99mTc-mercaptoacetyl-triglycine (99mTc-MAG3) has been used for dynamic renal imaging since about 30 years. Free pertechnetate (99mTcO4), colloidal 99mTc ((99mTcO2)n), 99mTc-tartrate (precursor), precomplexes (99mTc-(MAG3)x) and lipophilic 99mTc-MAG2 are the main radiochemical impurities that may occur in the preparation. The total amount of these impurities has to be identified before release of the product for patient administration to guarantee patient safety and good image quality. The European Pharmacopoeia suggests a method based on high-pressure liquid chromatography analysis in combination with a paper chromatography. This analytical method is time consuming, expensive and requires specially trained technicians. As a consequence, it is not widely applied in nuclear medicine radiopharmacies. We developed a simple method for radiochemical purity testing of 99mTc-MAG3. The method is based on thin layer chromatography with two strips to be developed in parallel. Method validation was carried out in comparison to the official methods of the companies and to the European Pharmacopoeia method. It was tested on specificity, accuracy, robustness and precision. The proposed method is able to identify and quantify the sum of all impurities occurring in the preparation, respecting the acceptance criteria for the radiochemical purity defined by the official methods. Hydrophilic and lipophilic compounds are identified separately and results are obtained within less than 20 minutes. Our method is simple, cost effective, fast and is suitable for employing dose calibrators or radiometric scanners.

中文翻译：

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一种用于锝-99m 巯基乙酰基-三甘氨酸 (99mTc-MAG3) 质量控制的新型双条 TLC 方法。

99mTc-巯基乙酰基-三甘氨酸 (99mTc-MAG3) 已用于动态肾脏成像大约 30 年。游离高锝酸盐 (99mTcO4)、胶体 99mTc ((99mTcO2)n)、99mTc-酒石酸盐（前体）、预络合物 (99mTc-(MAG3)x) 和亲脂性 99mTc-MAG2 是制剂中可能出现的主要放射化学杂质。这些杂质的总量必须在产品发布给患者给药之前确定，以保证患者安全和良好的图像质量。欧洲药典提出了一种基于高压液相色谱分析与纸色谱相结合的方法。这种分析方法耗时、昂贵并且需要经过专门培训的技术人员。因此，它并未广泛应用于核医学放射性药物。我们开发了一种简单的 99mTc-MAG3 放射化学纯度测试方法。该方法基于薄层色谱法，两个条带平行显影。方法验证与公司的官方方法和欧洲药典方法进行了比较。它在特异性、准确性、稳健性和精确性方面进行了测试。所提出的方法能够识别和量化制备过程中出现的所有杂质的总和，遵守官方方法定义的放射化学纯度的接受标准。亲水性和亲脂性化合物分别进行鉴定，不到 20 分钟即可获得结果。我们的方法简单、经济、快速，适用于使用剂量校准器或辐射扫描仪。该方法基于薄层色谱法，两个条带平行显影。方法验证与公司的官方方法和欧洲药典方法进行了比较。它在特异性、准确性、稳健性和精确性方面进行了测试。所提出的方法能够识别和量化制备过程中出现的所有杂质的总和，遵守官方方法定义的放射化学纯度的接受标准。亲水性和亲脂性化合物分别进行鉴定，不到 20 分钟即可获得结果。我们的方法简单、经济、快速，适用于使用剂量校准器或辐射扫描仪。该方法基于薄层色谱法，两个条带平行显影。方法验证与公司的官方方法和欧洲药典方法进行了比较。它在特异性、准确性、稳健性和精确性方面进行了测试。所提出的方法能够识别和量化制备过程中出现的所有杂质的总和，遵守官方方法定义的放射化学纯度的接受标准。亲水性和亲脂性化合物分别进行鉴定，不到 20 分钟即可获得结果。我们的方法简单、经济、快速，适用于使用剂量校准器或辐射扫描仪。方法验证与公司的官方方法和欧洲药典方法进行了比较。它在特异性、准确性、稳健性和精确性方面进行了测试。所提出的方法能够识别和量化制备过程中出现的所有杂质的总和，遵守官方方法定义的放射化学纯度的接受标准。亲水性和亲脂性化合物分别进行鉴定，不到 20 分钟即可获得结果。我们的方法简单、经济、快速，适用于使用剂量校准器或辐射扫描仪。方法验证与公司的官方方法和欧洲药典方法进行了比较。它在特异性、准确性、稳健性和精确性方面进行了测试。所提出的方法能够识别和量化制备过程中出现的所有杂质的总和，遵守官方方法定义的放射化学纯度的接受标准。亲水性和亲脂性化合物分别进行鉴定，不到 20 分钟即可获得结果。我们的方法简单、经济、快速，适用于使用剂量校准器或辐射扫描仪。所提出的方法能够识别和量化制备过程中出现的所有杂质的总和，遵守官方方法定义的放射化学纯度的接受标准。亲水性和亲脂性化合物分别进行鉴定，不到 20 分钟即可获得结果。我们的方法简单、经济、快速，适用于使用剂量校准器或辐射扫描仪。所提出的方法能够识别和量化制备过程中出现的所有杂质的总和，遵守官方方法定义的放射化学纯度的接受标准。亲水性和亲脂性化合物分别进行鉴定，不到 20 分钟即可获得结果。我们的方法简单、经济、快速，适用于使用剂量校准器或辐射扫描仪。