Allogeneic stem cell transplantation applications have improved tremendously over the past quarter of a century. The use of new immunosuppressive protocols and elimination of T cells by CD34+ cell enrichment or T cell depletion on apheresis products increases the chance of using partially matched or haploidentical grafts. This is without increasing the risk of graft-versus-host disease, which is observed as a major complication of hematopoietic stem cell transplantation. The aim of this protocol is to evaluate the results obtained from 6 different process cycles performed on 6 different days. We used the CliniMACS Plus system located in our Cell and Tissue Manufacturing Center Quality Control Unit which is already calibrated as a class D room and includes a class A microbiological safety cabinet inside. The average purity of the end products was 95.66%, excluding only one end product which was 70%; this was higher than the values in current studies in the field. Superior to the reported studies, the CD3 quantity in each end product was below the dedicated thresholds. BactecTM FX40 blood culture system test results were detected as negative for each end product. Endotoxin testing suggested the absence of endotoxin within the products. The consistent outcomes obtained from these 6 different process cycles confirmed that the CliniMACS® Plus process cycles performed in accordance with our well-defined quality management system procedure is sufficient for the routine application of high-quality and safe CD34+ enrichment processes within our clean room area.

中文翻译：

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完善的质量管理体系中造血干细胞的 CD34+ 细胞富集方案

在过去的 25 年里，同种异体干细胞移植的应用得到了极大的改善。使用新的免疫抑制方案并通过单采产品上的 CD34+ 细胞富集或 T 细胞耗竭来消除 T 细胞，增加了使用部分匹配或半相合移植物的机会。这不会增加移植物抗宿主病的风险，移植物抗宿主病被认为是造血干细胞移植的主要并发症。该协议的目的是评估从 6 天不同的 6 个不同过程周期中获得的结果。我们使用了位于细胞和组织制造中心质量控制单元的 CliniMACS Plus 系统，该系统已经被校准为 D 级房间，并在内部包括一个 A 级微生物安全柜。最终产品的平均纯度为95.66%，仅排除一种最终产品的纯度为70%；这高于该领域当前研究的值。优于报告的研究，每个最终产品中的 CD3 数量低于专用阈值。每种最终产品的 BactecTM FX40 血液培养系统测试结果均为阴性。内毒素测试表明产品中不存在内毒素。从这 6 个不同的过程循环中获得的一致结果证实，根据我们明确定义的质量管理体系程序执行的 CliniMACS® Plus 过程循环足以在我们的洁净室区域内常规应用高质量和安全的 CD34+ 浓缩过程. 这高于该领域当前研究的值。优于报告的研究，每个最终产品中的 CD3 数量低于专用阈值。每种最终产品的 BactecTM FX40 血液培养系统测试结果均为阴性。内毒素测试表明产品中不存在内毒素。从这 6 个不同的过程循环中获得的一致结果证实，根据我们明确定义的质量管理体系程序执行的 CliniMACS® Plus 过程循环足以在我们的洁净室区域内常规应用高质量和安全的 CD34+ 浓缩过程. 这高于该领域当前研究的值。优于报告的研究，每个最终产品中的 CD3 数量低于专用阈值。每种最终产品的 BactecTM FX40 血液培养系统测试结果均为阴性。内毒素测试表明产品中不存在内毒素。从这 6 个不同的过程循环中获得的一致结果证实，根据我们明确定义的质量管理体系程序执行的 CliniMACS® Plus 过程循环足以在我们的洁净室区域内常规应用高质量和安全的 CD34+ 浓缩过程. 每种最终产品的 BactecTM FX40 血液培养系统测试结果均为阴性。内毒素测试表明产品中不存在内毒素。从这 6 个不同的过程循环中获得的一致结果证实，根据我们明确定义的质量管理体系程序执行的 CliniMACS® Plus 过程循环足以在我们的洁净室区域内常规应用高质量和安全的 CD34+ 浓缩过程. 每种最终产品的 BactecTM FX40 血液培养系统测试结果均为阴性。内毒素测试表明产品中不存在内毒素。从这 6 个不同的过程循环中获得的一致结果证实，根据我们明确定义的质量管理体系程序执行的 CliniMACS® Plus 过程循环足以在我们的洁净室区域内常规应用高质量和安全的 CD34+ 浓缩过程.