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Potential of Near-Infrared Chemical Imaging as Process Analytical Technology Tool for Continuous Freeze-Drying
Analytical Chemistry ( IF 6.7 ) Pub Date : 2018-03-12 00:00:00 , DOI: 10.1021/acs.analchem.7b03647 Davinia Brouckaert 1 , Laurens De Meyer 1 , Brecht Vanbillemont 1 , Pieter-Jan Van Bockstal 1 , Joris Lammens 2 , Séverine Mortier 1, 3 , Jos Corver 4 , Chris Vervaet 2 , Ingmar Nopens 3 , Thomas De Beer 1
Analytical Chemistry ( IF 6.7 ) Pub Date : 2018-03-12 00:00:00 , DOI: 10.1021/acs.analchem.7b03647 Davinia Brouckaert 1 , Laurens De Meyer 1 , Brecht Vanbillemont 1 , Pieter-Jan Van Bockstal 1 , Joris Lammens 2 , Séverine Mortier 1, 3 , Jos Corver 4 , Chris Vervaet 2 , Ingmar Nopens 3 , Thomas De Beer 1
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Near-infrared chemical imaging (NIR-CI) is an emerging tool for process monitoring because it combines the chemical selectivity of vibrational spectroscopy with spatial information. Whereas traditional near-infrared spectroscopy is an attractive technique for water content determination and solid-state investigation of lyophilized products, chemical imaging opens up possibilities for assessing the homogeneity of these critical quality attributes (CQAs) throughout the entire product. In this contribution, we aim to evaluate NIR-CI as a process analytical technology (PAT) tool for at-line inspection of continuously freeze-dried pharmaceutical unit doses based on spin freezing. The chemical images of freeze-dried mannitol samples were resolved via multivariate curve resolution, allowing us to visualize the distribution of mannitol solid forms throughout the entire cake. Second, a mannitol-sucrose formulation was lyophilized with variable drying times for inducing changes in water content. Analyzing the corresponding chemical images via principal component analysis, vial-to-vial variations as well as within-vial inhomogeneity in water content could be detected. Furthermore, a partial least-squares regression model was constructed for quantifying the water content in each pixel of the chemical images. It was hence concluded that NIR-CI is inherently a most promising PAT tool for continuously monitoring freeze-dried samples. Although some practicalities are still to be solved, this analytical technique could be applied in-line for CQA evaluation and for detecting the drying end point.
中文翻译：
近红外化学成像作为连续冷冻干燥过程分析技术工具的潜力
近红外化学成像（NIR-CI）是一种新兴的过程监控工具，因为它结合了振动光谱的化学选择性和空间信息。传统的近红外光谱技术是测定水分和冻干产品固态研究的一种有吸引力的技术，而化学成像为评估整个产品中这些关键质量属性（CQA）的均质性提供了可能性。在此贡献中，我们旨在评估NIR-CI作为过程分析技术（PAT）工具，用于基于旋转冷冻对连续冷冻干燥的药物单位剂量进行在线检查。冷冻干燥的甘露醇样品的化学图像通过多变量曲线分辨率解析，使我们可视化甘露醇固体形式在整个蛋糕中的分布。其次，以可变的干燥时间将甘露醇-蔗糖制剂冻干，以诱导水含量的变化。通过主成分分析对相应的化学图像进行分析，可以检测到样品瓶随样品瓶的变化以及样品瓶中水分的不均匀性。此外，构建了偏最小二乘回归模型，用于量化化学图像每个像素中的水含量。因此得出结论，NIR-CI本质上是连续监测冷冻干燥样品的最有前途的PAT工具。尽管仍然需要解决一些实用性，但是该分析技术可以在线应用于CQA评估和检测干燥终点。用可变的干燥时间将甘露醇-蔗糖制剂冻干，以诱导水含量的变化。通过主成分分析对相应的化学图像进行分析，可以检测到样品瓶随样品瓶的变化以及样品瓶中水分的不均匀性。此外，构建了偏最小二乘回归模型，用于量化化学图像每个像素中的水含量。因此得出结论，NIR-CI本质上是连续监测冷冻干燥样品的最有前途的PAT工具。尽管仍然需要解决一些实用性，但是该分析技术可以在线应用于CQA评估和检测干燥终点。用可变的干燥时间将甘露醇-蔗糖制剂冻干，以诱导水含量的变化。通过主成分分析对相应的化学图像进行分析，可以检测到样品瓶随样品瓶的变化以及样品瓶中水分的不均匀性。此外，构建了偏最小二乘回归模型，用于量化化学图像每个像素中的水含量。因此得出结论，NIR-CI本质上是连续监测冷冻干燥样品的最有前途的PAT工具。尽管仍然需要解决一些实用性，但是该分析技术可以在线应用于CQA评估和检测干燥终点。通过主成分分析对相应的化学图像进行分析，可以检测到样品瓶随样品瓶的变化以及样品瓶中水分的不均匀性。此外，构建了偏最小二乘回归模型，用于量化化学图像每个像素中的水含量。因此得出结论，NIR-CI本质上是连续监测冷冻干燥样品的最有前途的PAT工具。尽管仍然需要解决一些实用性，但是该分析技术可以在线应用于CQA评估和检测干燥终点。通过主成分分析对相应的化学图像进行分析，可以检测到样品瓶随样品瓶的变化以及样品瓶中水分的不均匀性。此外，构建了偏最小二乘回归模型，用于量化化学图像每个像素中的水含量。因此得出结论，NIR-CI本质上是连续监测冷冻干燥样品的最有前途的PAT工具。尽管仍然需要解决一些实用性，但是该分析技术可以在线应用于CQA评估和检测干燥终点。构建了偏最小二乘回归模型，用于量化化学图像每个像素中的水含量。因此得出结论，NIR-CI本质上是连续监测冷冻干燥样品的最有前途的PAT工具。尽管仍然需要解决一些实用性，但是该分析技术可以在线应用于CQA评估和检测干燥终点。构建了偏最小二乘回归模型，用于量化化学图像每个像素中的水含量。因此得出结论，NIR-CI本质上是连续监测冷冻干燥样品的最有前途的PAT工具。尽管仍然需要解决一些实用性，但是该分析技术可以在线应用于CQA评估和检测干燥终点。
更新日期：2018-03-12
中文翻译：
近红外化学成像作为连续冷冻干燥过程分析技术工具的潜力
近红外化学成像（NIR-CI）是一种新兴的过程监控工具，因为它结合了振动光谱的化学选择性和空间信息。传统的近红外光谱技术是测定水分和冻干产品固态研究的一种有吸引力的技术，而化学成像为评估整个产品中这些关键质量属性（CQA）的均质性提供了可能性。在此贡献中，我们旨在评估NIR-CI作为过程分析技术（PAT）工具，用于基于旋转冷冻对连续冷冻干燥的药物单位剂量进行在线检查。冷冻干燥的甘露醇样品的化学图像通过多变量曲线分辨率解析，使我们可视化甘露醇固体形式在整个蛋糕中的分布。其次，以可变的干燥时间将甘露醇-蔗糖制剂冻干，以诱导水含量的变化。通过主成分分析对相应的化学图像进行分析，可以检测到样品瓶随样品瓶的变化以及样品瓶中水分的不均匀性。此外，构建了偏最小二乘回归模型，用于量化化学图像每个像素中的水含量。因此得出结论，NIR-CI本质上是连续监测冷冻干燥样品的最有前途的PAT工具。尽管仍然需要解决一些实用性，但是该分析技术可以在线应用于CQA评估和检测干燥终点。用可变的干燥时间将甘露醇-蔗糖制剂冻干，以诱导水含量的变化。通过主成分分析对相应的化学图像进行分析，可以检测到样品瓶随样品瓶的变化以及样品瓶中水分的不均匀性。此外，构建了偏最小二乘回归模型，用于量化化学图像每个像素中的水含量。因此得出结论，NIR-CI本质上是连续监测冷冻干燥样品的最有前途的PAT工具。尽管仍然需要解决一些实用性，但是该分析技术可以在线应用于CQA评估和检测干燥终点。用可变的干燥时间将甘露醇-蔗糖制剂冻干，以诱导水含量的变化。通过主成分分析对相应的化学图像进行分析，可以检测到样品瓶随样品瓶的变化以及样品瓶中水分的不均匀性。此外，构建了偏最小二乘回归模型，用于量化化学图像每个像素中的水含量。因此得出结论，NIR-CI本质上是连续监测冷冻干燥样品的最有前途的PAT工具。尽管仍然需要解决一些实用性，但是该分析技术可以在线应用于CQA评估和检测干燥终点。通过主成分分析对相应的化学图像进行分析，可以检测到样品瓶随样品瓶的变化以及样品瓶中水分的不均匀性。此外，构建了偏最小二乘回归模型，用于量化化学图像每个像素中的水含量。因此得出结论，NIR-CI本质上是连续监测冷冻干燥样品的最有前途的PAT工具。尽管仍然需要解决一些实用性，但是该分析技术可以在线应用于CQA评估和检测干燥终点。通过主成分分析对相应的化学图像进行分析，可以检测到样品瓶随样品瓶的变化以及样品瓶中水分的不均匀性。此外，构建了偏最小二乘回归模型，用于量化化学图像每个像素中的水含量。因此得出结论，NIR-CI本质上是连续监测冷冻干燥样品的最有前途的PAT工具。尽管仍然需要解决一些实用性，但是该分析技术可以在线应用于CQA评估和检测干燥终点。构建了偏最小二乘回归模型，用于量化化学图像每个像素中的水含量。因此得出结论，NIR-CI本质上是连续监测冷冻干燥样品的最有前途的PAT工具。尽管仍然需要解决一些实用性，但是该分析技术可以在线应用于CQA评估和检测干燥终点。构建了偏最小二乘回归模型，用于量化化学图像每个像素中的水含量。因此得出结论，NIR-CI本质上是连续监测冷冻干燥样品的最有前途的PAT工具。尽管仍然需要解决一些实用性，但是该分析技术可以在线应用于CQA评估和检测干燥终点。
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