PURPOSE The separate impacts of dose and dose intensity of chemotherapy for metastatic breast cancer remain uncertain. The primary objective of this trial was to compare a short, high-dose, intensive course of epirubicin and cyclophosphamide (EC) with a longer conventional dose regimen delivering the same total dose of chemotherapy. METHODS This open label trial randomised 235 women with metastatic breast cancer to receive either high-dose epirubicin 150 mg/m2 and cyclophosphamide 1500 mg/m2 with filgrastim support every 3 weeks for 3 cycles (HDEC) or standard dose epirubicin 75 mg/m2 and cyclophosphamide 750 mg/m2 every 3 weeks for 6 cycles (SDEC). Primary outcomes were time to progression, overall survival and quality of life. RESULTS In 118 patients allocated HDEC 90% of the planned dose was delivered, compared to 96% in the 117 participants allocated SDEC. There were no significant differences in the time to disease progression (5.7 vs. 5.8 months, P = 0.19) or overall survival (14.5 vs. 16.5 months, P = 0.29) between HDEC and SDEC, respectively. Patients on HDEC reported worse quality of life during therapy, but scores improved after completion to approximate those reported by patients allocated SDEC. Objective tumour response was recorded in 33 (28%) on HDEC and 42 patients (36%) on SDEC. HDEC produced more haematologic toxicity. CONCLUSION For women with metastatic breast cancer, disease progression, survival or quality of life were no better with high-dose intensity compared to standard dose EC chemotherapy. Australian Clinical Trials Registry registration number ACTRN12605000478617.

中文翻译：

---

基于蒽环类药物治疗转移性乳腺癌的剂量强度：ANZ 9311随机临床试验的成熟结果。

目的对于转移性乳腺癌，剂量和剂量强度的单独影响尚不确定。该试验的主要目的是将表柔比星和环磷酰胺（EC）的短期，高剂量，强化疗程与提供相同总化疗剂量的较长常规剂量方案进行比较。方法这项开放标签试验将235名转移性乳腺癌妇女随机分配至大剂量表柔比星150 mg / m2和环磷酰胺1500 mg / m2，并每3周接受非格司亭支持3个周期（HDEC）或标准剂量表柔比星75 mg / m2和每3周一次750毫克/平方米的环磷酰胺，共6个周期（SDEC）。主要结果是进展时间，总体生存率和生活质量。结果在分配了HDEC的118例患者中，递送了计划剂量的90％，相比之下，分配给SDEC的117名参与者中有96％。HDEC和SDEC的疾病进展时间（5.7与5.8个月，P = 0.19）或总生存时间（14.5与16.5个月，P = 0.29）没有显着差异。使用HDEC的患者在治疗期间的生活质量较差，但完成后的得分有所提高，接近分配给SDEC的患者的得分。在HDEC上有33例（28％）记录了客观肿瘤反应，在SDEC上有42例（36％）记录了客观肿瘤反应。HDEC产生更大的血液学毒性。结论对于转移性乳腺癌女性，高剂量强度的疾病进展，生存率或生活质量与标准剂量EC化疗相比并没有改善。澳大利亚临床试验注册中心注册号为ACTRN12605000478617。HDEC和SDEC的疾病进展时间（5.7与5.8个月，P = 0.19）或总生存时间（14.5与16.5个月，P = 0.29）没有显着差异。使用HDEC的患者在治疗期间的生活质量较差，但完成后的得分有所提高，接近分配给SDEC的患者的得分。HDEC记录的客观肿瘤反应率为33（28％），SDEC记录为42例患者（36％）。HDEC产生更大的血液学毒性。结论对于转移性乳腺癌女性，高剂量强度的疾病进展，生存率或生活质量与标准剂量EC化疗相比并没有改善。澳大利亚临床试验注册中心注册号为ACTRN12605000478617。HDEC和SDEC的疾病进展时间（5.7与5.8个月，P = 0.19）或总生存时间（14.5与16.5个月，P = 0.29）没有显着差异。使用HDEC的患者在治疗期间生活质量较差，但完成后的得分有所提高，接近分配给SDEC的患者的得分。HDEC记录的客观肿瘤反应率为33（28％），SDEC记录为42例患者（36％）。HDEC产生更大的血液学毒性。结论对于转移性乳腺癌女性，高剂量强度的疾病进展，生存率或生活质量与标准剂量EC化疗相比并没有改善。澳大利亚临床试验注册中心注册号为ACTRN12605000478617。29）在HDEC和SDEC之间。使用HDEC的患者在治疗期间生活质量较差，但完成后的得分有所提高，接近分配给SDEC的患者的得分。HDEC记录的客观肿瘤反应率为33（28％），SDEC记录为42例患者（36％）。HDEC产生更大的血液学毒性。结论对于转移性乳腺癌女性，高剂量强度的疾病进展，生存率或生活质量与标准剂量EC化疗相比并没有改善。澳大利亚临床试验注册中心注册号为ACTRN12605000478617。29）在HDEC和SDEC之间。使用HDEC的患者在治疗期间生活质量较差，但完成后的得分有所提高，接近分配给SDEC的患者的得分。HDEC记录的客观肿瘤反应率为33（28％），SDEC记录为42例患者（36％）。HDEC产生更大的血液学毒性。结论对于转移性乳腺癌女性，高剂量强度的疾病进展，生存率或生活质量与标准剂量EC化疗相比并没有改善。澳大利亚临床试验注册中心注册号为ACTRN12605000478617。在HDEC上有33例（28％）记录了客观肿瘤反应，在SDEC上有42例（36％）记录了客观肿瘤反应。HDEC产生更大的血液学毒性。结论对于转移性乳腺癌女性，高剂量强度的疾病进展，生存率或生活质量与标准剂量EC化疗相比并没有改善。澳大利亚临床试验注册中心注册号为ACTRN12605000478617。HDEC记录的客观肿瘤反应率为33（28％），SDEC记录为42例患者（36％）。HDEC产生更大的血液学毒性。结论对于转移性乳腺癌女性，高剂量强度的疾病进展，生存率或生活质量与标准剂量EC化疗相比并没有改善。澳大利亚临床试验注册中心注册号为ACTRN12605000478617。