Introducción

Un precedente fundacional en materia de consentimiento informado es el caso Schloendorff. El juicio fue iniciado por un paciente que aceptó someterse a un examen bajo anestesia para determinar si un tumor era benigno o maligno. El médico concluyó que el tumor era cancerígeno y decidió extirparlo, provocando una gangrena y la amputación de algunos dedos de la mano. El afectado alegó que la extirpación se hizo sin su consentimiento, ante lo que la Corte de Apelaciones de Nueva York resolvió que “toda persona adulta y con una mente sana tiene derecho a determinar qué puede ser hecho con su cuerpo” y, en consecuencia, “el médico que realiza una operación sin su consentimiento comete un asalto por el que resulta responsable de los daños causados”¹.

Las consideraciones éticas subyacentes a dicha decisión son la dignidad de los pacientes y su autonomía para gobernar su vida y cuerpo, cuyo reconocimiento ha significado un replanteamiento de su relación con el médico y una regulación que impone a los prestadores de salud numerosos deberes, entre los que destacan los de información y de consejo. El propósito de imponerles tales deberes es que el paciente manifieste su voluntad con conocimiento acerca de las prestaciones de salud, sobre todo de sus riesgos. Aquella voluntad se denomina “consentimiento informado” y está regulada por la ley Nº 20.584, de derechos y deberes de los pacientes (LDDP), que establece sus requisitos de configuración.

Aparte de propender a dar vigencia a los señalados fundamentos, las reglas sobre consentimiento informado configuran buena parte del contenido de la relación médico-paciente y, en consecuencia, determinan los casos y la extensión en que el prestador puede comprometer su responsabilidad civil.

En lo que sigue, revisaremos y sistematizaremos, bajo consideraciones éticas y jurídicas, los fundamentos y requisitos del consentimiento informado en el ámbito de las prestaciones de salud, así como los supuestos de responsabilidad civil que puedan presentarse por infracción de las reglas que lo disciplinan.

I. Fundamentos y fines

El consentimiento informado es una concreción de libertades constitucionales², en especial aquellas que reconocen y protegen un estatus de dignidad(¹,²) y una esfera de autonomía a las personas(³:57)³. Típicamente, se ha destacado el nexo con la libertad de conciencia, habiéndose fallado en Chile, por ejemplo, que una transfusión de sangre efectuada sin el consentimiento del paciente puede significar una vulneración de dicha libertad⁴.

La manera en que el ordenamiento jurídico materializa estos fundamentos éticos y constitucionales es configurando deberes de información y de consejo que, a su vez, son manifestaciones de los principios jurídicos de autonomía privada, buena fe y corrección de asimetrías(⁵:2475).

Tales principios justifican que el paciente tenga el derecho a recibir información que, si no se le puede proporcionar directamente -por ejemplo, en caso de problemas emocionales o de entendimiento, alteración de conciencia o urgencia-, la deberá recibir su representante o cuidador -familiar, allegado o persona de confianza designada- (DS 38, artículo 4). Aunque el principio de autonomía supone que, por regla general, es el paciente quien debe decidir, no implica que no pueda ser guiado por un experto, siendo esperable que, atendida la profesionalidad del prestador, pueda orientarlo para que tome la mejor determinación posible, de acuerdo con su plan de vida y estado de salud. Por esto, la relación entre ambos se ha caracterizado como un diálogo dirigido a asegurar que el paciente comprenda su condición de salud para decidir, lo que supone que el médico informe, pero también aconseje al paciente de manera personalizada⁵.

Con todo, la protección de la dignidad y autonomía no son las únicas consideraciones que rigen la relación médico-paciente. En casos específicos, la ley permite a los prestadores de salud actuar pese a que el paciente o su representante haya manifestado una voluntad contraria. Son supuestos en que la autoridad del médico “triunfa” frente a la libertad del paciente. Así, el derecho a prestar un consentimiento informado, en ocasiones, es subordinado a otros fines. Se trata de casos en que el interés en proteger la autonomía cede ante razones éticas y jurídicas consideradas de mayor peso. Por ejemplo, en el caso de procedimientos o tratamientos cuya falta se traduce en la aceleración artificial de la muerte, la realización de prácticas eutanásicas o el auxilio al suicidio (LDDP, artículos 14 y 16); y en el del médico que puede ignorar la negativa del paciente a someterse a un procedimiento si, previa consulta al comité ético, concluye que su decisión lo expone a daños graves o compromete la salud pública (LDDP, artículos 15 a) y 16). Atendido que se trata de reglas que limitan el principio de autodeterminación -que inspira la LDDP-, no debiesen extenderse a hipótesis distintas de las señaladas(⁶:735), como en ocasiones han hecho los tribunales, al postergar el derecho a prestar un consentimiento informado frente a otros derechos constitucionales estimados de mayor rango, e imponer, incluso, restricciones superiores a las legales⁶.

También en supuestos en que alguna incapacidad impide que el paciente pueda decidir o que se consulte a su representante, la LDDP autoriza a los prestadores a actuar prescindiendo de su voluntad (artículo 15). A diferencia de los casos anteriores, esta autorización no posterga el principio de la autonomía al ser imposible que el afectado la ejerza, basándose la ley en el principio del reguardo de la vida o salud del paciente, que guía el comportamiento médico⁷.

Además de aspirar a dar vigencia a los mencionados principios, las reglas sobre consentimiento informado tienen por fin delimitar el objeto de la relación con el paciente, posibilitando que conozca sus derechos y que el prestador sepa cuáles son sus obligaciones y los riesgos aceptados por aquel, así como las eventuales modificaciones de procedimiento que asume⁸. Como consecuencia, dichas reglas contribuyen a determinar los casos en que el prestador resultará civilmente responsable, y su extensión.

II. Requisitos de los deberes asociados al consentimiento informado

El cumplimiento del deber de informar supone que los antecedentes entregados al paciente satisfagan determinadas cualidades, que le permitan conocer el procedimiento a que se someterá. En este sentido, por ejemplo, la Corte de Casación francesa ha señalado que la información debe ser fidedigna, ilustrativa y apropiada⁹. En Chile, la LDDP exige que la información sea suficiente, oportuna, adecuada, comprensible y veraz.

Que la información sea suficiente significa que debe contener todos los elementos que permitan al paciente tomar una decisión informada. Que sea oportuna implica que, en la medida de lo posible, debe proporcionarse con una antelación razonable a la prestación. Que sea adecuada supone su adaptación a las circunstancias y capacidades de quien la recibe. En la medida de que la economía del comportamiento y la psicología conductual coinciden en que la capacidad para procesar información es limitada(⁷), especialmente cuando existe una carga emocional, debe tenerse en cuenta que no siempre más información permite cumplir con el objetivo de mejorar la posición del paciente¹⁰. Por esto, la información debe entregarse de manera personalizada y ser comprensible, es decir, entendible para el paciente, lo que es consistente con la afirmación de que, aparte de recaer sobre los prestadores el deber de informarle, cargan con el de aconsejarle. Por último, que la información sea veraz supone que debe ser cierta y no inducir a engaño o error.

La LDDP no es consistente al determinar en qué casos deben cumplirse las aludidas calidades. Tratándose de los términos y condiciones de la prestación de salud, el artículo 8 exige que la información sea proporcionada al paciente de manera suficiente, oportuna, veraz y comprensible. El deber es impuesto a los prestadores institucionales e individuales, que son los establecimientos y personas que, de modo dependiente o independiente, colaboran directa o indirectamente en la prestación de salud (artículo 3). En cambio, respecto de la información sobre el estado de salud del paciente y su diagnóstico, solo se exige al médico u otro profesional tratante que la entregue en forma oportuna y comprensible (artículo 10). El artículo 14 agrega que la información debe ser adecuada, pero no dice nada sobre su veracidad ni suficiencia. En todo caso, pese a la falta de mención de la veracidad, es lógico que no pueda considerarse informado el consentimiento si ha sido prestado sobre la base de antecedentes erróneos¹¹, principalmente porque su fundamento es la dignidad y la autonomía del paciente. Por su parte, respecto de la suficiencia, en ciertos casos podría estimarse que la entrega de información incompleta resulta ‘inocua’¹², en relación con lo cual nuevamente debe tenerse en cuenta la necesidad de satisfacer los requerimientos de los principios de dignidad y autonomía.

El contenido de la información que tiene derecho a recibir el paciente depende de su edad, condición personal y emocional (LDDP, artículo 10, inciso 1º), debiendo, por tanto, ser personalizada. Se trata de una exigencia que, aun cuando debe ser satisfecha por el prestador, supone la cooperación del paciente, sus familiares o representantes legales, quienes tienen la carga de proporcionar información veraz sobre determinados aspectos (“necesidades y problemas de salud” y “todos los antecedentes que conozcan o les sean solicitados para su adecuado diagnóstico y tratamiento” -LDDP artículo 36-)¹³. Pese a que la LDDP no lo establece, los prestadores tienen el deber de recabar del paciente los antecedentes pertinentes para informarlo adecuadamente, conclusión que se sustenta sobre todo en el principio de la dignidad y en la concepción dialogal de la relación médico-paciente.

La LDDP detalla el tipo de información que debe entregarse al paciente, distinguiendo según el agente obligado a informar y el momento en que debe hacerlo. Antes de un procedimiento o intervención médica, los prestadores institucionales deben informar al paciente acerca de distintos aspectos relativos a las condiciones y términos de la prestación (como los valores y las condiciones previsionales, entre otros). Asimismo, el médico o profesional tratante debe informar al paciente sobre su estado de salud, diagnóstico, alternativas de tratamiento, riesgos, pronóstico y proceso previsible del postoperatorio (LDDP, artículos 8 y 10). Al finalizar una hospitalización, el médico debe informar al paciente sobre la producción de todo ‘evento adverso’ (LDDP, artículo 4), la identificación del tratante principal, el periodo de tratamiento, el diagnóstico de ingreso y alta, los resultados relevantes de exámenes y procedimientos, la medicación administrada y que se debe consumir, y los cobros (LDDP, artículo 11)¹⁴.

Como es lógico, un punto crítico en estos deberes de información son los riesgos asociados al procedimiento o prestación. Sin embargo, es difícil determinar qué se considerará una información y consejo adecuado en relación con ellos. La Corte Suprema ha señalado que el deber de informar incluye los riesgos personales y probables según el estado de avance de la ciencia y la experiencia del médico tratante¹⁵, o los riesgos usuales o esperados¹⁶. Por otro lado, un análisis general a la luz de algunos ordenamientos extranjeros muestra que las respuestas pueden variar respecto de la técnica o cláusulas usadas para determinar cuáles riesgos deben informarse y cuáles no. En Francia, por ejemplo, la Corte de Casación ha estimado que deben informarse los riesgos frecuentes y todos los graves, aunque sean excepcionales(⁹:51), quedando excluidos aquellos riesgos graves no conocidos debido al estado de desarrollo de la ciencia¹⁷. No obstante, el Código de Salud Pública de dicho país relajó tal criterio, ordenando informar los riesgos frecuentes y los serios normalmente predecibles (artículo 1111-2). En Reino Unido, en cambio, si bien tradicionalmente la Corte Suprema buscó determinar cuál es la información que un consejero médico responsable comunicaría¹⁸, hoy invoca el estándar de materialidad de la información, referido a aquellos riesgos que una persona razonable, en la posición del paciente, probablemente le asignaría importancia, y a aquellos que el médico sabe o debería saber que el paciente le atribuiría importancia¹⁹.

En cuanto a la forma de entrega de la información, la real consideración de la autonomía del paciente requiere que el medio usado para transmitirla sea idóneo a las circunstancias del destinatario. Tratándose de los prestadores institucionales de salud, el artículo 8 de la LDDP señala que dicho medio puede ser visual, verbal o escrito, estableciendo formas específicas de transmisión de ciertos tipos de información. Por ejemplo, la de poner y mantener en un lugar público y visible una carta de derechos y deberes de las personas en relación con la atención de salud; y la de que la información sobre aranceles y procedimientos de cobro sea escrita, con detalle de los insumos, medicamentos, exámenes, derechos de pabellón, días de cama y honorarios de quienes realizaron la atención (artículo 11). En el caso de intervenciones quirúrgicas, procedimientos diagnósticos y terapéuticos invasivos y, en general, para la aplicación de procedimientos que conlleven un riesgo relevante y conocido para la salud del afectado, la información deberá constar por escrito en la ficha clínica (artículo 14).

La carga de probar que la información necesaria para que el paciente manifieste su consentimiento ha sido entregada es de los prestadores, pero la LDDP la facilita al establecer la presunción de que ha sido obtenido si “hay constancia de su firma en el documento explicativo del procedimiento o tratamiento al cual deba someterse” (artículo 8). La presunción puede ser desvirtuada por el paciente si acredita que, pese a dicha firma, no ha recibido la información de la manera que exige la ley.

Solo una vez que el paciente recibe la información surge la posibilidad de que preste su consentimiento, ya que solo así puede entenderse que este ha sido ejercido en forma verdaderamente libre, voluntaria, expresa y con conocimiento de causa. Aunque el objeto de la LDDP es precisamente obtener este consentimiento autónomo, en ella se incluyen algunas disposiciones que atienden a la posición ética y jurídica del médico en relación con la decisión del paciente. En primer lugar, se autoriza al médico a pedir la opinión del comité de ética si duda acerca de la competencia del paciente que manifiesta su voluntad, o estima que su decisión le expone a graves daños a su salud o, incluso, a la muerte. En segundo lugar, le permite no continuar como encargado del tratamiento si discrepa de la decisión del paciente, siempre que asegure que su responsabilidad será asumida por otro profesional calificado, en atención al caso específico (artículo 17).

Por regla general, el consentimiento puede prestarse en forma verbal, pero deberá constar por escrito en caso de intervenciones quirúrgicas, procedimientos diagnósticos y terapéuticos invasivos, y de aplicación de procedimientos que conlleven un riesgo relevante y conocido para la salud. En estos casos, el otorgamiento de información y la aceptación o el rechazo del paciente deberán constar por escrito en su ficha clínica (LDDP, artículo 10). No obstante, la Corte Suprema ha fallado que no es necesario que el consentimiento escrito del paciente se encuentre en su ficha clínica si consta en otros instrumentos²⁰.

Naturalmente y sobre la base de los principios de dignidad y autonomía, si el paciente hubiera expresado su voluntad de no ser tratado, quisiera interrumpir el tratamiento o se negara a cumplir las prescripciones médicas, el establecimiento, a propuesta del profesional tratante y previa consulta al comité de ética, está facultado para decretar el alta forzosa (LDDP, artículo 18).

III. Deberes asociados al consentimiento informado y responsabilidad civil

El incumplimiento de las reglas relativas al consentimiento informado puede desencadenar responsabilidad civil, siendo relevante, por tanto, determinar cuándo han de entenderse satisfechos los deberes asociados a él y cuándo no²¹.

Según vimos, los antecedentes que tienen que entregar los prestadores de salud dependen del caso concreto. Definida la información que ha de proporcionarse al paciente, debe necesariamente entregársele, correspondiendo este deber, por tanto, a una obligación de resultado(9:51)²², sin perjuicio de que la evaluación relativa a si se cumplieron los requisitos exigidos a la información (características, contenido y medio de traspaso) constituya un juicio normativo sujeto a cierta flexibilidad. Tratándose del deber de consejo, la evaluación de si se cumplió constituye un juicio que exige demostrar que se hicieron esfuerzos razonables para que el paciente comprendiera la recomendación.

El prestador que realiza un tratamiento o intervención sin obtener el consentimiento informado del paciente -o de sus representantes, cuando corresponda-, incumple su deber, pudiendo dar lugar a responsabilidad civil²³. De manera que dicho consentimiento opera como una autorización para realizar un procedimiento, que, en su ausencia, no podría efectuarse(¹⁰). Así, a diferencia del rol del consentimiento en el ámbito contractual general, cuyo valor radica en su poder para generar obligaciones, en materia médica opera, adicionalmente, como una autorización que desplaza el deber de abstención del médico, volviendo permisible lo que de otro modo no lo sería(¹¹). Solo constituyen excepción aquellos casos en que la ley autoriza al médico a no obtener el consentimiento o a actuar contra la voluntad del paciente.

En principio, el médico será civilmente responsable cuando su intervención se traduce en la materialización de un riesgo no informado debidamente o producido como efecto de un procedimiento no consentido por el paciente, aun cuando el perjuicio no se haya causado por una prestación de salud deficiente. Por el contrario, el prestador puede resultar exonerado si el detrimento provocado ha sido fruto de un riesgo informado, en la medida de que se han observado los cuidados debidos²⁴.

Pero, aunque en los supuestos en que el médico no observa los deberes asociados al consentimiento informado hay una negligencia, afirmar la responsabilidad civil del médico plantea difíciles preguntas en materia de daño y de causalidad. En efecto, surgen dudas relativas, primero, a la identificación del daño y, segundo, en relación con el vínculo de causalidad entre el daño sufrido y la infracción al deber de información y consejo del médico.

Conclusión

El consentimiento informado del paciente, por regla general, demarca el ámbito dentro del cual una intervención o procedimiento médico pueden considerarse jurídicamente justificados. Su fundamento ético consiste en que el paciente es quien decide sobre su propio cuerpo (esto es, quien tiene autonomía) y, en consecuencia, el médico está impedido de instrumentalizarlo para alcanzar otros fines (esto es, debe respetar su estatus de dignidad). Solo en ocasiones excepcionales la legislación permite al médico actuar a pesar de una decisión contraria del paciente, en consideración a razones que derrotan en circunstancias específicas a la autonomía. Más allá de los supuestos específicamente legislados, la decisión del médico siempre debiera estar delimitada por la voluntad informada del paciente.

Las decisiones de salud suelen estar mediadas por la asimetría en la relación médico-paciente y por la carga emocional que usualmente suponen. En este contexto, el consentimiento informado solo puede lograrse mediante el establecimiento de deberes de información y consejo. En el ámbito de la salud, la legislación regula con detalle el tipo de información que los prestadores deben entregar y las condiciones para que el consentimiento del paciente sea eficaz.

Por una parte, la complejidad de tal tipo de decisiones exige pautas de comportamiento que sean claras y precisas. Pero, por otra, también es necesario algún margen de flexibilidad para que el médico adapte la información según las circunstancias personales del paciente. La manera de lograr este equilibrio es regulando el tipo de información que como mínimo debe entregarse (obligación de resultado), pero exigiendo, a la vez, que se entregue con determinadas cualidades. En el caso de la legislación chilena, la información debe ser suficiente, oportuna, adecuada, comprensible y veraz. Atendidas las limitaciones humanas para procesar una gran cantidad de antecedentes, en muchos casos un exceso de información puede afectar la capacidad del paciente para comprenderla. En estas circunstancias, es esperable que los médicos también den un consejo que permita una decisión efectivamente libre e informada.

En la medida en que el consentimiento informado traza las fronteras entre una intervención médica lícita e ilícita, su infracción puede dar lugar a la responsabilidad civil del médico. Aquí se ha sostenido que la extensión de tal responsabilidad no siempre será igual, planteándose algunas preguntas difíciles respecto de la identificación del daño y del vínculo causal. Ante todo, la responsabilidad debiera cubrir los efectos adversos que puedan ser causalmente vinculados con una intervención no consentida, aun cuando se trate de riesgos esperables de la intervención y no atribuibles a una negligencia médica. Por el contrario, si la intervención no resulta en efectos adversos, solo debería otorgarse una indemnización al paciente si este logra demostrar alguna afectación moral concreta y específica. No se trata de quitar relevancia a la infracción al derecho a consentir informadamente (en tanto la infracción puede tener alguna relevancia de otra índole, por ejemplo, administrativa), pero la responsabilidad civil solo opera cuando alguna consecuencia moral o material adversa puede ser identificada.