BACKGROUND AND PURPOSE Adjunctive treatments like balloon-assisted coil embolization (BACE) and stent-assisted coil embolization play a major role in the treatment of wide-neck and large intracranial aneurysms. The TransForm™ Occlusion Balloon Catheter (TOBC) registry is intended to evaluate the safety, efficacy, and efficiency of BACE using the TOBC. METHOD AND STUDY DESIGN The TOBC registry is a prospective multicenter registry trial. Seven sites in the USA and 1 site in Spain participated and enrolled 81 patients. RESULTS The performance and safety of the TOBC was evaluated based on scoring for different variables. Scores were measured using a semiquantitative rating scale (1 = excellent, 5 = poor). The mean scores for these variables were as follows: visibility under fluoroscopy, 1.8; ability to reach the intended site, 1.6; stability during first positioning, 1.5; stability during inflation, 1.6; stability during deflation, 1.6; ability to temporarily stop flow, 1.6; and ability to assist in coil embolization, 1.7. The mean inflation and deflation times were 4.9 and 5.6 s, respectively. Complete obliteration of the aneurysm (Raymond class I) was achieved in 69.4% of the BACE cases. Thrombus formation occurred in 4/81 (4.8%) of the cases. In all cases, the thrombus resolved with medications, no patient suffered an infarction, and an underlying hypercoagulable state from subarachnoid hemorrhage was considered a contributing factor. Vessel rupture occurred in 1/81 (1.2%) of the cases, but was unrelated to TOBC use. CONCLUSION BACE using the TOBC is safe and effective. All variables assessed for performance showed good-to-excellent results.

中文翻译：

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TransForm 闭塞球囊导管的前瞻性多中心试验：试验设计和结果。

背景和目的 球囊辅助弹簧圈栓塞 (BACE) 和支架辅助弹簧圈栓塞等辅助治疗在宽颈和大型颅内动脉瘤的治疗中发挥着重要作用。TransForm™ 闭塞球囊导管 (TOBC) 注册旨在评估使用 TOBC 的 BACE 的安全性、有效性和效率。方法和研究设计 TOBC 登记是一项前瞻性多中心登记试验。美国的 7 个站点和西班牙的 1 个站点参与并招募了 81 名患者。结果 TOBC 的性能和安全性根据不同变量的评分进行评估。使用半定量评分量表测量分数（1 = 优秀，5 = 差）。这些变量的平均分数如下：透视下的能见度，1.8；到达预定地点的能力，1.6；第一次定位时的稳定性，1.5；通货膨胀期间的稳定性，1.6；通货紧缩期间的稳定性，1.6；暂时停止流动的能力，1.6；和协助线圈栓塞的能力，1.7。平均通货膨胀和通货紧缩时间分别为 4.9 和 5.6 秒。69.4% 的 BACE 病例实现了动脉瘤的完全闭塞（Raymond I 级）。4/81 (4.8%) 的病例发生血栓形成。在所有病例中，血栓通过药物消退，没有患者发生梗塞，并且蛛网膜下腔出血导致的潜在高凝状态被认为是一个促成因素。1/81 (1.2%) 的病例发生血管破裂，但与 TOBC 的使用无关。结论 BACE 使用 TOBC 是安全有效的。评估性能的所有变量都显示出良好到优秀的结果。通货膨胀期间的稳定性，1.6；通货紧缩期间的稳定性，1.6；暂时停止流动的能力，1.6；和协助线圈栓塞的能力，1.7。平均通货膨胀和通货紧缩时间分别为 4.9 和 5.6 秒。69.4% 的 BACE 病例实现了动脉瘤的完全闭塞（Raymond I 级）。4/81 (4.8%) 的病例发生血栓形成。在所有病例中，血栓通过药物消退，没有患者发生梗塞，并且蛛网膜下腔出血导致的潜在高凝状态被认为是一个促成因素。1/81 (1.2%) 的病例发生血管破裂，但与 TOBC 的使用无关。结论 BACE 使用 TOBC 是安全有效的。评估性能的所有变量都显示出良好到优秀的结果。通货膨胀期间的稳定性，1.6；通货紧缩期间的稳定性，1.6；暂时停止流动的能力，1.6；和协助线圈栓塞的能力，1.7。平均通货膨胀和通货紧缩时间分别为 4.9 和 5.6 秒。69.4% 的 BACE 病例实现了动脉瘤的完全闭塞（Raymond I 级）。4/81 (4.8%) 的病例发生血栓形成。在所有病例中，血栓通过药物消退，没有患者发生梗塞，并且蛛网膜下腔出血导致的潜在高凝状态被认为是一个促成因素。1/81 (1.2%) 的病例发生血管破裂，但与 TOBC 的使用无关。结论 BACE 使用 TOBC 是安全有效的。评估性能的所有变量都显示出良好到优秀的结果。暂时停止流动的能力，1.6；和协助线圈栓塞的能力，1.7。平均通货膨胀和通货紧缩时间分别为 4.9 和 5.6 秒。69.4% 的 BACE 病例实现了动脉瘤的完全闭塞（Raymond I 级）。4/81 (4.8%) 的病例发生血栓形成。在所有病例中，血栓通过药物消退，没有患者发生梗塞，并且蛛网膜下腔出血导致的潜在高凝状态被认为是一个促成因素。1/81 (1.2%) 的病例发生血管破裂，但与 TOBC 的使用无关。结论 BACE 使用 TOBC 是安全有效的。评估性能的所有变量都显示出良好到优秀的结果。暂时停止流动的能力，1.6；和协助线圈栓塞的能力，1.7。平均通货膨胀和通货紧缩时间分别为 4.9 和 5.6 秒。69.4% 的 BACE 病例实现了动脉瘤的完全闭塞（Raymond I 级）。4/81 (4.8%) 的病例发生血栓形成。在所有病例中，血栓通过药物消退，没有患者发生梗塞，并且蛛网膜下腔出血导致的潜在高凝状态被认为是一个促成因素。1/81 (1.2%) 的病例发生血管破裂，但与 TOBC 的使用无关。结论 BACE 使用 TOBC 是安全有效的。评估性能的所有变量都显示出良好到优秀的结果。分别。69.4% 的 BACE 病例实现了动脉瘤的完全闭塞（Raymond I 级）。4/81 (4.8%) 的病例发生血栓形成。在所有病例中，血栓通过药物消退，没有患者发生梗塞，并且蛛网膜下腔出血导致的潜在高凝状态被认为是一个促成因素。1/81 (1.2%) 的病例发生血管破裂，但与 TOBC 的使用无关。结论 BACE 使用 TOBC 是安全有效的。评估性能的所有变量都显示出良好到优秀的结果。分别。69.4% 的 BACE 病例实现了动脉瘤的完全闭塞（Raymond I 级）。4/81 (4.8%) 的病例发生血栓形成。在所有病例中，血栓通过药物消退，没有患者发生梗塞，并且蛛网膜下腔出血导致的潜在高凝状态被认为是一个促成因素。1/81 (1.2%) 的病例发生血管破裂，但与 TOBC 的使用无关。结论 BACE 使用 TOBC 是安全有效的。评估性能的所有变量都显示出良好到优秀的结果。蛛网膜下腔出血引起的潜在高凝状态被认为是一个促成因素。1/81 (1.2%) 的病例发生血管破裂，但与 TOBC 的使用无关。结论 BACE 使用 TOBC 是安全有效的。评估性能的所有变量都显示出良好到优秀的结果。蛛网膜下腔出血引起的潜在高凝状态被认为是一个促成因素。1/81 (1.2%) 的病例发生血管破裂，但与 TOBC 的使用无关。结论 BACE 使用 TOBC 是安全有效的。评估性能的所有变量都显示出良好到优秀的结果。