BACKGROUND Total tau (tTau) and phosphorylated 181P tau (pTau) are supportive diagnostic cerebrospinal fluid (CSF) biomarkers for Alzheimer's disease. Manual CSF tau assays are limited by lot-to-lot and between-laboratory variability and long incubation/turnaround times. Elecsys® Total-Tau CSF and Phospho-Tau (181P) CSF immunoassays were developed for fully automated cobas e analyzers, allowing broader access in clinical practice and trials. METHODS Analytical performance, reproducibility, method comparisons with commercially available assays, and lot-to-lot and platform comparability (cobas e 601/411) of the Elecsys® CSF assays were assessed. Tau distributions and concentration ranges were evaluated in CSF samples from two clinical cohorts. RESULTS Both assays showed high sensitivity (limit of quantitation [LoQ]: 63 pg/mL [tTau]; 4 pg/mL [pTau]) and linearity over the measuring range (80-1300 pg/mL; 8-120 pg/mL), which covered the entire concentration range measured in clinical samples. Lot-to-lot and platform comparability demonstrated good consistency (Pearson's r: 0.998; 1.000). Multicenter evaluation coefficients of variation (CVs): repeatability, < 1.8%; intermediate precision, < 2.8%; between-laboratory variability, < 2.7% (both assays); and total reproducibility, < 6.7% (tTau) and < 4.7% (pTau). Elecsys® CSF assays demonstrated good correlation with commercially available tau assays. CONCLUSIONS Elecsys® Total-Tau CSF and Phospho-Tau (181P) CSF assays demonstrate good analytical performance with clinically relevant measuring ranges; data support their use in clinical trials and practice.

中文翻译：

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Elecsys®Total-Tau和Phospho-Tau（181P）CSF分析：新颖，全自动的免疫分析方法，用于定量人脑脊髓液中tau蛋白。

背景技术总tau（tTau）和磷酸化的181P tau（pTau）是阿尔茨海默氏病的支持性诊断性脑脊髓液（CSF）生物标志物。手工CSF tau分析受到批次间和实验室间变异性以及较长的孵育/周转时间的限制。Elecsys®Total-Tau CSF和Phospho-Tau（181P）CSF免疫分析法是为全自动cobas e分析仪开发的，可在临床实践和试验中提供更广泛的应用。方法评估了Elecsys®CSF分析的分析性能，可重复性，与市售分析方法的比较以及批次与平台之间的可比性（cobas e 601/411）。在两个临床队列的CSF样本中评估了Tau分布和浓度范围。结果两种测定均显示出高灵敏度（定量限[LoQ]：63 pg / mL [tTau]；在整个测量范围内（80-1300 pg / mL； 8-120 pg / mL）的线性范围为4 pg / mL（pTau），其涵盖了在临床样品中测量的整个浓度范围。批次间和平台间的可比性显示出良好的一致性（Pearson的r：0.998； 1.000）。多中心评估变异系数（CV）：可重复性，<1.8％；中精度，<2.8％；实验室之间的变异性，<2.7％（两种测定法）；总重现性分别为<6.7％（tTau）和<4.7％（pTau）。Elecsys®CSF分析表明与市售tau分析具有良好的相关性。结论Elecsys®Total-Tau CSF和Phospho-Tau（181P）CSF分析法在临床相关的测量范围内显示出良好的分析性能。数据支持它们在临床试验和实践中的使用。8-120 pg / mL），涵盖了临床样品中测得的整个浓度范围。批次间和平台间的可比性显示出良好的一致性（Pearson的r：0.998； 1.000）。多中心评估变异系数（CV）：可重复性，<1.8％；中精度，<2.8％；实验室之间的变异性，<2.7％（两种测定法）；总重现性分别为<6.7％（tTau）和<4.7％（pTau）。Elecsys®CSF分析表明与市售tau分析具有良好的相关性。结论Elecsys®Total-Tau CSF和Phospho-Tau（181P）CSF测定法在临床相关测量范围内显示出良好的分析性能；数据支持它们在临床试验和实践中的使用。8-120 pg / mL），涵盖了临床样品中测得的整个浓度范围。批次间和平台间的可比性显示出良好的一致性（Pearson的r：0.998； 1.000）。多中心评估变异系数（CV）：可重复性，<1.8％；中精度，<2.8％；实验室之间的变异性，<2.7％（两种测定法）；总重现性分别为<6.7％（tTau）和<4.7％（pTau）。Elecsys®CSF分析表明与市售tau分析具有良好的相关性。结论Elecsys®Total-Tau CSF和Phospho-Tau（181P）CSF分析法在临床相关的测量范围内显示出良好的分析性能。数据支持它们在临床试验和实践中的使用。批次间和平台间的可比性显示出良好的一致性（Pearson的r：0.998； 1.000）。多中心评估变异系数（CV）：可重复性，<1.8％；中精度，<2.8％；实验室之间的变异性，<2.7％（两种测定法）；总重现性分别为<6.7％（tTau）和<4.7％（pTau）。Elecsys®CSF分析表明与市售tau分析具有良好的相关性。结论Elecsys®Total-Tau CSF和Phospho-Tau（181P）CSF分析法在临床相关的测量范围内显示出良好的分析性能。数据支持它们在临床试验和实践中的使用。批次间和平台间的可比性显示出良好的一致性（Pearson的r：0.998； 1.000）。多中心评估变异系数（CV）：可重复性，<1.8％；中精度，<2.8％；实验室之间的变异性，<2.7％（两种测定法）；总重现性分别为<6.7％（tTau）和<4.7％（pTau）。Elecsys®CSF分析表明与市售tau分析具有良好的相关性。结论Elecsys®Total-Tau CSF和Phospho-Tau（181P）CSF测定法在临床相关测量范围内显示出良好的分析性能；数据支持它们在临床试验和实践中的使用。7％（两种测定）；总重现性分别为<6.7％（tTau）和<4.7％（pTau）。Elecsys®CSF分析表明与市售tau分析具有良好的相关性。结论Elecsys®Total-Tau CSF和Phospho-Tau（181P）CSF分析法在临床相关的测量范围内显示出良好的分析性能。数据支持它们在临床试验和实践中的使用。7％（两种测定）；总重现性分别为<6.7％（tTau）和<4.7％（pTau）。Elecsys®CSF分析表明与市售tau分析具有良好的相关性。结论Elecsys®Total-Tau CSF和Phospho-Tau（181P）CSF测定法在临床相关测量范围内显示出良好的分析性能；数据支持它们在临床试验和实践中的使用。