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绿色制药团队参与研发的氯巴占获批上市
发布时间:2022-09-21

图文来源:周海峰  刘思春

氯巴占片主要针对难治性癫痫治疗,2022年09年19日,宜昌人福开发的氯巴占获国家药品监督管理局批准上市,为国内首家获批。绿色制药团队全程参与合成工艺优化与放大。

Lennox-Gastaut 综合征(LGS) 是一种罕见的癫痫性脑病,在儿童期表现为顽固性癫痫发作,大多数为持续终身的癫痫性脑病,病因复杂多样,可用药物却非常有限,属于难治性癫痫。

氯巴占可用于儿童难治性癫痫发作,属于罕见病用药。其疗效确切、安全性高、耐受性良好的特点成为医生治疗包括LGS在内的难治疗性癫痫病的一种新的选择。但氯巴占在我国属于第二类精神管制药物,在国内未获批准上市销售,患儿家属只能从国外代购正规上市的氯巴占2021年,“贩毒妈妈”“千人联名”等事件让氯巴占引发持续社会关注,LGS患者期盼该药物上市的呼声越来越急切。

为了彻底解决用药短缺问题,绿色制药课题组和宜昌人福药业公司决定共同参与研发氯巴占原料药工艺。经过研发团队初步研究发现,前期设计的工艺存在转化不完全、易产生杂质且难除去、收率偏低、后处理操作繁琐等一系列的问题。研发人员经过反复实践,查阅大量文献资料,并利用团队在专业知识、项目经验的优势,优化确定了一条收率较高、反应杂质少、后处理操作简单的新工艺路线,最终总收率较文献报道提升10-15%以上,为产品的顺利上市打下稳固的基础。

在氯巴占原料药工艺开发阶段,获得“一种工业化生产氯巴占的方法”专利成果,该原料药工艺的优化成果,不仅为该项目的临床推进提供强有力供应保障,也为该原料药项目在商业化进程中成本竞争保持绝对优势。

绿色制药课题组一直致力于实施“产教融合”的教育方式,注重学生的创造力的培养,学生在企业生产与管理实践工作开展过程中,能够在专家的指导下,将专业理论知识应用到实践中,培养学生解决重大工程项目中的关键问题,直接产生创新成果的能力。氯巴占获批上市,充分体现了绿色制药课题组在“产教融合”教育方式上取得十分显著的效果。