酒、全职工作、不同时服用治疗失眠的药物以及睡前服用雷美替安超过 1 小时。总共有 5.9% 的患者报告了药物不良反应。在常规临床实践中，使用 ramelteon 进行 12 周的治疗可有效改善失眠的严重程度，没有发现新的安全问题。发现几个患者特征会影响对治疗的反应。临床试验标识符：UMIN000013271 PCS-8 分数 [+ 2.40 分 (8.71); p < .0001] 和 MCS-8 分数 [+ 3.68 分 (9.47); 观察到 p < .0001]。影响 ISI 反应或缓解的因素（基于调整后的比值比）包括年龄 ≥ 75 岁、病程较短、不饮酒、全职工作、不同时服用治疗失眠的药物以及睡前服用雷美替安超过 1 小时。总共有 5.9% 的患者报告了药物不良反应。在常规临床实践中，使用 ramelteon 进行 12 周治疗可有效改善失眠严重程度，且未发现新的安全问题。发现几个患者特征会影响对治疗的反应。临床试验标识符：UMIN000013271 PCS-8 分数 [+ 2.40 分 (8.71); p < .0001] 和 MCS-8 分数 [+ 3.68 分 (9.47); 观察到 p < .0001]。影响 ISI 反应或缓解的因素（基于调整后的比值比）包括年龄 ≥ 75 岁、病程较短、不饮酒、全职工作、不同时服用治疗失眠的药物以及睡前服用雷美替安超过 1 小时。总共有 5.9% 的患者报告了药物不良反应。在常规临床实践中，使用 ramelteon 进行 12 周治疗可有效改善失眠严重程度，且未发现新的安全问题。发现几个患者特征会影响对治疗的反应。临床试验标识符：UMIN000013271 影响 ISI 反应或缓解的因素（基于调整后的比值比）包括年龄 ≥ 75 岁、病程较短、不饮酒、全职工作、不同时服用治疗失眠的药物以及睡前服用雷美替安超过 1 小时。总共有 5.9% 的患者报告了药物不良反应。在常规临床实践中，使用 ramelteon 进行 12 周治疗可有效改善失眠严重程度，且未发现新的安全问题。发现几个患者特征会影响对治疗的反应。临床试验标识符：UMIN000013271 影响 ISI 反应或缓解的因素（基于调整后的比值比）包括年龄 ≥ 75 岁、病程较短、不饮酒、全职工作、不同时服用治疗失眠的药物以及睡前服用雷美替安超过 1 小时。总共有 5.9% 的患者报告了药物不良反应。在常规临床实践中，使用 ramelteon 进行 12 周治疗可有效改善失眠严重程度，且未发现新的安全问题。发现几个患者特征会影响对治疗的反应。临床试验标识符：UMIN000013271 9% 的患者报告了药物不良反应。在常规临床实践中，使用 ramelteon 进行 12 周治疗可有效改善失眠严重程度，且未发现新的安全问题。发现几个患者特征会影响对治疗的反应。临床试验标识符：UMIN000013271 9% 的患者报告了药物不良反应。在常规临床实践中，使用 ramelteon 进行 12 周治疗可有效改善失眠严重程度，且未发现新的安全问题。发现几个患者特征会影响对治疗的反应。临床试验标识符：UMIN000013271