AIM To compare the safety and efficacy of U500-R delivered by a novel, specifically designed U500-R insulin pump with U-500R delivered by multiple daily injections (MDI). METHODS The phase 3 VIVID study randomized people with type 2 diabetes to U-500R by continuous subcutaneous insulin infusion (CSII) or MDI. Participants (aged 18-85 years) had HbA1c ≥7.5% and ≤12.0% and a total daily dose of insulin >200 and ≤600 U/day. After a 2-week transition to three times daily injections of U-500R, participants were treated for 24 weeks with U-500R by CSII or MDI. Treatment arms were compared using mixed model repeated measures analysis. RESULTS The study randomized 420 participants (CSII: 209, MDI: 211) with 365 completers. Mean changes from baseline were: HbA1c, -1.27% (-13.9 mmol/mol) with CSII and -0.85% (-9.3 mmol/mol) with MDI (difference - 0.42% [-4.6 mmol/mol], P <0.001); fasting plasma glucose, -33.9 mg/dL (-1.9 mmol/L) with CSII and 1.7 mg/dL (0.09 mmol/L) with MDI (difference - 35.6 mg/dL [-2.0 mmol/L], P <0.001); total daily dose, 2.8 U with CSII and 51.3 U with MDI (P < 0.001). Weight changes and rates of documented symptomatic and severe hypoglycaemia were similar between groups; the CSII group had a higher rate of nocturnal hypoglycaemia. CONCLUSIONS In type 2 diabetes requiring high doses of insulin, both methods of U-500R delivery lowered HbA1c. However, the CSII group attained greater HbA1c reduction with significantly less insulin. Individualized dose titration will be important to balance glycaemic control with hypoglycaemia risk.

中文翻译：

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通过连续皮下胰岛素输注与每日多次注射的人常规 U-500 胰岛素对比 2 型糖尿病成人：VIVID 研究。

目的 比较由一种新型、专门设计的 U500-R 胰岛素泵输送的 U500-R 与每日多次注射 (MDI) 输送的 U-500R 的安全性和有效性。方法 3 期 VIVID 研究通过持续皮下胰岛素输注 (CSII) 或 MDI 将 2 型糖尿病患者随机分配至 U-500R。参与者（18-85 岁）的 HbA1c ≥7.5% 和 ≤12.0%，每日胰岛素总剂量 >200 和 ≤600 U/天。在 2 周过渡到每天注射 3 次 U-500R 后，参与者通过 CSII 或 MDI 接受了 24 周的 U-500R 治疗。使用混合模型重复测量分析比较治疗组。结果 该研究随机分配了 420 名参与者（CSII：209，MDI：211）和 365 名完成者。与基线相比的平均变化为：HbA1c，CSII 为 -1.27% (-13.9 mmol/mol)，MDI 为 -0.85% (-9.3 mmol/mol)（差异 - 0。42% [-4.6 毫摩尔/摩尔]，P <0.001)；空腹血糖，CSII 为 -33.9 mg/dL (-1.9 mmol/L)，MDI 为 1.7 mg/dL (0.09 mmol/L)（差异 - 35.6 mg/dL [-2.0 mmol/L]，P <0.001） ; 每日总剂量，CSII 为 2.8 U，MDI 为 51.3 U（P < 0.001）。两组之间的体重变化和记录的症状性和严重低血糖发生率相似；CSII组夜间低血糖发生率较高。结论 在需要高剂量胰岛素的 2 型糖尿病中，两种 U-500R 给药方法均降低了 HbA1c。然而，CSII 组的 HbA1c 降低幅度更大，而胰岛素显着减少。个体化剂量滴定对于平衡血糖控制和低血糖风险非常重要。09 mmol/L) 与 MDI (差异 - 35.6 mg/dL [-2.0 mmol/L], P <0.001)；每日总剂量，CSII 为 2.8 U，MDI 为 51.3 U（P < 0.001）。两组之间的体重变化和记录的症状性和严重低血糖发生率相似；CSII组夜间低血糖发生率较高。结论 在需要高剂量胰岛素的 2 型糖尿病中，两种 U-500R 给药方法均降低了 HbA1c。然而，CSII 组的 HbA1c 降低幅度更大，而胰岛素显着减少。个体化剂量滴定对于平衡血糖控制和低血糖风险非常重要。09 mmol/L) 与 MDI (差异 - 35.6 mg/dL [-2.0 mmol/L], P <0.001)；每日总剂量，CSII 为 2.8 U，MDI 为 51.3 U（P < 0.001）。两组之间的体重变化和记录的症状性和严重低血糖发生率相似；CSII组夜间低血糖发生率较高。结论 在需要高剂量胰岛素的 2 型糖尿病中，两种 U-500R 给药方法均降低了 HbA1c。然而，CSII 组的 HbA1c 降低幅度更大，而胰岛素显着减少。个体化剂量滴定对于平衡血糖控制和低血糖风险非常重要。CSII组夜间低血糖发生率较高。结论 在需要高剂量胰岛素的 2 型糖尿病中，两种 U-500R 给药方法均降低了 HbA1c。然而，CSII 组的 HbA1c 降低幅度更大，而胰岛素显着减少。个体化剂量滴定对于平衡血糖控制和低血糖风险非常重要。CSII组夜间低血糖发生率较高。结论 在需要高剂量胰岛素的 2 型糖尿病中，两种 U-500R 给药方法均降低了 HbA1c。然而，CSII 组的 HbA1c 降低幅度更大，而胰岛素显着减少。个体化剂量滴定对于平衡血糖控制和低血糖风险非常重要。