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Therapy for the Individual: Towards Patient Integration into the Manufacturing and Provision of Pharmaceuticals.
European Journal of Pharmaceutics and Biopharmaceutics ( IF 4.4 ) Pub Date : 2020-01-23 , DOI: 10.1016/j.ejpb.2020.01.001 Rydvikha Govender 1 , Susanna Abrahmsén-Alami 2 , Anette Larsson 3 , Staffan Folestad 2
European Journal of Pharmaceutics and Biopharmaceutics ( IF 4.4 ) Pub Date : 2020-01-23 , DOI: 10.1016/j.ejpb.2020.01.001 Rydvikha Govender 1 , Susanna Abrahmsén-Alami 2 , Anette Larsson 3 , Staffan Folestad 2
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Individualized therapy with pharmaceutical products aims to elicit predictable and optimized treatment responses from specific patients. Doing so requires production platforms and technology capable of tailoring products to individual patient needs. However, despite recent manufacturing innovations and key technologies on the rise, e.g. continuous manufacturing and additive manufacturing (3D printing), the prevailing production paradigm employed in the pharmaceutical industry is mass production. Although mass production is efficient and cost-effective, it is typically based on a 'one-size-fits-all' product concept and lacks the flexibility and agility required to fully meet the needs of the individual patient. Indeed, we present data that confirm a suspected major imbalance between the recent medical evolution underpinning personalized/precision medicine and the recent advances in the associated manufacturing technologies. In this context we target the needs of the individual as a main driver for pharmaceutical products which support individualized therapy. We particularly address that a wider integration of critical patient dimensions into the manufacture and provision of pharmaceutical products is pivotal for enabling a patient-centric and efficient mass customization-based production paradigm. Here, we present a critical review of the area and its inherent challenges which aims to clarify key design requirements for establishing mass customization opportunities. Through primary sources of scientific information for individualized therapies, patient needs are captured, analysed, and conceptualized. This summarized set of key drivers provides the basis for a proposed patient-centric framework of requirements for use in design of product and production platforms for mass customization. The extent to which emerging pharmaceutical manufacturing technologies satisfy key individual patient needs is explored through a high-level assessment against the proposed patient-centric framework, with special attention paid to oral dosage forms. Altogether this holistic review and position paper, with its constituent steps, reveals major gaps in the evolution of Product-Process-Production approaches and solutions required for producing affordable individualized/personalized pharmaceuticals that respond to the needs and demands of the individual patient. Lastly, in a brief commentary and outlook, we suggest key research directions for closing gaps and addressing manufacturing technology challenges. We also articulate the importance of tackling them in a holistic, integrated way, together with challenges in product individualization and personalization.
中文翻译：
个人治疗：将患者纳入药品生产和供应中。
药物产品的个体化治疗旨在引起特定患者的可预测和优化的治疗反应。这样做需要能够为患者量身定制产品的生产平台和技术。但是，尽管最近出现了制造创新和关键技术（例如连续制造和增材制造（3D打印））不断上升的趋势，但制药行业采用的主要生产范例是批量生产。尽管批量生产是高效且具有成本效益的，但它通常基于“一刀切”的产品概念，并且缺乏完全满足单个患者需求所需的灵活性和敏捷性。确实，我们提供的数据证实了支持个性化/精密医学的最新医学发展与相关制造技术的最新进展之间存在可疑的重大失衡。在这种情况下，我们针对个人的需求，将其作为支持个性化治疗的药品的主要驱动力。我们特别指出，将关键患者尺寸更广泛地集成到药品的制造和提供中，对于实现以患者为中心和有效的基于大规模定制的生产范例至关重要。在这里，我们对这一领域及其固有的挑战进行了严格的审查，旨在阐明建立大规模定制机会的关键设计要求。通过针对个体化疗法的主要科学信息资源，捕获，分析和概念化患者需求。这组主要的驱动因素摘要为拟议的以患者为中心的需求框架（用于大规模定制的产品和生产平台设计）提供了基础。通过针对提议的以患者为中心的框架进行高水平评估，探索了新兴药物制造技术满足关键患者个人需求的程度，并特别注意口服剂型。总体而言，这份全面的回顾和立场文件及其构成步骤揭示了生产可满足个人患者需求的个性化/个性化药品所需的产品-过程-生产方法和解决方案的主要差距。最后，在简短的评论和展望中，我们提出了缩小差距和应对制造技术挑战的关键研究方向。我们还阐明了以整体，综合的方式应对这些问题的重要性，以及产品个性化和个性化方面的挑战。
更新日期：2020-01-23
中文翻译：
个人治疗：将患者纳入药品生产和供应中。
药物产品的个体化治疗旨在引起特定患者的可预测和优化的治疗反应。这样做需要能够为患者量身定制产品的生产平台和技术。但是，尽管最近出现了制造创新和关键技术（例如连续制造和增材制造（3D打印））不断上升的趋势，但制药行业采用的主要生产范例是批量生产。尽管批量生产是高效且具有成本效益的，但它通常基于“一刀切”的产品概念，并且缺乏完全满足单个患者需求所需的灵活性和敏捷性。确实，我们提供的数据证实了支持个性化/精密医学的最新医学发展与相关制造技术的最新进展之间存在可疑的重大失衡。在这种情况下，我们针对个人的需求，将其作为支持个性化治疗的药品的主要驱动力。我们特别指出，将关键患者尺寸更广泛地集成到药品的制造和提供中，对于实现以患者为中心和有效的基于大规模定制的生产范例至关重要。在这里，我们对这一领域及其固有的挑战进行了严格的审查，旨在阐明建立大规模定制机会的关键设计要求。通过针对个体化疗法的主要科学信息资源，捕获，分析和概念化患者需求。这组主要的驱动因素摘要为拟议的以患者为中心的需求框架（用于大规模定制的产品和生产平台设计）提供了基础。通过针对提议的以患者为中心的框架进行高水平评估，探索了新兴药物制造技术满足关键患者个人需求的程度，并特别注意口服剂型。总体而言，这份全面的回顾和立场文件及其构成步骤揭示了生产可满足个人患者需求的个性化/个性化药品所需的产品-过程-生产方法和解决方案的主要差距。最后，在简短的评论和展望中，我们提出了缩小差距和应对制造技术挑战的关键研究方向。我们还阐明了以整体，综合的方式应对这些问题的重要性，以及产品个性化和个性化方面的挑战。
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