Cell therapy based on the use of human stem cells is more complicated than transfusion or organ transplantation because cells may undergo many additional manipulations due to different treatments for isolation, expansion, differentiation, and other types of biological changes. These manipulations require the approval of regulatory agencies (other than ethical) and the processes must be monitored with more tests than the ones applied for minimally manipulated cells. The clinical safety and efficacy of transplanted cells depend on several factors such as homologous or non-homologous sources, extent of manipulation, and culture conditions. Moreover, the kind of information needed to address these issues may differ depending on whether the cells are to be used for tissue reconstruction or repair, or to recover metabolic functions. Also anatomical site, functional integration as well as duration of therapy, are crucial points that indirectly can influence safety. Many important assays have been suggested for environmental monitoring as well as to standardize microbiological controls in stem cell banks to prevent contamination. In order to guarantee safety two main aspects must be considered: one is related to the source of cells (the donor) and the other is depending on cell collection and processing. In this review we critically analyze the steps of the processes (from collection to banking) and consider the main factors involved in the clinical research (continuously in evolution) by suggesting a standardized facsimile form to use in the laboratory for the assessment of the microbiological risk related to the cell manipulations.

中文翻译：

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干细胞操作中的微生物风险评估。

基于人类干细胞使用的细胞疗法比输血或器官移植更为复杂，因为由于分离，扩增，分化和其他类型的生物学变化的处理方式不同，细胞可能会进行许多其他操作。这些操作需要监管机构的批准（除了道德规范外），并且必须用比用于最低操作单元的测试更多的测试来监视过程。移植细胞的临床安全性和功效取决于几个因素，例如同源或非同源来源，操作范围和培养条件。此外，解决这些问题所需的信息种类可能会有所不同，具体取决于细胞是用于组织重建还是修复，还是用于恢复代谢功能。也是解剖部位 功能整合以及治疗时间是间接影响安全性的关键点。已经提出了许多重要的测定方法用于环境监测以及标准化干细胞库中的微生物控制以防止污染。为了保证安全，必须考虑两个主要方面：一个与细胞来源（供体）有关，另一个与细胞收集和处理有关。在这篇综述中，我们通过建议一种标准化的传真形式在实验室中用于评估微生物风险，来严格分析过程的各个步骤（从收款到银行业务），并考虑临床研究中涉及的主要因素（不断发展）。与细胞操作有关。是间接影响安全的关键点。已经提出了许多重要的测定方法用于环境监测以及标准化干细胞库中的微生物控制以防止污染。为了保证安全，必须考虑两个主要方面：一个与细胞来源（供体）有关，另一个与细胞收集和处理有关。在这篇综述中，我们通过建议一种标准化的传真形式在实验室中用于评估微生物风险，来严格分析过程的各个步骤（从收款到银行业务），并考虑临床研究中涉及的主要因素（不断发展）。与细胞操作有关。是间接影响安全的关键点。已经提出了许多重要的测定方法用于环境监测以及标准化干细胞库中的微生物控制以防止污染。为了保证安全，必须考虑两个主要方面：一个与细胞来源（供体）有关，另一个与细胞收集和处理有关。在这篇综述中，我们通过建议一种标准化的传真形式在实验室中用于评估微生物风险，来严格分析过程的各个步骤（从收款到银行业务），并考虑临床研究中涉及的主要因素（不断发展）。与细胞操作有关。已经提出了许多重要的测定方法用于环境监测以及标准化干细胞库中的微生物控制以防止污染。为了保证安全，必须考虑两个主要方面：一个与细胞来源（供体）有关，另一个与细胞收集和处理有关。在这篇综述中，我们通过建议一种标准化的传真形式在实验室中用于评估微生物风险，来严格分析过程的各个步骤（从收款到银行业务），并考虑临床研究中涉及的主要因素（不断发展）。与细胞操作有关。已经提出了许多重要的测定方法用于环境监测以及标准化干细胞库中的微生物控制以防止污染。为了保证安全，必须考虑两个主要方面：一个与细胞来源（供体）有关，另一个与细胞收集和处理有关。在这篇综述中，我们通过建议一种标准化的传真形式在实验室中用于评估微生物风险，从而对分析过程（从收集到保存）的步骤进行批判性分析，并考虑临床研究中涉及的主要因素（不断发展）。与细胞操作有关。一个与细胞的来源（供体）有关，另一个与细胞的收集和加工有关。在这篇综述中，我们通过建议一种标准化的传真形式在实验室中用于评估微生物风险，来严格分析过程的各个步骤（从收款到银行业务），并考虑临床研究中涉及的主要因素（不断发展）。与细胞操作有关。一个与细胞的来源（供体）有关，另一个与细胞的收集和加工有关。在这篇综述中，我们通过建议一种标准化的传真形式在实验室中用于评估微生物风险，来严格分析过程的各个步骤（从收款到银行业务），并考虑临床研究中涉及的主要因素（不断发展）。与细胞操作有关。