Background and aim Hypoglossal nerve stimulation (HNS) decreases obstructive sleep apnoea (OSA) severity via genioglossus muscle activation and decreased upper airway collapsibility. This study assessed the safety and effectiveness at 6 months post-implantation of a novel device delivering bilateral HNS via a small implanted electrode activated by a unit worn externally, to treat OSA: the Genio™ system. Methods This prospective, open-label, non-randomised, single-arm treatment study was conducted at eight centres in three countries (Australia, France and the UK). Primary outcomes were incidence of device-related serious adverse events and change in the apnoea–hypopnoea index (AHI). The secondary outcome was the change in the 4% oxygen desaturation index (ODI). Additional outcomes included measures of sleepiness, quality of life, snoring and device use. This trial was registered with ClinicalTrials.gov, number NCT03048604. Results 22 out of 27 implanted participants (63% male, aged 55.9±12.0 years, body mass index (BMI) 27.4±3.0 kg·m−2) completed the protocol. At 6 months BMI was unchanged (p=0.85); AHI decreased from 23.7±12.2 to 12.9±10.1 events·h−1, a mean change of 10.8 events·h−1 (p<0.001); and ODI decreased from 19.1±11.2 to 9.8±6.9 events·h−1, a mean change of 9.3 events·h−1 (p<0.001). Daytime sleepiness (Epworth Sleepiness Scale; p=0.01) and sleep-related quality of life (Functional Outcomes of Sleep Questionnaire-10; p=0.02) both improved significantly. The number of bed partners reporting loud, very intense snoring, or leaving the bedroom due to participant snoring decreased from 96% to 35%. 91% of participants reported device use >5 days per week, and 77% reported use for >5 h per night. No device-related serious adverse events occurred during the 6-month post-implantation period. Conclusions Bilateral HNS using the Genio™ system reduces OSA severity and improves quality of life without device-related complications. The results are comparable with previously published HNS systems despite minimal implanted components and a simple stimulation algorithm. A new method of hypoglossal nerve stimulation to treat sleep apnoea does so bilaterally via an implanted neurostimulator activated externally. Its simplicity and relative non-invasiveness have not compromised its effectiveness relative to older methods. http://bit.ly/2lDCeif

中文翻译：

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双侧舌下神经刺激治疗成人阻塞性睡眠呼吸暂停

背景和目的 舌下神经刺激 (HNS) 通过激活颏舌肌和减少上呼吸道塌陷来降低阻塞性睡眠呼吸暂停 (OSA) 的严重程度。这项研究评估了一种新型装置在植入后 6 个月时的安全性和有效性，该装置通过一个由外部佩戴的装置激活的小型植入电极提供双侧 HNS，以治疗 OSA：Genio™ 系统。方法 这项前瞻性、开放标签、非随机、单臂治疗研究在三个国家（澳大利亚、法国和英国）的八个中心进行。主要结果是与设备相关的严重不良事件的发生率和呼吸暂停低通气指数 (AHI) 的变化。次要结果是 4% 氧饱和度指数 (ODI) 的变化。其他结果包括嗜睡、生活质量、打鼾和设备使用。该试验已在 ClinicalTrials.gov 注册，编号 NCT03048604。结果 27 名植入参与者中有 22 名（63% 男性，年龄 55.9±12.0 岁，体重指数 (BMI) 27.4±3.0 kg·m-2）完成了协议。6 个月时 BMI 没有变化（p=0.85）；AHI 从 23.7±12.2 下降到 12.9±10.1 个事件·h-1，平均变化为 10.8 个事件·h-1 (p<0.001)；ODI 从 19.1±11.2 减少到 9.8±6.9 个事件·h-1，平均变化为 9.3 个事件·h-1 (p<0.001)。白天嗜睡（Epworth 嗜睡量表；p=0.01）和睡眠相关的生活质量（睡眠问卷的功能结果 - 10；p=0.02）都显着改善。报告大声、非常强烈的打鼾或因参与者打鼾而离开卧室的床伴数量从 96% 下降到 35%。91% 的参与者报告每周使用设备超过 5 天，77% 的人报告说每晚使用时间超过 5 小时。在植入后 6 个月期间没有发生与设备相关的严重不良事件。结论 使用 Genio™ 系统的双侧 HNS 可降低 OSA 的严重程度并提高生活质量，而不会出现设备相关并发症。尽管植入的组件最少且刺激算法简单，但结果与之前发布的 HNS 系统相当。一种治疗睡眠呼吸暂停的舌下神经刺激新方法是通过外部激活的植入神经刺激器在双侧进行的。相对于旧方法，它的简单性和相对非侵入性并没有影响其有效性。http://bit.ly/2lDCeif 结论 使用 Genio™ 系统的双侧 HNS 可降低 OSA 的严重程度并提高生活质量，而不会出现设备相关并发症。尽管植入的组件最少且刺激算法简单，但结果与之前发布的 HNS 系统相当。一种治疗睡眠呼吸暂停的舌下神经刺激新方法是通过外部激活的植入神经刺激器在双侧进行的。相对于旧方法，它的简单性和相对非侵入性并没有影响其有效性。http://bit.ly/2lDCeif 结论 使用 Genio™ 系统的双侧 HNS 可降低 OSA 的严重程度并提高生活质量，而不会出现设备相关并发症。尽管植入的组件最少且刺激算法简单，但结果与之前发布的 HNS 系统相当。一种治疗睡眠呼吸暂停的舌下神经刺激新方法是通过外部激活的植入神经刺激器在双侧进行的。相对于旧方法，它的简单性和相对非侵入性并没有影响其有效性。http://bit.ly/2lDCeif 一种治疗睡眠呼吸暂停的舌下神经刺激新方法是通过外部激活的植入神经刺激器在双侧进行的。相对于旧方法，它的简单性和相对非侵入性并没有影响其有效性。http://bit.ly/2lDCeif 一种治疗睡眠呼吸暂停的舌下神经刺激新方法是通过外部激活的植入神经刺激器在双侧进行的。相对于旧方法，它的简单性和相对非侵入性并没有影响其有效性。http://bit.ly/2lDCeif