OBJECTIVE The exfoliative cell analyzer, LC-1000 (Sysmex Corporation, Japan), is a medical device that presents the cell proliferation index and 23 research parameters as indicators of cellular proliferative potential. The objective was to evaluate the clinical usability of qualitative assessment by LC-1000 compared with cytology, the human papillomavirus (HPV) test, and histology as gold standard. STUDY DESIGN Women that visited 3 sites between July 2015 and March 2017 were registered. The primary endpoint in this study was the comparison between LC-1000 measurement and HPV test for sensitivity and specificity for cervical intraepithelial neoplasia 2+ (CIN2+). A tree model algorithm was newly constructed by a statistical method and its relationship with histological results was evaluated. RESULTS The sensitivity and specificity of LC-1000 were 78.3 and 74.1%, while those of the HPV test were 94.7 and 85.4%, respectively. A tree model comprising five categories was constructed. The proportion of advanced lesions was higher with the change in the rank classification results from 1 to 5. The positive predictive values of CIN2+ in the categories 4 and 5 were high. Despite the small number of subjects, cancer was undetected in categories 1 and 2. In addition, the comparison with follow-up results in 19 women assessed as CIN1 showed that the rate of progression in the categories 3-5 was 50% (7/14); progression in the categories 1 and 2 was 0% (0/5). CONCLUSIONS LC-1000 may be useful for cervical cancer screening as an index to qualitatively evaluate CIN and cancer based on the changes in characteristics of cells.

中文翻译：

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一项临床试验，以验证LC-1000脱落细胞分析仪作为宫颈癌筛查的新方法的效率。

目的剥落性细胞分析仪LC-1000（Sysmex Corporation，日本）是一种医疗设备，可显示细胞增殖指数和23种研究参数作为细胞增殖潜力的指标。目的是评估与细胞学，人类乳头瘤病毒（HPV）测试和组织学（作为金标准）相比，通过LC-1000进行定性评估的临床可用性。研究设计在2015年7月至2017年3月期间访问了3个场所的妇女已注册。这项研究的主要终点是比较LC-1000测量值和HPV测试对宫颈上皮内瘤变2+（CIN2 +）的敏感性和特异性。通过统计方法重新构建了树模型算法，并评估了其与组织学结果的关系。结果LC-1000的敏感性和特异性分别为78.3％和74.1％，而HPV检测的敏感性和特异性分别为94.7％和85.4％。构建了包括五个类别的树模型。随着等级分类结果从1到5的变化，晚期病变的比例更高。在4和5类中，CIN2 +的阳性预测值较高。尽管受试者人数很少，但在1级和2级中未发现癌症。此外，与19名评估为CIN1的女性的随访结果比较显示，3-5级的进展率为50％（7 / 14）; 第1类和第2类的进展为0％（0/5）。结论LC-1000可作为宫颈癌筛查的指标，可根据细胞特征的变化定性评估CIN和癌症。而HPV测试的分别为94.7％和85.4％。构建了包括五个类别的树模型。随着等级分类结果从1到5的变化，晚期病变的比例更高。在4和5类中，CIN2 +的阳性预测值较高。尽管受试者人数很少，但在1级和2级中未发现癌症。此外，与19名评估为CIN1的女性的随访结果比较显示，3-5级的进展率为50％（7 / 14）; 第1类和第2类的进展为0％（0/5）。结论LC-1000可作为宫颈癌筛查的指标，可根据细胞特征的变化定性评估CIN和癌症。而HPV测试的分别为94.7％和85.4％。构建了包括五个类别的树模型。随着等级分类结果从1到5的变化，晚期病变的比例更高。在4和5类中，CIN2 +的阳性预测值较高。尽管受试者人数很少，但在1级和2级中未发现癌症。此外，与19名评估为CIN1的女性的随访结果比较显示，3-5级的进展率为50％（7 / 14）; 第1类和第2类的进展为0％（0/5）。结论LC-1000可作为宫颈癌筛查的指标，可根据细胞特征的变化定性评估CIN和癌症。构建了包括五个类别的树模型。随着等级分类结果从1到5的变化，晚期病变的比例更高。在4和5类中，CIN2 +的阳性预测值较高。尽管受试者人数很少，但在1级和2级中未发现癌症。此外，与19名评估为CIN1的女性的随访结果比较显示，3-5级的进展率为50％（7 / 14）; 第1类和第2类的进展为0％（0/5）。结论LC-1000可作为宫颈癌筛查的指标，可根据细胞特征的变化定性评估CIN和癌症。构建了包括五个类别的树模型。随着等级分类结果从1到5的变化，晚期病变的比例更高。在4和5类中，CIN2 +的阳性预测值较高。尽管受试者人数很少，但在1级和2级中未发现癌症。此外，与19名评估为CIN1的女性的随访结果比较显示，3-5级的进展率为50％（7 / 14）; 第1类和第2类的进展为0％（0/5）。结论LC-1000可作为宫颈癌筛查的指标，可根据细胞特征的变化定性评估CIN和癌症。在第4类和第5类中，CIN2 +的阳性预测值较高。尽管受试者人数很少，但在1级和2级中未发现癌症。此外，与19名评估为CIN1的女性的随访结果比较显示，3-5级的进展率为50％（7 / 14）; 第1类和第2类的进展为0％（0/5）。结论LC-1000可作为宫颈癌筛查的指标，可根据细胞特征的变化定性评估CIN和癌症。在第4类和第5类中，CIN2 +的阳性预测值较高。尽管受试者人数很少，但在1级和2级中未发现癌症。此外，与19名评估为CIN1的女性的随访结果比较显示，3-5级的进展率为50％（7 / 14）; 第1类和第2类的进展为0％（0/5）。结论LC-1000可作为宫颈癌筛查的指标，可根据细胞特征的变化定性评估CIN和癌症。第1类和第2类的进展为0％（0/5）。结论LC-1000可作为宫颈癌筛查的指标，可根据细胞特征的变化定性评估CIN和癌症。第1类和第2类的进展为0％（0/5）。结论LC-1000可作为宫颈癌筛查的指标，可根据细胞特征的变化定性评估CIN和癌症。