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Effect of mycophenolate mofetil (MMF) on systemic sclerosis-related interstitial lung disease with mildly impaired lung function: a double-blind, placebo-controlled, randomized trial.
Rheumatology International ( IF 3.2 ) Pub Date : 2019-12-07 , DOI: 10.1007/s00296-019-04481-8 G S R S N K Naidu 1 , Shefali Khanna Sharma 1 , M B Adarsh 1 , Varun Dhir 1 , Anindita Sinha 2 , Sahajal Dhooria 3 , Sanjay Jain 1
Rheumatology International ( IF 3.2 ) Pub Date : 2019-12-07 , DOI: 10.1007/s00296-019-04481-8 G S R S N K Naidu 1 , Shefali Khanna Sharma 1 , M B Adarsh 1 , Varun Dhir 1 , Anindita Sinha 2 , Sahajal Dhooria 3 , Sanjay Jain 1
Affiliation
The efficacy and safety of mycophenolate mofetil (MMF) has been studied in patients with systemic sclerosis (SSc)-related interstitial lung disease (ILD) with moderate-severe impairment. There is no study on its use in patients with mildly impaired lung function. The objective of this study is to determine the efficacy and safety of MMF for treating mild SSc-ILD (forced vital capacity (FVC) ≥ 70% predicted). This was a double-blind, randomized, placebo-controlled pilot trial. The subjects with SSc-ILD with FVC ≥ 70% were randomized to receive either MMF (2 g/day) or placebo for 6 months. FVC, diffusing capacity of lungs for carbon monoxide (DLCO), modified Rodnan skin score (mRSS), Short Form-36 (SF36v2), Mahler's Dyspnoea Index (MDI), and 6-min walk distance (6MWD) were recorded at baseline and at 6 months. Forty-one subjects were included in the study (MMF: 20, placebo: 21). FVC decreased by a median of 2.7% (range - 21 to 9) in MMF arm and increased by 1% (range - 6 to 10) in placebo arm (p = 0.131). SF36v2 scores improved in both the groups. Median change in MDI (3 vs 3), DLCO (1% vs 1.5%), and 6MWD (0 m vs 0 m) was similar between the study groups. MMF was effective in improving mRSS (- 5 vs - 1, p = 0.045) compared to placebo. Adverse events occurred with similar frequency in both the study groups. In this pilot study, MMF did not result in significant improvement in lung function in SSc-ILD with minimally impaired lung function, but was effective in reducing the skin tightness. Larger studies are needed to confirm these findings. This study was registered at ClinicalTrials.gov (NCT02896205).
中文翻译：
霉酚酸酯对轻度肺功能受损的系统性硬化症相关性间质性肺疾病的影响：一项双盲，安慰剂对照，随机试验。
霉酚酸酯（MMF）的疗效和安全性已在患有系统性硬化症（SSc）相关的间质性肺病（ILD）并伴有中度至重度损害的患者中进行了研究。尚无关于轻度肺功能受损患者使用它的研究。这项研究的目的是确定MMF治疗轻度SSc-ILD（预测的强制肺活量（FVC）≥70％）的疗效和安全性。这是一项双盲，随机，安慰剂对照的试验性试验。FVC≥70％的SSc-ILD患者被随机分配接受MMF（2 g /天）或安慰剂治疗6个月。在基线时记录FVC，肺对一氧化碳的扩散能力（DLCO），改良的Rodnan皮肤评分（mRSS），Short Form-36（SF36v2），马勒呼吸困难指数（MDI）和6分钟步行距离（6MWD）。在6个月。该研究共纳入41名受试者（MMF：20，安慰剂：21）。MMF组的FVC下降了2.7％（范围-21至9），而安慰剂组的FVC上升了1％（范围-6至10）（p = 0.131）。两组的SF36v2得分均提高。在研究组之间，MDI（3 vs 3），DLCO（1％vs 1.5％）和6MWD（0 m vs 0 m）的中位数变化相似。与安慰剂相比，MMF可有效改善mRSS（-5比-1，p = 0.045）。在两个研究组中，不良事件的发生频率相似。在这项前瞻性研究中，MMF并未使SSc-ILD的肺功能得到显着改善，而肺功能受到的损害却最小，但是有效降低了皮肤的紧实度。需要更大的研究来证实这些发现。该研究已在ClinicalTrials.gov（NCT02896205）上注册。MMF组的FVC下降了2.7％（范围-21至9），而安慰剂组的FVC上升了1％（范围-6至10）（p = 0.131）。两组的SF36v2得分均提高。在研究组之间，MDI（3 vs 3），DLCO（1％vs 1.5％）和6MWD（0 m vs 0 m）的中位数变化相似。与安慰剂相比，MMF可有效改善mRSS（-5比-1，p = 0.045）。在两个研究组中，不良事件的发生频率相似。在这项前瞻性研究中，MMF并未使SSc-ILD的肺功能得到显着改善，而肺功能受到的损害却最小，但是有效降低了皮肤的紧实度。需要更大的研究来证实这些发现。该研究已在ClinicalTrials.gov（NCT02896205）上注册。MMF组的FVC下降了2.7％（范围-21至9），而安慰剂组的FVC上升了1％（范围-6至10）（p = 0.131）。两组的SF36v2得分均提高。在研究组之间，MDI（3 vs 3），DLCO（1％vs 1.5％）和6MWD（0 m vs 0 m）的中位数变化相似。与安慰剂相比，MMF可有效改善mRSS（-5比-1，p = 0.045）。在两个研究组中，不良事件的发生频率相似。在这项前瞻性研究中，MMF并未使SSc-ILD的肺功能得到显着改善，而肺功能受到的损害却最小，但是有效降低了皮肤的紧实度。需要更大的研究来证实这些发现。该研究已在ClinicalTrials.gov（NCT02896205）上注册。两组的SF36v2得分均提高。在研究组之间，MDI（3 vs 3），DLCO（1％vs 1.5％）和6MWD（0 m vs 0 m）的中位数变化相似。与安慰剂相比，MMF可有效改善mRSS（-5比-1，p = 0.045）。在两个研究组中，不良事件的发生频率相似。在这项前瞻性研究中，MMF并未使SSc-ILD的肺功能得到显着改善，而肺功能受到的损害却最小，但是有效降低了皮肤的紧实度。需要更大的研究来证实这些发现。该研究已在ClinicalTrials.gov（NCT02896205）上注册。两组的SF36v2得分均提高。在研究组之间，MDI（3 vs 3），DLCO（1％vs 1.5％）和6MWD（0 m vs 0 m）的中位数变化相似。与安慰剂相比，MMF可有效改善mRSS（-5比-1，p = 0.045）。在两个研究组中，不良事件的发生频率相似。在这项前瞻性研究中，MMF并未使SSc-ILD的肺功能得到显着改善，而肺功能受到的损害却最小，但是有效降低了皮肤的紧实度。需要更大的研究来证实这些发现。该研究已在ClinicalTrials.gov（NCT02896205）上注册。在两个研究组中，不良事件的发生频率相似。在这项前瞻性研究中，MMF并未使SSc-ILD的肺功能得到显着改善，而肺功能受到的损害却最小，但是有效降低了皮肤的紧实度。需要更大的研究来证实这些发现。该研究已在ClinicalTrials.gov（NCT02896205）上注册。在两个研究组中，不良事件的发生频率相似。在这项前瞻性研究中，MMF并未使SSc-ILD的肺功能得到显着改善，而肺功能受到的损害却最小，但是有效降低了皮肤的紧实度。需要更大的研究来证实这些发现。该研究已在ClinicalTrials.gov（NCT02896205）上注册。
更新日期：2020-01-14
中文翻译：
霉酚酸酯对轻度肺功能受损的系统性硬化症相关性间质性肺疾病的影响：一项双盲，安慰剂对照，随机试验。
霉酚酸酯（MMF）的疗效和安全性已在患有系统性硬化症（SSc）相关的间质性肺病（ILD）并伴有中度至重度损害的患者中进行了研究。尚无关于轻度肺功能受损患者使用它的研究。这项研究的目的是确定MMF治疗轻度SSc-ILD（预测的强制肺活量（FVC）≥70％）的疗效和安全性。这是一项双盲，随机，安慰剂对照的试验性试验。FVC≥70％的SSc-ILD患者被随机分配接受MMF（2 g /天）或安慰剂治疗6个月。在基线时记录FVC，肺对一氧化碳的扩散能力（DLCO），改良的Rodnan皮肤评分（mRSS），Short Form-36（SF36v2），马勒呼吸困难指数（MDI）和6分钟步行距离（6MWD）。在6个月。该研究共纳入41名受试者（MMF：20，安慰剂：21）。MMF组的FVC下降了2.7％（范围-21至9），而安慰剂组的FVC上升了1％（范围-6至10）（p = 0.131）。两组的SF36v2得分均提高。在研究组之间，MDI（3 vs 3），DLCO（1％vs 1.5％）和6MWD（0 m vs 0 m）的中位数变化相似。与安慰剂相比，MMF可有效改善mRSS（-5比-1，p = 0.045）。在两个研究组中，不良事件的发生频率相似。在这项前瞻性研究中，MMF并未使SSc-ILD的肺功能得到显着改善，而肺功能受到的损害却最小，但是有效降低了皮肤的紧实度。需要更大的研究来证实这些发现。该研究已在ClinicalTrials.gov（NCT02896205）上注册。MMF组的FVC下降了2.7％（范围-21至9），而安慰剂组的FVC上升了1％（范围-6至10）（p = 0.131）。两组的SF36v2得分均提高。在研究组之间，MDI（3 vs 3），DLCO（1％vs 1.5％）和6MWD（0 m vs 0 m）的中位数变化相似。与安慰剂相比，MMF可有效改善mRSS（-5比-1，p = 0.045）。在两个研究组中，不良事件的发生频率相似。在这项前瞻性研究中，MMF并未使SSc-ILD的肺功能得到显着改善，而肺功能受到的损害却最小，但是有效降低了皮肤的紧实度。需要更大的研究来证实这些发现。该研究已在ClinicalTrials.gov（NCT02896205）上注册。MMF组的FVC下降了2.7％（范围-21至9），而安慰剂组的FVC上升了1％（范围-6至10）（p = 0.131）。两组的SF36v2得分均提高。在研究组之间，MDI（3 vs 3），DLCO（1％vs 1.5％）和6MWD（0 m vs 0 m）的中位数变化相似。与安慰剂相比，MMF可有效改善mRSS（-5比-1，p = 0.045）。在两个研究组中，不良事件的发生频率相似。在这项前瞻性研究中，MMF并未使SSc-ILD的肺功能得到显着改善，而肺功能受到的损害却最小，但是有效降低了皮肤的紧实度。需要更大的研究来证实这些发现。该研究已在ClinicalTrials.gov（NCT02896205）上注册。两组的SF36v2得分均提高。在研究组之间，MDI（3 vs 3），DLCO（1％vs 1.5％）和6MWD（0 m vs 0 m）的中位数变化相似。与安慰剂相比，MMF可有效改善mRSS（-5比-1，p = 0.045）。在两个研究组中，不良事件的发生频率相似。在这项前瞻性研究中，MMF并未使SSc-ILD的肺功能得到显着改善，而肺功能受到的损害却最小，但是有效降低了皮肤的紧实度。需要更大的研究来证实这些发现。该研究已在ClinicalTrials.gov（NCT02896205）上注册。两组的SF36v2得分均提高。在研究组之间，MDI（3 vs 3），DLCO（1％vs 1.5％）和6MWD（0 m vs 0 m）的中位数变化相似。与安慰剂相比，MMF可有效改善mRSS（-5比-1，p = 0.045）。在两个研究组中，不良事件的发生频率相似。在这项前瞻性研究中，MMF并未使SSc-ILD的肺功能得到显着改善，而肺功能受到的损害却最小，但是有效降低了皮肤的紧实度。需要更大的研究来证实这些发现。该研究已在ClinicalTrials.gov（NCT02896205）上注册。在两个研究组中，不良事件的发生频率相似。在这项前瞻性研究中，MMF并未使SSc-ILD的肺功能得到显着改善，而肺功能受到的损害却最小，但是有效降低了皮肤的紧实度。需要更大的研究来证实这些发现。该研究已在ClinicalTrials.gov（NCT02896205）上注册。在两个研究组中，不良事件的发生频率相似。在这项前瞻性研究中，MMF并未使SSc-ILD的肺功能得到显着改善，而肺功能受到的损害却最小，但是有效降低了皮肤的紧实度。需要更大的研究来证实这些发现。该研究已在ClinicalTrials.gov（NCT02896205）上注册。
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