BACKGROUND The phase III JACOB trial (NCT01774786) compared the efficacy and safety of pertuzumab and trastuzumab plus chemotherapy with placebo and trastuzumab plus chemotherapy in patients with previously untreated human epidermal growth factor receptor 2 (HER2)-positive metastatic gastric or gastroesophageal junction cancer. We conducted a subgroup analysis in Japanese patients. METHODS Patients were randomized 1:1 to pertuzumab 840 mg or placebo, plus trastuzumab (loading dose, 8 mg/kg; maintenance dose, 6 mg/kg) and chemotherapy (cisplatin 80 mg/m2, and capecitabine 1000 mg/m2 twice daily for 28 doses or 5-fluorouracil 800 mg/m2 every 24 h for 120 h), every 3 weeks. Continuation of chemotherapy after 6 cycles was at the discretion of the patient and the treating physician. RESULTS A total of 40 Japanese patients were included in each arm. Median overall survival was 22.0 months (95% confidence interval [CI] 13.8-not evaluable) and 15.6 months (95% CI 9.7-19.2) in the pertuzumab and placebo arms, respectively (hazard ratio [HR] 0.64 [95% CI 0.37-1.10]). Median progression-free survival was 12.4 months (95% CI 6.1-14.1) in the pertuzumab arm and 6.3 months (95% CI 4.3-8.1) in the placebo arm (HR 0.50 [95% CI 0.30-0.82]). Grade ≥ 3 adverse events and serious adverse events were more frequent in the pertuzumab arm than the placebo arm. CONCLUSIONS Results from this subgroup analysis of the JACOB trial suggest similar efficacy of pertuzumab in Japanese patients and patients in the overall population, encouraging continued investigation of new agents for gastric cancer in Japanese patients.

中文翻译：

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帕妥珠单抗联合曲妥珠单抗联合化疗用于日本HER2阳性转移性胃或胃食管连接癌患者：JACOB试验的亚组分析。

背景技术JACOB III期临床试验（NCT01774786）比较了帕妥珠单抗和曲妥珠单抗联合化疗与安慰剂和曲妥珠单抗联合化疗在先前未经治疗的人表皮生长因子受体2（HER2）阳性转移性胃或胃食管连接癌患者中的疗效和安全性。我们对日本患者进行了亚组分析。方法将患者按1：1的比例随机分配给pertuzumab 840 mg或安慰剂，加曲妥珠单抗（负荷剂量8 mg / kg；维持剂量6 mg / kg）和化疗（顺铂80 mg / m2和卡培他滨1000 mg / m2），每天两次每3周每24小时服用28剂或5-氟尿嘧啶800 mg / m2，持续120小时）。患者和治疗医师可自行决定是否在6个周期后继续化疗。结果每组共包括40名日本患者。帕妥珠单抗和安慰剂组的中位总生存期分别为22.0个月（95％置信区间[CI] 13.8-无法评估）和15.6个月（95％CI 9.7-19.2）（危险比[HR] 0.64 [95％CI 0.37] -1.10]）。帕妥珠单抗组中位无进展生存期为12.4个月（95％CI 6.1-14.1），安慰剂组为6.3个月（95％CI 4.3-8.1）（HR 0.50 [95％CI 0.30-0.82]）。在帕妥珠单抗组中，≥3级不良事件和严重不良事件的发生率高于安慰剂组。结论JACOB试验亚组分析的结果表明，帕妥珠单抗在日本患者和整个人群中具有相似的疗效，这鼓励继续研究日本患者的胃癌新药。帕妥珠单抗和安慰剂组分别治疗6个月（95％CI 9.7-19.2）（危险比[HR] 0.64 [95％CI 0.37-1.10]）。帕妥珠单抗组中位无进展生存期为12.4个月（95％CI 6.1-14.1），安慰剂组为6.3个月（95％CI 4.3-8.1）（HR 0.50 [95％CI 0.30-0.82]）。在帕妥珠单抗组中，≥3级不良事件和严重不良事件的发生率高于安慰剂组。结论JACOB试验亚组分析的结果表明，帕妥珠单抗在日本患者和整个人群中具有相似的疗效，这鼓励继续研究日本患者的胃癌新药。帕妥珠单抗和安慰剂组分别治疗6个月（95％CI 9.7-19.2）（危险比[HR] 0.64 [95％CI 0.37-1.10]）。帕妥珠单抗组中位无进展生存期为12.4个月（95％CI 6.1-14.1），安慰剂组为6.3个月（95％CI 4.3-8.1）（HR 0.50 [95％CI 0.30-0.82]）。在帕妥珠单抗组中，≥3级不良事件和严重不良事件的发生率高于安慰剂组。结论JACOB试验亚组分析的结果表明，帕妥珠单抗在日本患者和整个人群中具有相似的疗效，这鼓励继续研究日本患者的胃癌新药。1）在帕妥珠单抗组中，6.3个月（95％CI 4.3-8.1）在安慰剂组中（HR 0.50 [95％CI 0.30-0.82]）。在帕妥珠单抗组中，≥3级不良事件和严重不良事件的发生率高于安慰剂组。结论JACOB试验亚组分析的结果表明，帕妥珠单抗在日本患者和整个人群中具有相似的疗效，这鼓励继续研究日本患者的胃癌新药。1）在帕妥珠单抗组中，6.3个月（95％CI 4.3-8.1）在安慰剂组中（HR 0.50 [95％CI 0.30-0.82]）。在帕妥珠单抗组中，≥3级不良事件和严重不良事件的发生率高于安慰剂组。结论JACOB试验亚组分析的结果表明，帕妥珠单抗在日本患者和整个人群中具有相似的疗效，这鼓励继续研究日本患者的胃癌新药。