BACKGROUND Organ preservation before transplantation is still a challenge. Both the University of Wisconsin and Bretschneider's histidine-tryptophan-ketoglutarate (HTK; Custodiol®) solution are standard for liver, kidney and pancreas preservation. Organ preservation with both solutions is comparable; recently, however, Custodiol® solution has been modified to Custodiol-N according to the needs of today. Thus, our study was defined to study its effect in clinical transplantation. METHODS Patients undergoing kidney transplantation (n = 412) (including approximately 30 combined kidney-pancreas) or liver transplantation (n = 202) receive grafts that have been cold stored in either Custodiol® or Custodiol-N to demonstrate noninferiority of Custodiol-N regarding both graft function and graft injury after transplantation. DISCUSSION Preclinical data have clearly shown that Custodiol-N is superior to Custodiol® in cold static organ preservation via mechanisms including inhibition of hypoxic cell injury, cold-induced cell injury and avoidance of adverse effects during warm exposure to the solution. Further clinical safety data on Custodiol-N for cardioplegia are available. Thus, this study was designed to compare Custodiol® with Custodiol-N for the first time in a prospective, randomized, single-blinded, multicentre, phase III clinical transplantation trial. TRIAL REGISTRATION Eudra-CT, 2017-002198-20. Registered on 28 November 2018.

中文翻译：

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前瞻性，随机，单盲，多中心，III期研究，与在器官移植（肾脏，肝脏和胰腺）中使用Custodiol®溶液相比，使用Custodiol-N溶液保存器官。

背景技术移植前的器官保存仍然是一个挑战。威斯康星大学和Bretschneider的组氨酸-色氨酸-酮戊二酸（HTK;Custodiol®）溶液都是肝脏，肾脏和胰腺保存的标准溶液。两种溶液在器官保存方面具有可比性。然而，最近，根据当今的需要，将Custodiol®溶液改性为Custodiol-N。因此，我们的研究被定义为研究其在临床移植中的作用。方法接受肾移植（n = 412）（包括约30个合并的肾胰腺）或肝移植（n = 202）的患者接受已冷藏在Custodiol®或Custodiol-N中的移植物，以证明Custodiol-N在治疗方面不逊色移植后的移植物功能和移植物损伤。讨论临床前数据清楚地表明，在抑制静态细胞低温损伤方面，Custodiol-N优于Custodiol®，其机制包括抑制低氧细胞损伤，冷诱导的细胞损伤以及避免在温热溶液中产生不良影响。可提供有关Custodiol-N用于心脏麻痹的更多临床安全性数据。因此，本研究旨在在一项前瞻性，随机，单盲，多中心，III期临床移植试验中首次将Custodiol®与Custodiol-N进行比较。试用注册Eudra-CT，2017-002198-20。2018年11月28日注册。冷诱导的细胞损伤，避免在热暴露于溶液期间产生不良影响。可提供有关Custodiol-N用于心脏麻痹的更多临床安全性数据。因此，本研究旨在在一项前瞻性，随机，单盲，多中心，III期临床移植试验中首次将Custodiol®与Custodiol-N进行比较。试用注册Eudra-CT，2017-002198-20。2018年11月28日注册。冷诱导的细胞损伤，并避免在热暴露于溶液期间产生不利影响。可提供有关Custodiol-N用于心脏麻痹的更多临床安全性数据。因此，本研究旨在在一项前瞻性，随机，单盲，多中心，III期临床移植试验中首次将Custodiol®与Custodiol-N进行比较。试用注册Eudra-CT，2017-002198-20。2018年11月28日注册。