BACKGROUND ZIKV infection has potentially severe consequences particularly in fetuses/newborns born to mothers that were infected early in pregnancy. Diagnosis relies on the detection of ZIKV IgM that can also be detected due to cross reactivity or to nonspecific polyclonal activation of the immune system. Therefore, in case of ZIKV IgM detection, identification of a recent infection can be of major importance for the optimal management of pregnant women. OBJECTIVE This study evaluates the performances of a commercially available assay to measure ZIKV-IgG avidity. STUDY DESIGN A total of 110 serum or plasma samples collected from symptomatic or asymptomatic patients living or returning from a ZIKV endemic area were classified according to epidemiological and clinical information, and to serology and molecular assays' results. Samples were tested with the IgG ZIKV Avidity Test (DIA.PRO®) according to manufacturer's instruction and with a modified protocol. RESULTS By using the manufacturer's Avidity Index cut-off, distinction between recent and past infection was unclear with similar AIs in the two situations (p = 0.8872). Sensitivity and specificity in identifying recent infection were poor, 67.3 % and 4.5 % respectively. By using a modified protocol, a better discrimination was observed with significant differences between mean AIs (p = 0.0318), and with higher sensitivity and specificity, respectively 87.8 % and 100 %. CONCLUSION Our results highlight that IgG ZIKV Avidity Test DIA.PRO® assay is not reliable enough to be used in clinical practice without modifications.

中文翻译：

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商业Zika IgG亲和力测定的评估和优化。

背景技术ZIKV感染具有潜在的严重后果，特别是在怀孕早期被感染的母亲所生的胎儿/新生儿中。诊断依赖于ZIKV IgM的检测，由于交叉反应或免疫系统的非特异性多克隆激活，也可以检测到ZIKV IgM。因此，在检测ZIKV IgM的情况下，对近期感染的鉴定对于孕妇的最佳管理可能至关重要。目的本研究评估了可用于测量ZIKV-IgG亲和力的市售检测方法的性能。研究设计根据流行病学和临床信息以及血清学和分子测定结果，对从ZIKV流行地区居住或返回的有症状或无症状患者收集的110份血清或血浆样本进行了分类。根据制造商的说明并使用经过修改的方案，使用IgG ZIKV亲和力测试（DIA.PRO®）对样品进行测试。结果通过使用制造商的亲和力指数临界值，在两种情况下使用相似的AI仍无法区分最近和过去的感染（p = 0.8872）。识别近期感染的敏感性和特异性较差，分别为67.3％和4.5％。通过使用改进的方案，观察到更好的区分，平均AI之间存在显着差异（p = 0.0318），并且灵敏度和特异性更高，分别为87.8％和100％。结论我们的结果强调了IgG ZIKV亲和力测试DIA.PRO®检测的可靠性不够高，无法在未经修改的情况下用于临床实践。的指令并带有经过修改的协议。结果通过使用制造商的亲和力指数临界值，在两种情况下使用相似的AI仍无法区分最近和过去的感染（p = 0.8872）。识别近期感染的敏感性和特异性较差，分别为67.3％和4.5％。通过使用改进的方案，观察到更好的区分，平均AI之间存在显着差异（p = 0.0318），并且灵敏度和特异性更高，分别为87.8％和100％。结论我们的结果强调了IgG ZIKV亲和力测试DIA.PRO®检测的可靠性不够高，无法在未经修改的情况下用于临床实践。的指令并带有经过修改的协议。结果通过使用制造商的亲和力指数临界值，在两种情况下使用相似的AI仍无法区分最近和过去的感染（p = 0.8872）。识别近期感染的敏感性和特异性较差，分别为67.3％和4.5％。通过使用改进的方案，观察到更好的区分，平均AI之间存在显着差异（p = 0.0318），并且灵敏度和特异性更高，分别为87.8％和100％。结论我们的结果强调了IgG ZIKV亲和力测试DIA.PRO®检测的可靠性不够高，无法在未经修改的情况下用于临床实践。在两种情况下，类似的AI尚不清楚近期感染与过去感染之间的区别（p = 0.8872）。识别近期感染的敏感性和特异性较差，分别为67.3％和4.5％。通过使用改进的方案，观察到更好的区分，平均AI之间存在显着差异（p = 0.0318），并且灵敏度和特异性更高，分别为87.8％和100％。结论我们的结果强调了IgG ZIKV亲和力测试DIA.PRO®检测的可靠性不够高，无法在未经修改的情况下用于临床实践。在两种情况下，类似的AI尚不清楚近期感染与过去感染之间的区别（p = 0.8872）。识别近期感染的敏感性和特异性较差，分别为67.3％和4.5％。通过使用改进的方案，观察到更好的区分，平均AI之间存在显着差异（p = 0.0318），并且灵敏度和特异性更高，分别为87.8％和100％。结论我们的结果强调了IgG ZIKV亲和力测试DIA.PRO®检测的可靠性不够高，无法在未经修改的情况下用于临床实践。灵敏度和特异性更高，分别为87.8％和100％。结论我们的结果强调了IgG ZIKV亲和力测试DIA.PRO®检测的可靠性不够高，无法在未经修改的情况下用于临床实践。灵敏度和特异性更高，分别为87.8％和100％。结论我们的结果强调了IgG ZIKV亲和力测试DIA.PRO®检测的可靠性不够高，无法在未经修改的情况下用于临床实践。