Letermovir, a cytomegalovirus (CMV) terminase-complex inhibitor, is indicated for prophylaxis of CMV infection and disease in adult CMV-seropositive recipients of allogeneic hematopoietic cell transplantation (HCT). In a phase III, double-blind, randomized trial, letermovir significantly reduced the risk of clinically significant CMV infection (CS-CMVi) vs placebo through Week 24 post-HCT. This analysis investigated outcomes in participants with detectable CMV DNA at randomization, who were excluded from the primary efficacy analysis. In total, 70 of 565 randomized participants had detectable CMV DNA at randomization (letermovir 48; placebo 22). Study treatment completion rates were greater in letermovir-treated participants compared with placebo (52.1% vs 9.1%). The incidence of CS-CMVi or imputed primary endpoint events through Week 24 were 64.6% and 90.9% in the letermovir and placebo groups, respectively (treatment difference -26.1%; P = .010). Kaplan-Meier event rates for CS-CMVi onset through Week 14 (end-of-treatment period) were 33.1% for letermovir and 86.6% for placebo (P < .001). Median viral loads at the CS-CMVi events was similar in both treatment arms. All-cause mortality through Week 24 posttransplant was 15.0% for letermovir and 18.2% for placebo; through Week 48, mortality rates were 26.5% and 40.9%, respectively (P = .268). Overall, clinical outcomes were similar to those reported for participants with undetectable CMV DNA at randomization.

中文翻译：

---

在莱特莫韦用于预防异基因造血细胞移植中 CMV 感染的 III 期试验中，随机分组时可检测到 CMV DNA 的患者的结果。

Letermovir 是一种巨细胞病毒 (CMV) 末端酶复合物抑制剂，适用于预防同种异体造血细胞移植 (HCT) 的成人 CMV 血清反应阳性受者的 CMV 感染和疾病。在一项 III 期、双盲、随机试验中，与安慰剂相比，莱特莫韦在 HCT 后的第 24 周显着降低了具有临床意义的巨细胞病毒感染 (CS-CMVi) 的风险。该分析调查了随机分组时可检测到 CMV DNA 的参与者的结局，这些参与者被排除在主要疗效分析之外。总的来说，565 名随机参与者中有 70 人在随机分组时可检测到 CMV DNA（莱特莫韦 48 人；安慰剂 22 人）。与安慰剂相比，接受莱特莫韦治疗的参与者的研究治疗完成率更高（52.1% 对 9.1%）。到第 24 周，CS-CMVi 或估算的主要终点事件的发生率为 64。莱特莫韦组和安慰剂组分别为 6% 和 90.9%（治疗差异 -26.1%；P = .010）。CS-CMVi 开始至第 14 周（治疗结束期）的 Kaplan-Meier 事件发生率，莱特莫韦组为 33.1%，安慰剂组为 86.6%（P < .001）。两个治疗组在 CS-CMVi 事件中的中位病毒载量相似。莱特莫韦组移植后第 24 周的全因死亡率为 15.0%，安慰剂组为 18.2%；到第 48 周，死亡率分别为 26.5% 和 40.9% (P = .268)。总体而言，临床结果与随机分组时检测不到 CMV DNA 的参与者报告的结果相似。安慰剂为 6% (P < .001)。两个治疗组在 CS-CMVi 事件中的中位病毒载量相似。莱特莫韦组移植后第 24 周的全因死亡率为 15.0%，安慰剂组为 18.2%；到第 48 周，死亡率分别为 26.5% 和 40.9% (P = .268)。总体而言，临床结果与随机分组时检测不到 CMV DNA 的参与者报告的结果相似。安慰剂为 6% (P < .001)。两个治疗组在 CS-CMVi 事件中的中位病毒载量相似。莱特莫韦组移植后第 24 周的全因死亡率为 15.0%，安慰剂组为 18.2%；到第 48 周，死亡率分别为 26.5% 和 40.9% (P = .268)。总体而言，临床结果与随机分组时检测不到 CMV DNA 的参与者报告的结果相似。