Einleitung

Die Einpflanzung eines implantierbaren Kardioverter-Defibrillators (ICD) ist ein etabliertes Verfahren zum Schutz von Patienten mit hohem Risiko für das Auftreten des plötzlichen Herztodes [1, 2].

Gegenüber der Herzschrittmacherimplantation ist die Inzidenz der perioperativen Letalität bei ICD-Implantationen niedriger [3]. In den deutschen Registerdaten wird die In-hospital-Mortalität zwischen 0,1 % und 1 % beschrieben [4].

In Nordrhein-Westfalen (NRW) fanden in den Jahren von 2010 bis 2012 18.625 stationäre ICD-Implantationen statt. Für alle diese stationären Implantationen ist eine Qualitätssicherung (QS) mit Angabe von Basisdaten, Operationsdaten inklusive Komplikationen und Outcome-Daten (z. B. Patient nach Hause entlassen, verlegt oder verstorben) verpflichtend. Da die Anzahl an ambulanten ICD-Implantationen verschwindend gering ist, bilden diese Datensätze der QS NRW praktisch alle konsekutiven ICD-Implantationen dieser 3 Jahre ab. Das Versterben während des stationären Aufenthalts zur ICD-Implantation stellt dabei ein Sentinelereignis dar, das in jedem Fall von der betroffenen Klinik erläutert werden muss.

In der vorliegenden Arbeit sollen aus den Datensätzen der QS NRW die Baseline- und Implantationsparameter identifiziert werden, die mit einer erhöhten perioperativen Mortalität nach ICD-Implantation assoziiert sind.

Methode

In der aktuellen Studie wurden die Datensätze der ICD-Implantationen in NRW von 2010 bis 2012 ausgewertet. Für die Auswertung wurde das Datenmaterial verwendet, das der Geschäftsstelle der QS NRW im Rahmen der gesetzlichen stationären externen Qualitätssicherung vorliegt (insgesamt 18.625 Implantationen: 8507 Einkammer-ICD, 4364 Zweikammer-ICD, 5596 kardiale Resynchronisationstherapie [CRT], 158 sonstige ICD). Aus dem Datenmaterial wurden folgende Parameter über den stationären Aufenthalt der Patienten analysiert:

  • Patientencharakteristika: Alter, Geschlecht, NYHA(New York Heart Association)-Klasse, ASA(American Society of Anesthesiologists)-Klassifikation [5], Diabetes mellitus (vorhanden/nicht vorhanden/insulinpflichtig), Niereninsuffizienz (Kreatinin: < 1,5/1,5–2,5/> 2,5 mg/dl ohne und mit Dialyse), Vorliegen einer koronaren Herzkrankheit (KHK) oder Kardiomyopathie;

  • Echokardiographie (linksventrikuläre Ejektionsfraktion, LVEF);

  • Indikation zur ICD-Implantation;

  • perioperative Komplikationen während des stationären Aufenthalts (Reanimation, Pneumothorax, Hämatothorax, Perikarderguss, Taschenhämatom, Sondendislokation, Wundinfektion, sonstige);

  • Art der Entlassung (nach Hause, Verlegung in anderes Krankenhaus, Rehabilitation oder Heim, Patient verstorben).

Im „strukturierten Dialog“, werden im Rahmen des Indikators „Mortalität“ verbindlich Fragebögen ausgefüllt, die sich auf verstorbene Patienten beziehen.

Mit Einschätzung des Operateurs findet eine Beurteilung darüber statt, ob aufgetretene Komplikationen ursächlich oder mitursächlich für den Tod des Patienten verantwortlich waren. Die Komplikationsart und der zeitliche Zusammenhang zur Implantation müssen angegeben werden. Sollte weder eine Komplikation noch eine Herzrhythmusstörung für den Tod des Patienten verantwortlich sein, muss dies ausdrücklich vermerkt werden. Ein unsicherer Zusammenhang zwischen dem Tod des Patienten und einer Komplikation der ICD-Implantation wird ebenfalls dokumentiert. Zudem macht der Operateur Angaben zu Begleiterkrankungen, die im Rahmen der ICD-Implantation hinsichtlich der Prognose sowie des peri- und postoperativen Verlaufs einen beeinflussenden Charakter besitzen. Die Angaben erheben keinen Anspruch auf Vollständigkeit. Der Operateur muss dokumentieren, ob nach der ICD-Implantation ein Röntgenthorax, eine Echokardiographie und eine ICD-Kontrolle stattgefunden haben, und dabei den zeitlichen Zusammenhang mit der Implantation berücksichtigen. Für die Analyse des „strukturierten Dialogs“ liegen nur die Daten für die Jahre von 2010 bis 2011 vor.

Statistische Analyse

Es erfolgte eine deskriptive Analyse des Datenmaterials. Die statistische Signifikanz der Ergebnisse wurde mittels Chi-Quadrat-Tests nach Pearson berechnet (Signifikanzniveau: p ≤ 0,05). Die statistische Auswertung der Ergebnisse erfolgte unter Verwendung der Statistik- und Analysesoftware SPSS. Die Darstellung erfolgt in tabellarischer Form sowie in Form von Balkendiagrammen.

Ergebnisse

Patientenkollektiv und Altersverteilung

In den Jahren von 2010 bis 2012 erhielten 18.625 Patienten einen ICD. Während des stationären Aufenthalts verstarben 118 Patienten (0,6 %). Beim weiblichen Geschlecht zeigt sich eine signifikant höhere Mortalität (männlich: 79 von 14.508 [0,54 %]; weiblich: 39 von 4117 [0,95 %; p = 0,004]).

Das Alter der Patienten betrug zum Zeitpunkt der ICD-Implantation im Mittel 66 Jahre (Median: 69; Minimum: < 1, Maximum: 91 Jahre), das der Verstorbenen im Mittel 71 Jahre (Median: 74; Minimum: 25, Maximum: 88 Jahre). Die Patienten wurden in die folgenden Altersgruppen eingeteilt:

  • ≤ 60 Jahre (n = 5212; 27,98 %),

  • 61–80 Jahre (n = 12.020; 64,54 %),

  • > 80 Jahre (n = 1393; 7,48 %).

Die Überlebenswahrscheinlichkeit zwischen den ersten beiden Altersgruppen zeigte keinen signifikanten Unterschied (p = 0,0748). Die Patienten der dritten Altersgruppe hatten gegenüber den beiden jüngeren Gruppen eine signifikant höhere Mortalität (jeweils p < 0,001; Abb. 1; Tab. 1).

Abb. 1
figure 1

Mortalität in Abhängigkeit von Alter (a), ASA(American Society of Anesthesiologists)-Klasse (b), Niereninsuffizienz (c) und NYHA(New York Heart Association)-Stadium (d; Ordinate: Mortalität in %, Abszisse: unterschiedliche Gruppen [siehe Text])

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Tab. 1 Basischarakteristika
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ASA-Klassifikation, NYHA-Stadium und linksventrikuläre Ejektionsfraktion

Die Mortalität war bei Patienten mit höherer ASA-Klasse gegenüber Patienten mit niedriger ASA-Klasse signifikant höher. Wegen geringer Fallzahl in den ASA-Klassen I und V konnte keine adäquate Signifikanzberechnung erfolgen. Die Ermittlung der Signifikanzen zwischen den Gruppen ASA II–IV ergab folgende Werte (Abb. 1; Tab. 1):

  • ASA II zu III: p < 0,001;

  • ASA II zu IV: p < 0,001;

  • ASA III zu IV: p < 0,001.

Die Mortalität bei Patienten höherer NYHA-Klassen war signifikant höher als bei Patienten niedriger NYHA-Klassen. Bei NYHA I erfolgte wegen der geringeren Fallzahl keine Signifikanzberechnung. Die übrigen Signifikanzen wurden wie folgt berechnet (Abb. 1; Tab. 1):

  • NYHA II und NYHA III: p < 0,001;

  • NYHA II und NYHA IV: p < 0,001;

  • NYHA III und NYHA IV: p < 0,001.

Bei der Unterteilung der Patienten nach ihrer EF wurden 4 Gruppen gebildet (EF > 50 %, EF > 35–50, EF ≤ 35, EF unbekannt; Tab. 1). Entsprechend der ICD-Indikationen war die Gruppe von Patienten mit einer EF von 35 % oder weniger am größten (> 80 % der Patienten). Die Mortalität zeigte keine signifikanten Unterschiede zwischen den hier gebildeten Gruppen (Tab. 1):

  • EF ≤ 35 % vs. > 35–50 %: p = 0,6506;

  • EF ≤ 35 % vs. > 50 %: p = 0,4.

Komorbidität, Kardiomyopathien, führende Indikation und Komplikationen

Die Analyse der perioperativen Mortalität der Patienten mit und ohne Diabetes mellitus zeigte keine signifikanten Unterschiede (Tab. 1):

  • kein Diabetes mellitus vs. nicht insulinpflichtiger Diabetes mellitus: p = 0,452;

  • kein Diabetes mellitus vs. insulinpflichtiger Diabetes mellitus: p = 0,892;

  • kein Diabetes mellitus vs. Diabetes mellitus (insulinpflichtig und nicht insulinpflichtig): p = 0,61.

Dagegen war die dialysepflichtige Niereninsuffizienz sowohl gegenüber Patienten ohne Niereninsuffizienz als auch gegenüber nicht dialysepflichtigen niereninsuffizienten Patienten mit einer signifikant höheren Mortalität assoziiert (Tab. 1; Abb. 1).

Die Verteilung der Kardiomyopathien ist in Tab. 3 dargestellt. Bei den beiden größten Gruppen (ischämische [ICM] und dilatative Kardiomyopathie [DCM]) zeigten sich keine signifikanten Unterschiede hinsichtlich der Mortalität (p = 0,228). Auch die Analyse der KHK im Speziellen zeigte hinsichtlich der perioperativen Mortalität keine signifikanten Unterschiede. Die Mortalität bei Patienten mit und ohne KHK war gleich (Tab. 2):

  • KHK mit Myokardinfarkt in der Anamnese vs. Patienten ohne KHK: p = 0,581;

  • KHK mit Myokardinfarkt in der Anamnese vs. KHK ohne Myokardinfarkt in der Anamnese: p = 0,375.

Tab. 2 Mortalität, bezogen auf das Vorhandensein von Komorbidität
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Tab. 3 Verteilung der kardialen Grunderkrankung und Einfluss auf die Mortalität
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Tab. 4 Mortalität in Abhängigkeit von der ICD(implantierbarer Kardioverter-Defibrillator)-Indikation und vom Auftreten von Komplikationen
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Hinsichtlich der Implantationsindikation zeigte sich die Mortalität bei Patienten mit primärpräventiver ICD-Indikation gegenüber der sekundärpräventiven Indikation niedriger (p ≤ 0,001; Abb. 2a).

Abb. 2
figure 2

Mortalität in %, bezogen auf die Indikation (a) und in Abhängigkeit vom Vorhandensein perioperativer Komplikationen (b)

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Bei 1,9 % der Patienten traten peri- oder postoperative Komplikationen (kardiopulmonale Reanimation, Pneumothorax, Hämatothorax, Perikarderguss, Taschenhämatom, Sondendislokation, Wundinfektion oder sonstige) auf; bei diesen Patienten lag die Mortalität mit 3,7 % signifikant höher als bei Patienten ohne perioperative Komplikationen (0,6 %; p < 0,001; Abb. 2b).

Prozedurbedingte Mortalität

Für die Jahre 2010 und 2011 liegen die Fragebögen des „strukturierten Dialogs“ vor. Demnach wurden die Fälle der 89 verstorbenen Patienten (von insgesamt 12.121 ICD-versorgten Patienten in den Jahren 2010–2011) im Einzelnen mit den implantierenden Kliniken/Operateuren diskutiert. Daraus resultierte, dass nur 4 Patienten (0,033 %) unmittelbar perioperativ verstorben sind.

Diskussion

Die vorliegende Analyse von fast 20.000 ICD-Implantationen zeigt, dass eine ICD-Implantation bei folgenden Patienten bzw. Bedingungen mit einer erhöhten Mortalität noch während des stationären Aufenthalts nach Implantation assoziiert ist:

  • Alter > 80 Jahre,

  • weibliches Geschlecht,

  • schlechterer Allgemeinzustand bzw. fortgeschrittene Herzinsuffizienzsymptomatik (ASA-Klasse, NYHA-Klasse),

  • terminale Niereninsuffizienz mit Notwendigkeit einer Dialyse,

  • sekundärprophylaktische ICD-Indikation (Tab. 4),

  • Auftreten von Komplikationen während oder nach der Implantation (Tab. 4).

Die Beurteilung von QS-Daten wird kontrovers diskutiert [6]. Die vorgestellten Daten sind jedoch aufgrund ihrer praktisch lückenlosen Abbildung der Mortalität bei einer so großen Zahl konsekutiver, nichtselektionierter ICD-Implantationen von beträchtlicher klinischer Relevanz. Nicht zuletzt weil „Tod“ einen „harten“ Endpunkt darstellt, der aufgrund der Verknüpfung der Krankenhaussoftware überprüfbar ist und kaum fehldokumentiert werden kann, ist die Validität der Daten als sehr hoch einzustufen.

Die Ergebnisse können für operierende Ärzte von hoher Relevanz sein, da sie helfen, Patienten zu identifizieren, die ein besonderes Risiko haben, noch während des stationären Aufenthalts zu versterben und von der ICD-Implantation keinen Nutzen zu erlangen. Die Ergebnisse können insbesondere für die Patientenaufklärung hilfreich sein, das individuelle perioperative Risiko genauer einzustufen.

Die Indikationen zur ICD-Implantation sind sowohl zur Primär- als auch zur Sekundärprävention etabliert [2, 7,8,9,10], obwohl sie auf älteren Studien basieren. Es liegen viele Langzeitdaten zu Komplikationen und Mortalität vor [11,12,13]. Hinsichtlich der perioperativen Mortalität basieren die Daten insbesondere auf Registerdaten [4, 14, 15]. Die vorliegende Auswertung der Datensätze der QS NRW ist vergleichbar mit ausländischen Ergebnissen, denen zufolge die Mortalität bei der ICD-Implantation tatsächlich niedriger liegt als bei Schrittmacherimplantationen [3]. Über die Ursachen dessen kann nur spekuliert werden (jüngeres Alter der Patienten mit ICD- im Vergleich zur Schrittmacherimplantation, Operation in erfahreneren Institutionen bzw. von erfahreneren Implanteuren, geringere Komorbidität?). Im Unterschied zur Schrittmacherimplantation fordert die aktuelle QS für Patienten mit ICD-Implantation eine mindestens 1‑jährige Lebenserwartung in gutem funktionellen Status.

Das geschlechtsspezifische Outcome variiert in der Literatur stark. Neben Studien, in denen kaum relevante geschlechtsspezifische Unterschiede beobachtet wurden [16], konnte in anderen gezeigt werden, dass Komplikationen bei Frauen häufiger auftreten [17]. Hierbei sind insbesondere der Pneumothorax und die Perikardtamponade zu nennen [18]. In der vorliegenden Auswertung zeigte sich eine perioperativ signifikant erhöhte Mortalität bei Frauen. Kanadische Kardiologen haben die ICD-Versorgung von Männern und Frauen analysiert und berichtet, dass – trotz Adjustierung – Männer nach Myokardinfarkt oder mit Herzinsuffizienz 3‑mal häufiger mit einem ICD versorgt werden [19]. Dies lässt vermuten, dass Frauen nur bei schwerer Herzinsuffizienz versorgt werden und somit eine höhere Anfälligkeit haben könnten. Eine höhere Rate an Komplikationen bei Frauen (Blutungen, Wundheilungsstörungen etc.) wurde in vielen Studien mit invasiven bzw. operativen Therapien nachgewiesen.

Al-Khatib et al. haben wesentliche Risikofaktoren der Sterblichkeit definiert. Hierunter zählen unter anderem [17]:

  • Herzinfarkt in der Anamnese,

  • Diabetes mellitus,

  • Niereninsuffizienz und Herzinsuffizienz.

Hinsichtlich der perioperativen Mortalität haben sich in den aktuell ausgewerteten Daten nur die dialysepflichtige Niereninsuffizienz und die Herzinsuffizienz, basierend auf der NYHA-Klasse, aber nicht die EF als signifikante Marker bestätigt. Trotzdem sollte Dialysepatienten eine ICD-Implantation nicht vorenthalten werden, da auch neue Daten zeigen, dass Dialysepatienten von einer sekundärprophylaktischen ICD-Implantation profitieren [20].

Die vorliegenden Daten zeigen ein 3‑fach erhöhtes Risiko bei der sekundärprophylaktischen ICD-Implantation. Dies ist am ehesten auf dem Boden der akuten Arrhythmielast mit möglicherweise auch reduziertem Status der Patienten vor der Operation (z. B. nach Reanimation) zu erklären. Daher sollte der Zeitpunkt der ICD-Implantation bei diesen Patienten kritisch gewählt werden. Das Hauptargument gegen ein längeres Zuwarten ist die Gefahr eines Arrhythmierezidivs. Allerdings sollte in einem stabilen Zustand und nicht unmittelbar nach einem VT(ventrikuläre Tachykardie)-Sturm operiert werden. Dabei gilt es abzuwägen, ob im stationären Setting eine protrahierte Implantation erfolgen oder sogar nach Versorgung mit tragbarer Defibrillatorweste der Zeitpunkt der Operation weiter verschoben werden sollte. Auch eine frühzeitige VT-Ablation vor der ICD-Implantation ist Gegenstand aktueller Studien [21].

Unsere Daten sollten dazu genutzt werden, bei multimorbiden Patienten bereits im Vorfeld an ein erhöhtes Risiko für Komplikationen und perioperative Mortalität zu denken und daher bei jedem Schritt der Implantation besondere Sorgfalt walten zu lassen. Dies bekräftigen auch die Daten aus dem „strukturierten Dialog“. Einerseits ist das sehr niedrige operationsassoziierte Risiko als positiv zu bewerten, und es bestätigt die sichere Durchführung der Implantationen, andererseits rückt der Appell für die korrekte Auswahl der Patienten weiter in den Vordergrund, da die Mortalität überwiegend durch die Komorbidität der Patienten während des stationären Aufenthalts erklärt ist.

Bei der Implantation von Ein- und Zweikammer-ICD ist eine Komplikationsrate von 1,0–4,5 % beschrieben [4]. In der aktuellen Auswertung bei 18.625 Patienten betrug die Inzidenz von Komplikationen 1,9 %. Diese Patienten bedürfen postoperativ einer besonderen Aufmerksamkeit, da ein signifikant (rechnerisch 6‑fach) erhöhtes Risiko einer perioperativen Mortalität besteht (3,7 % vs. 0,6 %; p < 0,001).

Das perioperative Mortalitätsrisiko ist in der vorliegenden Analyse bei Patienten mit sekundärprophylaktischer Indikation mit 1,2 % signifikant höher als bei solchen mit primärprophylaktischer Indikation (0,4 %; p ≤ 0,001). Dies beschreibt allerdings nur die akute Beobachtung. Hinsichtlich des Langzeitbeobachtung liegen in der Literatur auch entgegengesetzte Daten vor. So besteht bei Patienten nach primärprophylaktischer Implantation (nach der ersten ICD-Auslösung) eine höhere Arrhythmielast als bei Patienten nach sekundärprophylaktischer Implantation [22].

Zusammengefasst präsentieren die analysierten Daten einer großen Patientenkohorte, dass es, obwohl die perioperative Mortalität bei der ICD-Implantation mit 0,6 % niedrig ist, Patienten mit deutlich erhöhtem Risiko gibt, die identifiziert und entsprechend protektiv behandelt werden sollten. Aufgrund von sowohl neuen kritischen Daten bezüglich der ICD-Therapie [23, 24], verbesserter medikamentöser Herzinsuffizienztherapie, verbesserter Interventions- und Ablationstherapie als auch der Option, längere zeitliche „Risikofenster“ mit tragbaren Defibrillatoren zu überbrücken, sollten insbesondere bei Risikopatienten alle Möglichkeiten genutzt werden, um eine ICD-Implantation, sofern dies sinnvoll sein kann, zu vermeiden.

Limitationen

Die Ergebnisse liefern wichtige Erkenntnisse über postoperative Komplikationen und das Risikomanagement von ICD-Patienten, die jedoch auf die durch die QS erfassten Daten limitiert sind. Die Analyse ist auf die Krankenhausmortalität beschränkt, und es kann keine Aussage über die Mortalität nach Entlassung oder im Follow-up getroffen werden. Dafür werden hier jedoch sicher alle Todesfälle zum Entlassungszeitpunkt erfasst. Natürlich können nach Entlassung und darüber hinaus noch Patienten verstorben sein, aber deren Anzahl ist als gering einzuschätzen. Diese Limitation resultiert aus der gewählten Methodik, die durch die QS vorgegeben ist.

Fazit für die Praxis

  • Hinsichtlich der perioperativen Mortalität besteht ein signifikant erhöhtes Risiko an einer ICD(implantierbarer Kardioverter-Defibrillator)-Operation zu versterben, wenn die Patienten älter als 80 Jahre oder weiblich sind, ein fortgeschrittenes NYHA(New York Heart Association)-Stadium oder eine dialysepflichtige Niereninsuffizienz aufweisen.

  • Patienten, die einen ICD aufgrund einer sekundärprophylaktischen Indikation erhalten, haben ein höheres perioperatives Mortalitätsrisiko.

  • Wie bei der Herzschrittmacherimplantation ist auch bei der ICD-Implantation das Auftreten von Komplikationen ein Risikomarker für eine höhere perioperative Mortalität.