瑞士一药企细菌溶解物胶囊被令停止进口

国家食品药品监督管理总局(CFDA)近日发布《关于停止进口瑞士OM Pharma SA 细菌溶解产物胶囊的公告》称，其在对瑞士OM Pharma SA的细菌溶解物胶囊（商品名：泛福舒）生产现场检查中发现，该品种的发酵工艺变更、发酵条件变更、裂解步骤混合工艺变更未按照《药品注册管理办法》附件4的规定申报，不符合《药品生产质量管理规范》第一百八十四条的要求；违反了《中华人民共和国药品管理法》第九条、《药品注册管理办法》第八十四条第二款的规定。

CFDA决定停止瑞士OM Pharma SA的细菌溶解物胶囊进口，要求各口岸食品药品监督管理局停止瑞士OM Pharma SA细菌溶解物胶囊的进口通关备案。

http://www.sfda.gov.cn/WS01/CL0087/170910.html