Background Individuals with depression often do not respond to medication or psychotherapy. Radically open dialectical behaviour therapy (RO DBT) is a new treatment targeting overcontrolled personality, common in refractory depression. Aims To compare RO DBT plus treatment as usual (TAU) for refractory depression with TAU alone (trial registration: ISRCTN 85784627). Method RO DBT comprised 29 therapy sessions and 27 skills classes over 6 months. Our completed randomised trial evaluated RO DBT for refractory depression over 18 months in three British secondary care centres. Of 250 adult participants, we randomised 162 (65%) to RO DBT. The primary outcome was the Hamilton Rating Scale for Depression (HRSD), assessed masked and analysed by treatment allocated. Results After 7 months, immediately following therapy, RO DBT had significantly reduced depressive symptoms by 5.40 points on the HRSD relative to TAU (95% CI 0.94–9.85). After 12 months (primary end-point), the difference of 2.15 points on the HRSD in favour of RO DBT was not significant (95% CI –2.28 to 6.59); nor was that of 1.69 points on the HRSD at 18 months (95% CI –2.84 to 6.22). Throughout RO DBT participants reported significantly better psychological flexibility and emotional coping than controls. However, they reported eight possible serious adverse reactions compared with none in the control group. Conclusions The RO DBT group reported significantly lower HRSD scores than the control group after 7 months, but not thereafter. The imbalance in serious adverse reactions was probably because of the controls' limited opportunities to report these.

中文翻译：

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难治性抑郁症——彻底开放的辩证行为疗法 (RefraMED) 的机制和功效：一项关于益处和危害的随机试验的结果

背景 抑郁症患者通常对药物治疗或心理治疗没有反应。完全开放的辩证行为疗法（RO DBT）是一种针对过度控制人格的新疗法，常见于难治性抑郁症。目的 比较 RO DBT 加常规治疗 (TAU) 与单独 TAU 治疗难治性抑郁症（试验注册：ISRCTN 85784627）。方法 RO DBT 包括 29 个疗程和 27 个技能课程，为期 6 个月。我们完成的随机试验在三个英国二级保健中心评估 RO DBT 治疗难治性抑郁症超过 18 个月。在 250 名成年参与者中，我们将 162 名 (65%) 随机分配至 RO DBT。主要结果是汉密尔顿抑郁量表 (HRSD)，根据分配的治疗进行掩蔽评估和分析。结果 7 个月后，紧接治疗后，相对于 TAU，RO DBT 在 HRSD 上显着降低了 5.40 分的抑郁症状（95% CI 0.94-9.85）。12 个月后（主要终点），有利于 RO DBT 的 HRSD 2.15 分的差异不显着（95% CI –2.28 至 6.59）；18 个月时 HRSD 的 1.69 分也不是（95% CI –2.84 至 6.22）。整个 RO DBT 参与者报告的心理灵活性和情绪应对能力明显优于对照组。然而，他们报告了八种可能的严重不良反应，而对照组则没有。结论 RO DBT 组报告的 HRSD 评分在 7 个月后显着低于对照组，但此后则不然。严重不良反应的不平衡可能是因为对照组报告这些的机会有限。HRSD 相对于 TAU 为 40 分（95% CI 0.94–9.85）。12 个月后（主要终点），有利于 RO DBT 的 HRSD 2.15 分的差异不显着（95% CI –2.28 至 6.59）；18 个月时 HRSD 的 1.69 分也不是（95% CI –2.84 至 6.22）。整个 RO DBT 参与者报告的心理灵活性和情绪应对能力明显优于对照组。然而，他们报告了八种可能的严重不良反应，而对照组则没有。结论 RO DBT 组报告的 HRSD 评分在 7 个月后显着低于对照组，但此后则不然。严重不良反应的不平衡可能是因为对照组报告这些的机会有限。HRSD 相对于 TAU 为 40 分（95% CI 0.94–9.85）。12 个月后（主要终点），有利于 RO DBT 的 HRSD 2.15 分的差异不显着（95% CI –2.28 至 6.59）；18 个月时 HRSD 的 1.69 分也不是（95% CI –2.84 至 6.22）。整个 RO DBT 参与者报告的心理灵活性和情绪应对能力明显优于对照组。然而，他们报告了八种可能的严重不良反应，而对照组则没有。结论 RO DBT 组报告的 HRSD 评分在 7 个月后显着低于对照组，但此后则不然。严重不良反应的不平衡可能是因为对照组报告这些的机会有限。支持 RO DBT 的 HRSD 15 分并不显着（95% CI –2.28 至 6.59）；也不是 18 个月时 HRSD 的 1.69 分（95% CI –2.84 至 6.22）。整个 RO DBT 参与者报告的心理灵活性和情绪应对能力明显优于对照组。然而，他们报告了八种可能的严重不良反应，而对照组则没有。结论 RO DBT 组报告的 HRSD 评分在 7 个月后显着低于对照组，但此后则不然。严重不良反应的不平衡可能是因为对照组报告这些的机会有限。支持 RO DBT 的 HRSD 15 分并不显着（95% CI –2.28 至 6.59）；18 个月时 HRSD 的 1.69 分也不是（95% CI –2.84 至 6.22）。整个 RO DBT 参与者报告的心理灵活性和情绪应对能力明显优于对照组。然而，他们报告了八种可能的严重不良反应，而对照组则没有。结论 RO DBT 组报告的 HRSD 评分在 7 个月后显着低于对照组，但此后则不然。严重不良反应的不平衡可能是因为对照组报告这些的机会有限。整个 RO DBT 参与者报告的心理灵活性和情绪应对能力明显优于对照组。然而，他们报告了八种可能的严重不良反应，而对照组则没有。结论 RO DBT 组报告的 HRSD 评分在 7 个月后显着低于对照组，但此后则不然。严重不良反应的不平衡可能是因为对照组报告这些的机会有限。整个 RO DBT 参与者报告的心理灵活性和情绪应对能力明显优于对照组。然而，他们报告了八种可能的严重不良反应，而对照组则没有。结论 RO DBT 组报告的 HRSD 评分在 7 个月后显着低于对照组，但此后则不然。严重不良反应的不平衡可能是因为对照组报告这些的机会有限。