国家食品药品监督管理总局(CFDA)近日发布《关于停止进口瑞士OM Pharma SA 细菌溶解产物胶囊的公告》称,其在对瑞士OM Pharma SA的细菌溶解物胶囊(商品名:泛福舒)生产现场检查中发现,该品种的发酵工艺变更、发酵条件变更、裂解步骤混合工艺变更未按照《药品注册管理办法》附件4的规定申报,不符合《药品生产质量管理规范》第一百八十四条的要求;违反了《中华人民共和国药品管理法》第九条、《药品注册管理办法》第八十四条第二款的规定。
CFDA决定停止瑞士OM Pharma SA的细菌溶解物胶囊进口,要求各口岸食品药品监督管理局停止瑞士OM Pharma SA细菌溶解物胶囊的进口通关备案。
http://www.sfda.gov.cn/WS01/CL0087/170910.html
如果篇首注明了授权来源,任何转载需获得来源方的许可!如果篇首未特别注明出处,本文版权属于 X-MOL ( x-mol.com ), 未经许可,谢绝转载!