Purpose We compared two induction regimens, idarubicin (12 mg/m2/d for 3 days) versus high-dose daunorubicin (90 mg/m2/d for 3 days), in young adults with newly diagnosed acute myeloid leukemia (AML). Patients and Methods A total of 299 patients (149 randomly assigned to cytarabine plus idarubicin [AI] and 150 assigned to cytarabine plus high-dose daunorubicin [AD]) were analyzed. All patients received cytarabine (200 mg/m2/d for 7 days). Results Complete remission (CR) was induced in 232 patients (77.6%), with no difference in CR rates between the AI and AD arms (80.5% v 74.7%, respectively; P = .224). At a median follow-up time of 34.9 months, survival and relapse rates did not differ between the AI and AD arms (4-year overall survival, 51.1% v 54.7%, respectively; P = .756; cumulative incidence of relapse, 35.2% v 25.1%, respectively; P = .194; event-free survival, 45.5% v 50.8%, respectively; P = .772). Toxicity profiles were also similar in the two arms. Interestingly, overall and event-free survival times of patients with FLT3 internal tandem duplication (ITD) mutation were significantly different (AI v AD: median overall survival, 15.5 months v not reached, respectively; P = .030; event-free survival, 11.9 months v not reached, respectively; P = .028). Conclusion This phase III trial comparing idarubicin with high-dose daunorubicin did not find significant differences in CR rates, relapse, and survival. Significant interaction between the treatment arm and the FLT3-ITD mutation was found, and high-dose daunorubicin was more effective than idarubicin in patients with FLT3-ITD mutation.

中文翻译：

---

伊达比星和大剂量柔红霉素在新诊断急性髓系白血病诱导化疗中的前瞻性随机比较

目的 我们在新诊断的急性髓系白血病 (AML) 的年轻成人中比较了两种诱导方案，即伊达比星（12 mg/m2/d，连续 3 天）与高剂量柔红霉素（90 mg/m2/d，连续 3 天）。患者和方法 共分析了 299 名患者（149 名随机分配至阿糖胞苷加伊达比星 [AI]，150 名随机分配至阿糖胞苷加高剂量柔红霉素 [AD]）。所有患者均接受阿糖胞苷（200 mg/m2/d，共 7 天）。结果 232 名患者 (77.6%) 获得完全缓解 (CR)，AI 组和 AD 组之间的 CR 率没有差异（分别为 80.5% 和 74.7%；P = .224）。在中位随访 34.9 个月时，AI 组和 AD 组的生存率和复发率没有差异（4 年总生存率，分别为 51.1% 和 54.7%；P = .756；累积复发率，35.2 % v 25.1%，分别；P = .194；无事件生存率分别为 45.5% 和 50.8%；P = .772）。两组的毒性特征也相似。有趣的是，具有 FLT3 内部串联重复 (ITD) 突变的患者的总生存时间和无事件生存时间显着不同（AI v AD：中位总生存期，分别为 15.5 个月 v 未达到；P = .030；无事件生存期，分别为 11.9 个月 v 未达到；P = .028)。结论 这项比较伊达比星和大剂量柔红霉素的 III 期试验未发现 CR 率、复发率和存活率的显着差异。发现治疗组与 FLT3-ITD 突变之间存在显着的相互作用，对于 FLT3-ITD 突变的患者，大剂量柔红霉素比伊达比星更有效。两组的毒性特征也相似。有趣的是，具有 FLT3 内部串联重复 (ITD) 突变的患者的总生存时间和无事件生存时间显着不同（AI v AD：中位总生存期，分别为 15.5 个月 v 未达到；P = .030；无事件生存期，分别为 11.9 个月 v 未达到；P = .028)。结论 这项比较伊达比星和大剂量柔红霉素的 III 期试验未发现 CR 率、复发率和存活率的显着差异。发现治疗组与 FLT3-ITD 突变之间存在显着的相互作用，对于 FLT3-ITD 突变的患者，大剂量柔红霉素比伊达比星更有效。两组的毒性特征也相似。有趣的是，具有 FLT3 内部串联重复 (ITD) 突变的患者的总生存时间和无事件生存时间显着不同（AI v AD：中位总生存期，分别为 15.5 个月 v 未达到；P = .030；无事件生存期，分别为 11.9 个月 v 未达到；P = .028)。结论 这项比较伊达比星和大剂量柔红霉素的 III 期试验未发现 CR 率、复发率和存活率的显着差异。发现治疗组与 FLT3-ITD 突变之间存在显着的相互作用，对于 FLT3-ITD 突变的患者，大剂量柔红霉素比伊达比星更有效。FLT3 内部串联重复 (ITD) 突变患者的总体和无事件生存时间显着不同（AI v AD：中位总生存期，分别为 15.5 个月 v 未达到；P = .030；无事件生存期，11.9 个月v 分别未达到；P = .028)。结论 这项比较伊达比星和大剂量柔红霉素的 III 期试验未发现 CR 率、复发率和存活率的显着差异。发现治疗组与 FLT3-ITD 突变之间存在显着的相互作用，对于 FLT3-ITD 突变的患者，大剂量柔红霉素比伊达比星更有效。FLT3 内部串联重复 (ITD) 突变患者的总体和无事件生存时间显着不同（AI v AD：中位总生存期，分别为 15.5 个月 v 未达到；P = .030；无事件生存期，11.9 个月v 分别未达到；P = .028)。结论 这项比较伊达比星和大剂量柔红霉素的 III 期试验未发现 CR 率、复发率和存活率存在显着差异。发现治疗组与 FLT3-ITD 突变之间存在显着的相互作用，对于 FLT3-ITD 突变的患者，大剂量柔红霉素比伊达比星更有效。结论 这项比较伊达比星和大剂量柔红霉素的 III 期试验未发现 CR 率、复发率和存活率的显着差异。发现治疗组与 FLT3-ITD 突变之间存在显着的相互作用，对于 FLT3-ITD 突变的患者，大剂量柔红霉素比伊达比星更有效。结论 这项比较伊达比星和大剂量柔红霉素的 III 期试验未发现 CR 率、复发率和存活率的显着差异。发现治疗组与 FLT3-ITD 突变之间存在显着的相互作用，对于 FLT3-ITD 突变的患者，大剂量柔红霉素比伊达比星更有效。