BACKGROUND & AIMS Ledipasvir/sofosbuvir (LDV/SOF) for 8 to 24 weeks is approved for the treatment of chronic hepatitis C virus infection (HCV). In the ION-3 study, 8 weeks of LDV/SOF was non-inferior to 12 weeks in previously untreated genotype 1 (GT1) patients without cirrhosis. According to the Summary of Product Characteristics (SmPC), 8-week treatment may be considered in naïve non-cirrhotic GT1-patients. However, there are only limited data on the effectiveness of an 8-week regimen of LDV/SOF under real-world conditions. The aim of the present study was to characterise patients receiving 8 weeks of LDV/SOF compared to those receiving 12 weeks of LDV/SOF, and to describe therapeutic outcomes in routine clinical practice. METHODS The German Hepatitis C-Registry is a large national real-world cohort that analyses effectiveness and safety of antiviral therapies in chronic HCV. This data set is based on 2,404 patients. Treatment with SOF/LDV (without RBV) for 8 or 12 weeks was initiated on or before September 30, 2015. RESULTS Overall, 84.6% (2,034/2,404) of the safety population (intention-to-treat-1 [ITT1]) and 98.2% (2,029/2,066) of the per protocol (PP) population achieved sustained virological response at week 12 (SVR12). In the 8-week group, 85.1% (824/968) of ITT1 and 98.3% (821/835) of PP patients achieved SVR12, while in the 12-week group, 85.5% (1,210/1,415) of ITT1, and 98.1% (1,208/1,231) of PP patients achieved SVR12. When treated according to the SmPC, 98.7% (739/749) of the patients achieved SVR12 (PP). Relapse was observed in 9.5% (2/21) of cirrhotic patients treated for 8 weeks (PP). CONCLUSIONS Under real-world conditions a high proportion of eligible patients receiving 8-week LDV/SOF treatment achieved SVR12. Relapse occurred more frequently in patients who did not meet the selection criteria according to the SmPC. LAY SUMMARY In a large real-world cohort of patients mainly treated by physicians in private practice in Germany, shorter HCV treatment (8-week) resulted in equivalent cure rates to 12-week treatment in genotype 1 HCV-infected patients. Thus, shorter treatment can be recommended in these patients which would substantially reduce costs of therapy. Clinical Trial number: DRKS00009717 (German Clinical Trials Register, DRKS).

中文翻译：

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使用 ledipasvir/sofosbuvir 治疗慢性丙型肝炎 8 周的真实世界有效性

背景和目的 Ledipasvir/sofosbuvir (LDV/SOF) 8 至 24 周被批准用于治疗慢性丙型肝炎病毒感染 (HCV)。在 ION-3 研究中，8 周的 LDV/SOF 不劣于先前未经治疗的无肝硬化基因 1 型 (GT1) 患者的 12 周。根据产品特性摘要 (SmPC)，可考虑在未接受过治疗的非肝硬化 GT1 患者中进行 8 周治疗。然而，在现实世界条件下，关于 LDV/SOF 8 周方案有效性的数据有限。本研究的目的是将接受 8 周 LDV/SOF 的患者与接受 12 周 LDV/SOF 的患者进行比较，并描述常规临床实践中的治疗结果。方法 德国丙型肝炎登记处是一个大型的全国性真实世界队列，用于分析慢性 HCV 抗病毒疗法的有效性和安全性。该数据集基于 2,404 名患者。在 2015 年 9 月 30 日或之前开始使用 SOF/LDV（无 RBV）治疗 8 或 12 周。 结果 总体而言，84.6% (2,034/2,404) 的安全人群（意向治疗 1 [ITT1]） 98.2% (2,029/2,066) 的符合方案 (PP) 的人群在第 12 周 (SVR12) 实现了持续病毒学应答。在 8 周组中，85.1% (824/968) 的 ITT1 和 98.3% (821/835) 的 PP 患者达到 SVR12，而在 12 周组中，85.5% (1,210/1,415) 的 ITT1 和 98.1 % (1,208/1,231) 的 PP 患者达到 SVR12。根据 SmPC 进行治疗时，98.7% (739/749) 的患者达到 SVR12 (PP)。9 中观察到复发。5% (2/21) 的肝硬化患者接受治疗 8 周 (PP)。结论 在现实世界条件下，接受 8 周 LDV/SOF 治疗的合格患者中有很大比例达到了 SVR12。不符合 SmPC 选择标准的患者复发率更高。LAY 总结 在主要由德国私人诊所医生治疗的大型真实世界患者队列中，较短的 HCV 治疗（8 周）导致基因 1 型 HCV 感染患者的治愈率与 12 周治疗相当。因此，可以在这些患者中推荐更短的治疗，这将大大降低治疗成本。临床试验编号：DRKS00009717（德国临床试验注册中心，DRKS）。结论 在现实世界条件下，接受 8 周 LDV/SOF 治疗的合格患者中有很大比例达到了 SVR12。不符合 SmPC 选择标准的患者复发率更高。LAY 总结 在主要由德国私人诊所医生治疗的大型真实世界患者队列中，较短的 HCV 治疗（8 周）导致基因 1 型 HCV 感染患者的治愈率与 12 周治疗相当。因此，可以在这些患者中推荐更短的治疗，这将大大降低治疗成本。临床试验编号：DRKS00009717（德国临床试验注册中心，DRKS）。结论 在现实世界条件下，接受 8 周 LDV/SOF 治疗的合格患者中有很大比例达到了 SVR12。不符合 SmPC 选择标准的患者复发率更高。LAY 总结 在主要由德国私人诊所医生治疗的大型真实世界患者队列中，较短的 HCV 治疗（8 周）导致基因 1 型 HCV 感染患者的治愈率与 12 周治疗相当。因此，可以在这些患者中推荐更短的治疗，这将大大降低治疗成本。临床试验编号：DRKS00009717（德国临床试验注册中心，DRKS）。LAY 总结 在主要由德国私人诊所医生治疗的大型真实世界患者队列中，较短的 HCV 治疗（8 周）导致基因 1 型 HCV 感染患者的治愈率与 12 周治疗相当。因此，可以在这些患者中推荐更短的治疗，这将大大降低治疗成本。临床试验编号：DRKS00009717（德国临床试验注册中心，DRKS）。LAY 总结 在主要由德国私人诊所医生治疗的大型真实世界患者队列中，较短的 HCV 治疗（8 周）导致基因 1 型 HCV 感染患者的治愈率与 12 周治疗相当。因此，可以在这些患者中推荐更短的治疗，这将大大降低治疗成本。临床试验编号：DRKS00009717（德国临床试验注册中心，DRKS）。