BACKGROUND Hemoglobin A1c, (HbA1c) which is the major constituent of glycated hemoglobin, has been used in the follow-up of retrospective glycemia for years and in the diagnosis of diabetes mellitus nowadays. Since the analytical performance of HbA1c should be high likewise all laboratory tests, various quality control measures are used. Sigma metrics is one of these measures and it is the combination of bias, precision and total allowable error that ensures a general evaluation of analytical quality. The aim of our study was to evaluate the analytical performance of Bio-Rad's Variant Turbo II HbA1c analyzer according to sigma metrics. METHODS Sigma levels were calculated using the data obtained from two levels of internal and 12 external quality control materials (Bio-Rad) of Variant II Turbo HbA1c analyzer according to σ = (TEa% - Bias%) / CV% formula. RESULTS The mean sigma levels for low and high quality control materials were found to be 3.0 and 4.1, respectively. CONCLUSIONS The annual mean analytical performance of Variant II Turbo HbA1c analyzer was found to be acceptable according to sigma metrics. In order to be sure of the difference in HbA1c results indicating the success or failure in treatment but not arise from analytical variation, it is thought that more stringent quality control measures should be applied to reach higher sigma levels. UVOD Hemoglobin A1c (HbA1c) koji je glavni sastojak glikoziliranog hemoglobina koristi se za procenu glikemije godinama kao i za dijagnostikovanje dijabetes mellitusa danas. S obzirom da anlitička izvodljivost HbA1c mora da bude jako visoka kao i kod drugih analitičkih testova, za procenu se koriste različite vrste kontrolnih procedura. Sigma metriks je jedna od takvih mera i kombinuje se sa odstupanjem, preciznošću i ukupno dozvoljivom greškom što osigurava visok analitički kvalitet. Svrha ovog rada je bila da se proceni analitička izvodljivost Bio-Rad Variant Turbo II HbA1c analizatora prema Sigma metriks. METODE Vrednosti Sigma su računate korišćenjem podataka dobijenih iz dva nivoa internih i 12 eksternih kontrola kvaliteta (Bio-Rad) za Variant II Turbo Analizator HbA1c prema for-muli σ = (TEa% -Bias%)/CV%. REZULTATI Glavni Sigma nivoi za niski i visoki kontrolni materijal su bili 3,0, odnosno 4,1. ZAKLJUČAK Nađeno je da je godišnja analitička izvodljivost Variant Turbo HbA1c analizatora bila prihvatljiva shodno Sigma matriksu. Da bi bili sigurni da razlike u rezultatima HbA1c potiču od propusta u tretmanu pacijenta, a ne od analitičkih varijacija potrebno je spovoditi intenzivnu kontrolu kvaliteta kako bi se postigli visoki Sigma nivoi.

中文翻译：

---

根据 Sigma Metrics 评估 Variant II Turbo HbA1c 分析仪的分析性能。

背景技术血红蛋白A1c(HbA1c)是糖化血红蛋白的主要成分，多年来一直用于回顾性血糖的随访和糖尿病的诊断。由于 HbA1c 的分析性能应该与所有实验室测试一样高，因此使用了各种质量控制措施。Sigma 度量是这些度量之一，它是偏差、精度和总允许误差的组合，可确保对分析质量进行总体评估。我们研究的目的是根据 sigma 指标评估 Bio-Rad 的 Variant Turbo II HbA1c 分析仪的分析性能。方法 根据 σ = (TEa% - Bias%) / CV% 公式，使用从 Variant II Turbo HbA1c 分析仪的两个级别的内部和 12 个外部质量控制材料 (Bio-Rad) 获得的数据计算 Sigma 水平。结果 发现低质量和高质量控制材料的平均 sigma 水平分别为 3.0 和 4.1。结论 根据 sigma 指标，发现 Variant II Turbo HbA1c 分析仪的年平均分析性能是可以接受的。为了确定 HbA1c 结果的差异表明治疗成功或失败，而不是由分析变异引起，认为应该采用更严格的质量控制措施来达到更高的 sigma 水平。UVOD 血红蛋白 A1c (HbA1c) koji je glavni sastojak glikoziliranog hemoglobina koristi se za procenu glikemije godinama kao i za dijagnostikovanje dijabetes mellitusa danas。S obzirom da anlitička izvodljivost HbA1c mora da bude jako visoka kao i kod drugih analitičkih testova, za procenu se koriste različite vrste kontrolnih procedura。Sigma metriks je jedna od takvih mera i kombinuje se sa odstupanjem, preciznošću i ukupno dozvoljivom greškom što osigurava visok analitički kvalitet. Svrha ovog rada je bila da se proceni analitička izvodljivost Bio-Rad Variant Turbo II HbA1c analizatora prema Sigma 指标。METODE Vrednosti Sigma su računate korišćenjem podataka dobijenih iz dva nivoa internih i 12 eksternih kontrola kvaliteta (Bio-Rad) za Variant II Turbo Analizator HbA1c prema for-muli σ = (TEa% -Bias%)/CV%。REZULTATI Glavni Sigma nivoi za niski i visoki kontrolni materijal su bili 3,0, odnosno 4,1。ZAKLJUČAK Nađeno je da je godišnja analitička izvodljivost Variant Turbo HbA1c analizatora bila prihvatljiva shodno Sigma matriksu。Da bi bili sigurni da razlike u rezultatima HbA1c potiču od propusta u tretmanu pacijenta, a ne od analitičkih varijacija potrebno je spovoditi intenzivnu kontrolu kvaliteta kako bi se postigli visoki Sigma nivoi。