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Effect of Negative Pressure Wound Therapy vs Standard Wound Management on 12-Month Disability Among Adults With Severe Open Fracture of the Lower Limb
JAMA ( IF 63.1 ) Pub Date : 2018-06-12 , DOI: 10.1001/jama.2018.6452 Matthew L. Costa 1, 2, 3 , Juul Achten 2 , Julie Bruce 1 , Elizabeth Tutton 1, 2 , Stavros Petrou 1 , Sarah E. Lamb 1, 2 , Nick R. Parsons 4 ,
JAMA ( IF 63.1 ) Pub Date : 2018-06-12 , DOI: 10.1001/jama.2018.6452 Matthew L. Costa 1, 2, 3 , Juul Achten 2 , Julie Bruce 1 , Elizabeth Tutton 1, 2 , Stavros Petrou 1 , Sarah E. Lamb 1, 2 , Nick R. Parsons 4 ,
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Importance Open fractures of the lower limb occur when a broken bone penetrates the skin. There can be major complications from these fractures, which can be life-changing. Objectives To assess the disability, rate of deep infection, and quality of life in patients with severe open fracture of the lower limb treated with negative pressure wound therapy (NPWT) vs standard wound management after the first surgical debridement of the wound. Design, Setting, and Participants Multicenter randomized trial performed in the UK Major Trauma Network, recruiting 460 patients aged 16 years or older with a severe open fracture of the lower limb from July 2012 through December 2015. Final outcome data were collected through November 2016. Exclusions were presentation more than 72 hours after injury and inability to complete questionnaires. Interventions NPWT (n = 226) in which an open-cell solid foam or gauze was placed over the surface of the wound and connected to a suction pump, creating a partial vacuum over the dressing, vs standard dressings not involving application of negative pressure (n = 234). Main Outcomes and Measures Disability Rating Index score (range, 0 [no disability] to 100 [completely disabled]) at 12 months was the primary outcome measure, with a minimal clinically important difference of 8 points. Secondary outcomes were complications including deep infection and quality of life (score ranged from 1 [best possible] to −0.59 [worst possible]; minimal clinically important difference, 0.08) collected at 3, 6, 9, and 12 months. Results Among 460 patients who were randomized (mean age, 45.3 years; 74% men), 88% (374/427) of available study participants completed the trial. There were no statistically significant differences in the patients’ Disability Rating Index score at 12 months (mean score, 45.5 in the NPWT group vs 42.4 in the standard dressing group; mean difference, −3.9 [95% CI, −8.9 to 1.2]; P = .13), in the number of deep surgical site infections (16 [7.1%] in the NPWT group vs 19 [8.1%] in the standard dressing group; difference, 1.0% [95% CI, −4.2% to 6.3%]; P = .64), or in quality of life between groups (difference in EuroQol 5-dimensions questionnaire, 0.02 [95% CI, −0.05 to 0.08]; Short Form–12 Physical Component Score, 0.5 [95% CI, −3.1 to 4.1] and Mental Health Component Score, −0.4 [95% CI, −2.2 to 1.4]). Conclusions and Relevance Among patients with severe open fracture of the lower limb, use of NPWT compared with standard wound dressing did not improve self-rated disability at 12 months. The findings do not support this treatment for severe open fractures. Trial Registration isrctn.org Identifier: ISRCTN33756652
中文翻译：
负压伤口治疗与标准伤口管理对严重下肢开放性骨折成人 12 个月残疾的影响
重要性 当骨折刺入皮肤时会发生下肢开放性骨折。这些骨折可能会导致严重的并发症，这可能会改变生活。目的 评估在第一次手术清创伤口后，接受负压伤口治疗 (NPWT) 与标准伤口处理的严重下肢开放性骨折患者的残疾、深部感染率和生活质量。设计、设置和参与者 在英国重大创伤网络进行的多中心随机试验，从 2012 年 7 月至 2015 年 12 月招募了 460 名 16 岁或以上患有严重下肢开放性骨折的患者。最终结果数据收集至 2016 年 11 月。排除是在受伤后超过 72 小时出现并且无法完成问卷调查。NPWT 干预（n = 226），其中将开孔固体泡沫或纱布放在伤口表面并连接到抽吸泵，在敷料上产生部分真空，与不涉及应用负压的标准敷料相比（ n = 234）。主要结果和衡量指标 12 个月时的残疾评定指数评分（范围，0 [无残疾] 至 100 [完全残疾]）是主要结果衡量指标，最小临床重要差异为 8 分。次要结果是并发症，包括深部感染和生活质量（评分范围从 1 [最好] 到 -0.59 [最差]；最小临床重要差异，0.08）在 3、6、9 和 12 个月收集。结果 在随机分组的 460 名患者中（平均年龄 45.3 岁；74% 为男性），88% (374/427) 的可用研究参与者完成了试验。患者在 12 个月时的残疾评定指数评分无统计学显着差异（NPWT 组平均评分 45.5 vs 标准敷料组 42.4；平均差异，-3.9 [95% CI，-8.9 至 1.2]； P = .13)，深部手术部位感染的数量（NPWT 组 16 [7.1%] 与标准敷料组 19 [8.1%]；差异，1.0% [95% CI，-4.2% 至 6.3] %]；P = .64)，或组间生活质量（EuroQol 5 维问卷中的差异，0.02 [95% CI，-0.05 至 0.08]；Short Form–12 身体成分评分，0.5 [95% CI] ，-3.1 至 4.1] 和心理健康成分评分，-0.4 [95% CI，-2.2 至 1.4]）。结论及意义 在严重下肢开放性骨折患者中，与标准伤口敷料相比，使用 NPWT 并没有改善 12 个月时的自评残疾。研究结果不支持这种治疗严重开放性骨折的方法。试用注册 isrctn.org 标识符：ISRCTN33756652
更新日期：2018-06-12
中文翻译：
负压伤口治疗与标准伤口管理对严重下肢开放性骨折成人 12 个月残疾的影响
重要性 当骨折刺入皮肤时会发生下肢开放性骨折。这些骨折可能会导致严重的并发症，这可能会改变生活。目的 评估在第一次手术清创伤口后，接受负压伤口治疗 (NPWT) 与标准伤口处理的严重下肢开放性骨折患者的残疾、深部感染率和生活质量。设计、设置和参与者 在英国重大创伤网络进行的多中心随机试验，从 2012 年 7 月至 2015 年 12 月招募了 460 名 16 岁或以上患有严重下肢开放性骨折的患者。最终结果数据收集至 2016 年 11 月。排除是在受伤后超过 72 小时出现并且无法完成问卷调查。NPWT 干预（n = 226），其中将开孔固体泡沫或纱布放在伤口表面并连接到抽吸泵，在敷料上产生部分真空，与不涉及应用负压的标准敷料相比（ n = 234）。主要结果和衡量指标 12 个月时的残疾评定指数评分（范围，0 [无残疾] 至 100 [完全残疾]）是主要结果衡量指标，最小临床重要差异为 8 分。次要结果是并发症，包括深部感染和生活质量（评分范围从 1 [最好] 到 -0.59 [最差]；最小临床重要差异，0.08）在 3、6、9 和 12 个月收集。结果 在随机分组的 460 名患者中（平均年龄 45.3 岁；74% 为男性），88% (374/427) 的可用研究参与者完成了试验。患者在 12 个月时的残疾评定指数评分无统计学显着差异（NPWT 组平均评分 45.5 vs 标准敷料组 42.4；平均差异，-3.9 [95% CI，-8.9 至 1.2]； P = .13)，深部手术部位感染的数量（NPWT 组 16 [7.1%] 与标准敷料组 19 [8.1%]；差异，1.0% [95% CI，-4.2% 至 6.3] %]；P = .64)，或组间生活质量（EuroQol 5 维问卷中的差异，0.02 [95% CI，-0.05 至 0.08]；Short Form–12 身体成分评分，0.5 [95% CI] ，-3.1 至 4.1] 和心理健康成分评分，-0.4 [95% CI，-2.2 至 1.4]）。结论及意义 在严重下肢开放性骨折患者中，与标准伤口敷料相比，使用 NPWT 并没有改善 12 个月时的自评残疾。研究结果不支持这种治疗严重开放性骨折的方法。试用注册 isrctn.org 标识符：ISRCTN33756652
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