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2021年12月24日,课题组在《中国中药杂志》(T1期刊)刊发“中药大品种过程控制方法学研究与应用”约稿专题论文
发布时间:2021-12-24

在光谱学与光谱分析,2014,34,2391-2396.世界科学技术中医药现代化,2014,16,2568-2574.中国中药杂志,2015,40,2774-2781.刊文提出了中药大品种过程控制关键质量属性定义和相关成果基础上,近日,吴志生课题组围绕中药大品种过程控制方法学的研究热点和前沿,聚焦关键质量属性辨识和表征,以同仁牛黄清心丸、银杏叶片、黄精赞育胶囊、苏黄止咳胶囊、小儿感冒口服液等品种为示范,依托教育部中药制药与新药开发工程研究中心等平台,在国家自然科学基金优秀青年基金、国家重点研发计划课题/任务、国家重大新药创制重大专项、相关企业资助转化基金等支持下,刊发了“中药大品种过程控制方法学研究与应用专题”,10篇约稿论文在领域T1期刊-《中国中药杂志》发表。


课题组相关工作解决了中药大品种过程控制系列产业转化中应用基础问题,具体如下:

1. 《中药大品种制造关键质量属性表征:质构感官属性的同仁牛黄清心丸质量控制方法研究》(硕士研究生曾敬其),完善了大蜜丸合坨过程中质量控制指标,极大地提升了其数字化程度。

2. 《中药大品种制造关键质量属性表征:沸腾时间状态属性的提取过程在线NIR质量控制研究》(硕士研究生曾敬其),提出了中药大品种生产制造中沸腾状态的在线质量控制方法,提升了其数字化程度。

3. 《中药大品种制造关键质量属性表征:空间分布均匀度质量属性的同仁牛黄清心丸贵细药混合过程控制可视化方法研究》(硕士研究生张芳语),创新性地提出了中药大品种贵细药混合过程均匀度表征方法。

4. 《中药大品种制造关键质量属性表征:水分含量化学属性的同仁牛黄清心丸NIR现场检测方法研究》(硕士研究生魏宇楠),提出了中药丸剂干燥过程无损、快速、在线的水分终点判断方法。

5. 《中药大品种制造关键质量属性表征:化学与功效属性结合的同仁牛黄清心丸模块化辨识研究》(硕士研究生雷乐庭),突破性地推进了同仁牛黄清心丸潜在关键质量属性的辨识。

6. 《中药大品种制造关键质量属性表征:空间分布均匀度属性的银杏叶片质量控制可视化方法研究》(硕士研究生林玲),创新性地提出了中药固体制剂空间分布均匀度可视化表征方法。

7. 《中药大品种制造关键质量属性表征:粉末物理属性的银杏叶提取物物料质量控制方法研究》(硕士研究生张静),完善了基于粉体学的粉末物理属性质量控制方法。

8. 《中药大品种制造关键质量属性表征:粉末与颗粒物理属性的苏黄止咳胶囊中间体过程质量控制方法研究》(硕士研究生祝明利),完善了基于物理属性的颗粒及粉末中间体质量控制方法。

9. 《中药大品种制造关键质量属性表征:特征成分化学属性的黄精赞育胶囊质量控制方法研究》(硕士研究生朱金媛),创新性地推进了特征成分化学属性质量控制方法的改进。

10. 《中药大品种制造关键质量属性表征:滋味质量属性的小儿感冒口服液口感配方优化策略研究与应用》(硕士研究生陆影),完善了中药口服液体制剂口感配方优化策略。

       

       中药大品种品质是企业的核心竞争力,是中药现代化、产业化研究的重点内容。基于上述研究结果方法,课题组在小儿消积止咳口服液、清热解毒口服液、川贝枇杷糖浆、健胃消食片等中药大品种进行相关过程控制方法推广应用及更深入研究。