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Use of Health Care Databases to Support Supplemental Indications of Approved Medications
JAMA Internal Medicine ( IF 22.5 ) Pub Date : 2018-01-01 , DOI: 10.1001/jamainternmed.2017.3919 Michael Fralick 1, 2, 3 , Aaron S. Kesselheim 1, 2 , Jerry Avorn 1, 2 , Sebastian Schneeweiss 1
JAMA Internal Medicine ( IF 22.5 ) Pub Date : 2018-01-01 , DOI: 10.1001/jamainternmed.2017.3919 Michael Fralick 1, 2, 3 , Aaron S. Kesselheim 1, 2 , Jerry Avorn 1, 2 , Sebastian Schneeweiss 1
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Importance Manufacturers of US Food and Drug Administration–approved prescription drugs often apply for additional indications based on randomized clinical trials. Real-world database analyses on a medication’s use and outcomes in routine settings of care might help to inform decision making regarding such supplemental indications. Objective To examine whether longitudinal data from a health care database can support the results of a randomized clinical trial that led to a supplemental indication for telmisartan. Design, Setting, and Participants This cohort study of patients newly prescribed telmisartan or ramipril used insurance claims data from a nationwide health care database from January 1, 2003, through September 30, 2009, to compare patient outcomes. This study replicated the inclusion and exclusion criteria used in the Ongoing Telmisartan Alone and in Combination with Ramipril Global End-point Trial (ONTARGET) and used propensity score matching to balance 74 patient characteristics. Data analysis was performed from February 15, 2017, to May 24, 2017. Exposures Telmisartan use vs ramipril use. Main Outcomes and Measures The primary outcome was a composite of myocardial infarction, stroke, or hospitalization for congestive heart failure. Results Of the 640 951 patients included in the study, 48 053 were newly prescribed ramipril (mean [SD] age, 68.29 [9.52] years; 31 940 male [66.5%]) and 4665 were newly prescribed telmisartan (mean [SD] age, 69.43 [9.60] years; 2413 male [51.7%]). After propensity score matching, a total of 4665 patients were newly prescribed telmisartan (mean [SD] age, 69.43 [9.60] years; 2413 [51.7%]), and 4665 patients were newly prescribed ramipril (mean [SD] age, 69.36 [9.67] years; 2343 male [50.2%]). As seen in ONTARGET, the composite risk of stroke, myocardial infarction, and hospitalization for congestive heart failure was similar for the 2 medications (hazard ratio, 1.0; 95% CI, 0.9-1.1). In addition, the study found that telmisartan was associated with a substantially decreased risk of angioedema (hazard ratio, 0.1; 95% CI, 0.03-0.56) compared with ramipril. Conclusions and Relevance Real-world data analyses of patients receiving routine care provided findings similar to those found in the randomized clinical trial that established telmisartan’s supplemental indication. In certain situations, database studies may support supplemental applications for effectiveness for already approved medications.
中文翻译：
使用医疗保健数据库支持批准药物的补充适应症
重要性 美国食品和药物管理局批准的处方药制造商通常会根据随机临床试验申请其他适应症。在常规护理环境中对药物使用和结果的真实世界数据库分析可能有助于为有关此类补充适应症的决策提供信息。目的检查来自医疗保健数据库的纵向数据是否可以支持导致替米沙坦补充适应症的随机临床试验的结果。设计、设置和参与者 这项针对新开具替米沙坦或雷米普利处方的患者的队列研究使用了 2003 年 1 月 1 日至 2009 年 9 月 30 日期间来自全国医疗保健数据库的保险索赔数据来比较患者的结果。本研究复制了正在进行的单独使用替米沙坦和与雷米普利全球终点试验 (ONTARGET) 联合使用的纳入和排除标准，并使用倾向评分匹配来平衡 74 种患者特征。数据分析时间为 2017 年 2 月 15 日至 2017 年 5 月 24 日。 暴露 替米沙坦使用与雷米普利使用。主要结局和指标 主要结局是心肌梗死、中风或因充血性心力衰竭住院的复合结局。结果 在纳入研究的 640 951 名患者中，48 053 名新处方雷米普利（平均 [SD] 年龄，68.29 [9.52] 岁；31 940 名男性 [66.5%]）和 4665 名新处方替米沙坦（平均 [SD] 年龄） , 69.43 [9.60] 岁；2413 名男性 [51.7%])。倾向评分匹配后，共有 4665 名患者新开处方替米沙坦（平均 [SD] 年龄为 69. 43 [9.60] 岁；2413 [51.7%])，4665 名患者新开出雷米普利（平均 [SD] 年龄，69.36 [9.67] 岁；2343 名男性 [50.2%]）。如 ONTARGET 中所见，两种药物的卒中、心肌梗死和充血性心力衰竭住院的复合风险相似（风险比，1.0；95% CI，0.9-1.1）。此外，该研究发现，与雷米普利相比，替米沙坦显着降低血管性水肿风险（风险比，0.1；95% CI，0.03-0.56）。结论和相关性 接受常规护理的患者的真实世界数据分析提供的结果与确定替米沙坦补充适应症的随机临床试验中的结果相似。在某些情况下，数据库研究可能支持已批准药物有效性的补充申请。60]年；2413 [51.7%])，4665 名患者新开出雷米普利（平均 [SD] 年龄，69.36 [9.67] 岁；2343 名男性 [50.2%]）。如 ONTARGET 中所见，两种药物的卒中、心肌梗死和充血性心力衰竭住院的复合风险相似（风险比，1.0；95% CI，0.9-1.1）。此外，该研究发现，与雷米普利相比，替米沙坦显着降低血管性水肿风险（风险比，0.1；95% CI，0.03-0.56）。结论和相关性 接受常规护理的患者的真实世界数据分析提供的结果与确定替米沙坦补充适应症的随机临床试验中的结果相似。在某些情况下，数据库研究可能支持已批准药物有效性的补充申请。60]年；2413 [51.7%])，4665 名患者新开出雷米普利（平均 [SD] 年龄，69.36 [9.67] 岁；2343 名男性 [50.2%]）。如 ONTARGET 中所见，两种药物的卒中、心肌梗死和充血性心力衰竭住院的复合风险相似（风险比，1.0；95% CI，0.9-1.1）。此外，该研究发现，与雷米普利相比，替米沙坦显着降低血管性水肿风险（风险比，0.1；95% CI，0.03-0.56）。结论和相关性 接受常规护理的患者的真实世界数据分析提供的结果与确定替米沙坦补充适应症的随机临床试验中的结果相似。在某些情况下，数据库研究可能支持已批准药物有效性的补充申请。7%]），4665 名患者新开出雷米普利（平均 [SD] 年龄，69.36 [9.67] 岁；2343 名男性 [50.2%]）。如 ONTARGET 中所见，两种药物的卒中、心肌梗死和充血性心力衰竭住院的复合风险相似（风险比，1.0；95% CI，0.9-1.1）。此外，该研究发现，与雷米普利相比，替米沙坦显着降低血管性水肿风险（风险比，0.1；95% CI，0.03-0.56）。结论和相关性 接受常规护理的患者的真实世界数据分析提供的结果与确定替米沙坦补充适应症的随机临床试验中的结果相似。在某些情况下，数据库研究可能支持已批准药物有效性的补充申请。7%]），4665 名患者新开出雷米普利（平均 [SD] 年龄，69.36 [9.67] 岁；2343 名男性 [50.2%]）。如 ONTARGET 中所见，两种药物的卒中、心肌梗死和充血性心力衰竭住院的复合风险相似（风险比，1.0；95% CI，0.9-1.1）。此外，该研究发现，与雷米普利相比，替米沙坦显着降低血管性水肿风险（风险比，0.1；95% CI，0.03-0.56）。结论和相关性 接受常规护理的患者的真实世界数据分析提供的结果与确定替米沙坦补充适应症的随机临床试验中的结果相似。在某些情况下，数据库研究可能支持已批准药物有效性的补充申请。4665 名患者新开出雷米普利（平均 [SD] 年龄，69.36 [9.67] 岁；2343 名男性 [50.2%]）。如 ONTARGET 中所见，两种药物的卒中、心肌梗死和充血性心力衰竭住院的复合风险相似（风险比，1.0；95% CI，0.9-1.1）。此外，该研究发现，与雷米普利相比，替米沙坦显着降低血管性水肿风险（风险比，0.1；95% CI，0.03-0.56）。结论和相关性 接受常规护理的患者的真实世界数据分析提供的结果与确定替米沙坦补充适应症的随机临床试验中的结果相似。在某些情况下，数据库研究可能支持已批准药物有效性的补充申请。4665 名患者新开出雷米普利（平均 [SD] 年龄，69.36 [9.67] 岁；2343 名男性 [50.2%]）。如 ONTARGET 中所见，两种药物的卒中、心肌梗死和充血性心力衰竭住院的复合风险相似（风险比，1.0；95% CI，0.9-1.1）。此外，该研究发现，与雷米普利相比，替米沙坦显着降低血管性水肿风险（风险比，0.1；95% CI，0.03-0.56）。结论和相关性 接受常规护理的患者的真实世界数据分析提供的结果与确定替米沙坦补充适应症的随机临床试验中的结果相似。在某些情况下，数据库研究可能支持已批准药物有效性的补充申请。36 [9.67] 岁；2343 名男性 [50.2%])。如 ONTARGET 中所见，两种药物的卒中、心肌梗死和充血性心力衰竭住院的复合风险相似（风险比，1.0；95% CI，0.9-1.1）。此外，该研究发现，与雷米普利相比，替米沙坦显着降低血管性水肿风险（风险比，0.1；95% CI，0.03-0.56）。结论和相关性 接受常规护理的患者的真实世界数据分析提供的结果与确定替米沙坦补充适应症的随机临床试验中的结果相似。在某些情况下，数据库研究可能支持已批准药物有效性的补充申请。36 [9.67] 岁；2343 名男性 [50.2%])。如 ONTARGET 中所见，两种药物的卒中、心肌梗死和充血性心力衰竭住院的复合风险相似（风险比，1.0；95% CI，0.9-1.1）。此外，该研究发现，与雷米普利相比，替米沙坦显着降低血管性水肿风险（风险比，0.1；95% CI，0.03-0.56）。结论和相关性 接受常规护理的患者的真实世界数据分析提供的结果与确定替米沙坦补充适应症的随机临床试验中的结果相似。在某些情况下，数据库研究可能支持已批准药物有效性的补充申请。两种药物的充血性心力衰竭住院率相似（风险比，1.0；95% CI，0.9-1.1）。此外，该研究发现，与雷米普利相比，替米沙坦显着降低血管性水肿风险（风险比，0.1；95% CI，0.03-0.56）。结论和相关性 接受常规护理的患者的真实世界数据分析提供的结果与确定替米沙坦补充适应症的随机临床试验中的结果相似。在某些情况下，数据库研究可能支持已批准药物有效性的补充申请。两种药物的充血性心力衰竭住院率相似（风险比，1.0；95% CI，0.9-1.1）。此外，该研究发现，与雷米普利相比，替米沙坦显着降低血管性水肿风险（风险比，0.1；95% CI，0.03-0.56）。结论和相关性 接受常规护理的患者的真实世界数据分析提供的结果与确定替米沙坦补充适应症的随机临床试验中的结果相似。在某些情况下，数据库研究可能支持已批准药物有效性的补充申请。该研究发现，与雷米普利相比，替米沙坦与血管性水肿风险显着降低相关（风险比，0.1；95% CI，0.03-0.56）。结论和相关性 接受常规护理的患者的真实世界数据分析提供的结果与确定替米沙坦补充适应症的随机临床试验中的结果相似。在某些情况下，数据库研究可能支持已批准药物有效性的补充申请。该研究发现，与雷米普利相比，替米沙坦与血管性水肿风险显着降低相关（风险比，0.1；95% CI，0.03-0.56）。结论和相关性 接受常规护理的患者的真实世界数据分析提供的结果与确定替米沙坦补充适应症的随机临床试验中的结果相似。在某些情况下，数据库研究可能支持已批准药物有效性的补充申请。
更新日期：2018-01-01
中文翻译：
使用医疗保健数据库支持批准药物的补充适应症
重要性 美国食品和药物管理局批准的处方药制造商通常会根据随机临床试验申请其他适应症。在常规护理环境中对药物使用和结果的真实世界数据库分析可能有助于为有关此类补充适应症的决策提供信息。目的检查来自医疗保健数据库的纵向数据是否可以支持导致替米沙坦补充适应症的随机临床试验的结果。设计、设置和参与者 这项针对新开具替米沙坦或雷米普利处方的患者的队列研究使用了 2003 年 1 月 1 日至 2009 年 9 月 30 日期间来自全国医疗保健数据库的保险索赔数据来比较患者的结果。本研究复制了正在进行的单独使用替米沙坦和与雷米普利全球终点试验 (ONTARGET) 联合使用的纳入和排除标准，并使用倾向评分匹配来平衡 74 种患者特征。数据分析时间为 2017 年 2 月 15 日至 2017 年 5 月 24 日。 暴露 替米沙坦使用与雷米普利使用。主要结局和指标 主要结局是心肌梗死、中风或因充血性心力衰竭住院的复合结局。结果 在纳入研究的 640 951 名患者中，48 053 名新处方雷米普利（平均 [SD] 年龄，68.29 [9.52] 岁；31 940 名男性 [66.5%]）和 4665 名新处方替米沙坦（平均 [SD] 年龄） , 69.43 [9.60] 岁；2413 名男性 [51.7%])。倾向评分匹配后，共有 4665 名患者新开处方替米沙坦（平均 [SD] 年龄为 69. 43 [9.60] 岁；2413 [51.7%])，4665 名患者新开出雷米普利（平均 [SD] 年龄，69.36 [9.67] 岁；2343 名男性 [50.2%]）。如 ONTARGET 中所见，两种药物的卒中、心肌梗死和充血性心力衰竭住院的复合风险相似（风险比，1.0；95% CI，0.9-1.1）。此外，该研究发现，与雷米普利相比，替米沙坦显着降低血管性水肿风险（风险比，0.1；95% CI，0.03-0.56）。结论和相关性 接受常规护理的患者的真实世界数据分析提供的结果与确定替米沙坦补充适应症的随机临床试验中的结果相似。在某些情况下，数据库研究可能支持已批准药物有效性的补充申请。60]年；2413 [51.7%])，4665 名患者新开出雷米普利（平均 [SD] 年龄，69.36 [9.67] 岁；2343 名男性 [50.2%]）。如 ONTARGET 中所见，两种药物的卒中、心肌梗死和充血性心力衰竭住院的复合风险相似（风险比，1.0；95% CI，0.9-1.1）。此外，该研究发现，与雷米普利相比，替米沙坦显着降低血管性水肿风险（风险比，0.1；95% CI，0.03-0.56）。结论和相关性 接受常规护理的患者的真实世界数据分析提供的结果与确定替米沙坦补充适应症的随机临床试验中的结果相似。在某些情况下，数据库研究可能支持已批准药物有效性的补充申请。60]年；2413 [51.7%])，4665 名患者新开出雷米普利（平均 [SD] 年龄，69.36 [9.67] 岁；2343 名男性 [50.2%]）。如 ONTARGET 中所见，两种药物的卒中、心肌梗死和充血性心力衰竭住院的复合风险相似（风险比，1.0；95% CI，0.9-1.1）。此外，该研究发现，与雷米普利相比，替米沙坦显着降低血管性水肿风险（风险比，0.1；95% CI，0.03-0.56）。结论和相关性 接受常规护理的患者的真实世界数据分析提供的结果与确定替米沙坦补充适应症的随机临床试验中的结果相似。在某些情况下，数据库研究可能支持已批准药物有效性的补充申请。7%]），4665 名患者新开出雷米普利（平均 [SD] 年龄，69.36 [9.67] 岁；2343 名男性 [50.2%]）。如 ONTARGET 中所见，两种药物的卒中、心肌梗死和充血性心力衰竭住院的复合风险相似（风险比，1.0；95% CI，0.9-1.1）。此外，该研究发现，与雷米普利相比，替米沙坦显着降低血管性水肿风险（风险比，0.1；95% CI，0.03-0.56）。结论和相关性 接受常规护理的患者的真实世界数据分析提供的结果与确定替米沙坦补充适应症的随机临床试验中的结果相似。在某些情况下，数据库研究可能支持已批准药物有效性的补充申请。7%]），4665 名患者新开出雷米普利（平均 [SD] 年龄，69.36 [9.67] 岁；2343 名男性 [50.2%]）。如 ONTARGET 中所见，两种药物的卒中、心肌梗死和充血性心力衰竭住院的复合风险相似（风险比，1.0；95% CI，0.9-1.1）。此外，该研究发现，与雷米普利相比，替米沙坦显着降低血管性水肿风险（风险比，0.1；95% CI，0.03-0.56）。结论和相关性 接受常规护理的患者的真实世界数据分析提供的结果与确定替米沙坦补充适应症的随机临床试验中的结果相似。在某些情况下，数据库研究可能支持已批准药物有效性的补充申请。4665 名患者新开出雷米普利（平均 [SD] 年龄，69.36 [9.67] 岁；2343 名男性 [50.2%]）。如 ONTARGET 中所见，两种药物的卒中、心肌梗死和充血性心力衰竭住院的复合风险相似（风险比，1.0；95% CI，0.9-1.1）。此外，该研究发现，与雷米普利相比，替米沙坦显着降低血管性水肿风险（风险比，0.1；95% CI，0.03-0.56）。结论和相关性 接受常规护理的患者的真实世界数据分析提供的结果与确定替米沙坦补充适应症的随机临床试验中的结果相似。在某些情况下，数据库研究可能支持已批准药物有效性的补充申请。4665 名患者新开出雷米普利（平均 [SD] 年龄，69.36 [9.67] 岁；2343 名男性 [50.2%]）。如 ONTARGET 中所见，两种药物的卒中、心肌梗死和充血性心力衰竭住院的复合风险相似（风险比，1.0；95% CI，0.9-1.1）。此外，该研究发现，与雷米普利相比，替米沙坦显着降低血管性水肿风险（风险比，0.1；95% CI，0.03-0.56）。结论和相关性 接受常规护理的患者的真实世界数据分析提供的结果与确定替米沙坦补充适应症的随机临床试验中的结果相似。在某些情况下，数据库研究可能支持已批准药物有效性的补充申请。36 [9.67] 岁；2343 名男性 [50.2%])。如 ONTARGET 中所见，两种药物的卒中、心肌梗死和充血性心力衰竭住院的复合风险相似（风险比，1.0；95% CI，0.9-1.1）。此外，该研究发现，与雷米普利相比，替米沙坦显着降低血管性水肿风险（风险比，0.1；95% CI，0.03-0.56）。结论和相关性 接受常规护理的患者的真实世界数据分析提供的结果与确定替米沙坦补充适应症的随机临床试验中的结果相似。在某些情况下，数据库研究可能支持已批准药物有效性的补充申请。36 [9.67] 岁；2343 名男性 [50.2%])。如 ONTARGET 中所见，两种药物的卒中、心肌梗死和充血性心力衰竭住院的复合风险相似（风险比，1.0；95% CI，0.9-1.1）。此外，该研究发现，与雷米普利相比，替米沙坦显着降低血管性水肿风险（风险比，0.1；95% CI，0.03-0.56）。结论和相关性 接受常规护理的患者的真实世界数据分析提供的结果与确定替米沙坦补充适应症的随机临床试验中的结果相似。在某些情况下，数据库研究可能支持已批准药物有效性的补充申请。两种药物的充血性心力衰竭住院率相似（风险比，1.0；95% CI，0.9-1.1）。此外，该研究发现，与雷米普利相比，替米沙坦显着降低血管性水肿风险（风险比，0.1；95% CI，0.03-0.56）。结论和相关性 接受常规护理的患者的真实世界数据分析提供的结果与确定替米沙坦补充适应症的随机临床试验中的结果相似。在某些情况下，数据库研究可能支持已批准药物有效性的补充申请。两种药物的充血性心力衰竭住院率相似（风险比，1.0；95% CI，0.9-1.1）。此外，该研究发现，与雷米普利相比，替米沙坦显着降低血管性水肿风险（风险比，0.1；95% CI，0.03-0.56）。结论和相关性 接受常规护理的患者的真实世界数据分析提供的结果与确定替米沙坦补充适应症的随机临床试验中的结果相似。在某些情况下，数据库研究可能支持已批准药物有效性的补充申请。该研究发现，与雷米普利相比，替米沙坦与血管性水肿风险显着降低相关（风险比，0.1；95% CI，0.03-0.56）。结论和相关性 接受常规护理的患者的真实世界数据分析提供的结果与确定替米沙坦补充适应症的随机临床试验中的结果相似。在某些情况下，数据库研究可能支持已批准药物有效性的补充申请。该研究发现，与雷米普利相比，替米沙坦与血管性水肿风险显着降低相关（风险比，0.1；95% CI，0.03-0.56）。结论和相关性 接受常规护理的患者的真实世界数据分析提供的结果与确定替米沙坦补充适应症的随机临床试验中的结果相似。在某些情况下，数据库研究可能支持已批准药物有效性的补充申请。
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