BACKGROUND Pneumatic dilation and laparoscopic Heller's myotomy (LHM) are established treatments for idiopathic achalasia. Peroral endoscopic myotomy (POEM) is a less invasive therapy with promising early study results. METHODS In a multicenter, randomized trial, we compared POEM with LHM plus Dor's fundoplication in patients with symptomatic achalasia. The primary end point was clinical success, defined as an Eckardt symptom score of 3 or less (range, 0 to 12, with higher scores indicating more severe symptoms of achalasia) without the use of additional treatments, at the 2-year follow-up; a noninferiority margin of -12.5 percentage points was used in the primary analysis. Secondary end points included adverse events, esophageal function, Gastrointestinal Quality of Life Index score (range, 0 to 144, with higher scores indicating better function), and gastroesophageal reflux. RESULTS A total of 221 patients were randomly assigned to undergo either POEM (112 patients) or LHM plus Dor's fundoplication (109 patients). Clinical success at the 2-year follow-up was observed in 83.0% of patients in the POEM group and 81.7% of patients in the LHM group (difference, 1.4 percentage points; 95% confidence interval [CI], -8.7 to 11.4; P = 0.007 for noninferiority). Serious adverse events occurred in 2.7% of patients in the POEM group and 7.3% of patients in the LHM group. Improvement in esophageal function from baseline to 24 months, as assessed by measurement of the integrated relaxation pressure of the lower esophageal sphincter, did not differ significantly between the treatment groups (difference, -0.75 mm Hg; 95% CI, -2.26 to 0.76), nor did improvement in the score on the Gastrointestinal Quality of Life Index (difference, 0.14 points; 95% CI, -4.01 to 4.28). At 3 months, 57% of patients in the POEM group and 20% of patients in the LHM group had reflux esophagitis, as assessed by endoscopy; at 24 months, the corresponding percentages were 44% and 29%. CONCLUSIONS In this randomized trial, POEM was noninferior to LHM plus Dor's fundoplication in controlling symptoms of achalasia at 2 years. Gastroesophageal reflux was more common among patients who underwent POEM than among those who underwent LHM. (Funded by the European Clinical Research Infrastructure Network and others; ClinicalTrials.gov number, NCT01601678.).

中文翻译：

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特发性贲门失弛缓症患者的内窥镜或手术肌切开术。

背景气动扩张术和腹腔镜海勒肌切开术（LHM）是针对特发性贲门失弛缓症的成熟治疗方法。经口内窥镜肌切开术 (POEM) 是一种侵入性较小的治疗方法，具有良好的早期研究结果。方法 在一项多中心、随机试验中，我们在有症状的贲门失弛缓症患者中比较了 POEM 与 LHM 加 Dor 胃底折叠术。主要终点是临床成功，定义为 Eckardt 症状评分为 3 分或更低（范围为 0 至 12 分，评分越高表示贲门失弛缓症的症状越严重），在 2 年的随访中未使用额外治疗; 在主要分析中使用了 -12.5 个百分点的非劣效性界限。次要终点包括不良事件、食管功能、胃肠道生活质量指数评分（范围，0 至 144，得分越高表示功能越好）和胃食管反流。结果 共有 221 名患者被随机分配接受 POEM（112 名患者）或 LHM 加 Dor 胃底折叠术（109 名患者）。在 POEM 组中 83.0% 的患者和 LHM 组中 81.7% 的患者中观察到 2 年随访的临床成功（差异，1.4 个百分点；95% 置信区间 [CI]，-8.7 至 11.4；对于非劣效性，P = 0.007）。POEM 组 2.7% 的患者和 LHM 组 7.3% 的患者发生严重不良事件。食管功能从基线到 24 个月的改善，通过测量下食管括约肌的综合松弛压力进行评估，在治疗组之间没有显着差异（差异，-0.75 mmHg；95% CI，-2.26 至 0.76） , 胃肠道生活质量指数的得分也没有改善（差异，0.14 分；95% CI，-4.01 至 4.28）。在 3 个月时，经内镜评估，POEM 组 57% 的患者和 LHM 组 20% 的患者出现反流性食管炎；在 24 个月时，相应的百分比分别为 44% 和 29%。结论 在这项随机试验中，POEM 在控制 2 年贲门失弛缓症症状方面不劣于 LHM 加 Dor 胃底折叠术。胃食管反流在接受 POEM 的患者中比接受 LHM 的患者更常见。（由欧洲临床研究基础设施网络和其他机构资助；ClinicalTrials.gov 编号，NCT01601678。）。根据内窥镜检查，POEM 组 57% 的患者和 LHM 组 20% 的患者患有反流性食管炎；在 24 个月时，相应的百分比分别为 44% 和 29%。结论 在这项随机试验中，POEM 在控制 2 年贲门失弛缓症症状方面不劣于 LHM 加 Dor 胃底折叠术。胃食管反流在接受 POEM 的患者中比接受 LHM 的患者更常见。（由欧洲临床研究基础设施网络和其他机构资助；ClinicalTrials.gov 编号，NCT01601678。）。根据内窥镜检查，POEM 组 57% 的患者和 LHM 组 20% 的患者患有反流性食管炎；在 24 个月时，相应的百分比分别为 44% 和 29%。结论 在这项随机试验中，POEM 在控制 2 年贲门失弛缓症症状方面不劣于 LHM 加 Dor 胃底折叠术。胃食管反流在接受 POEM 的患者中比接受 LHM 的患者更常见。（由欧洲临床研究基础设施网络和其他机构资助；ClinicalTrials.gov 编号，NCT01601678。）。胃食管反流在接受 POEM 的患者中比接受 LHM 的患者更常见。（由欧洲临床研究基础设施网络和其他机构资助；ClinicalTrials.gov 编号，NCT01601678。）。胃食管反流在接受 POEM 的患者中比接受 LHM 的患者更常见。（由欧洲临床研究基础设施网络和其他机构资助；ClinicalTrials.gov 编号，NCT01601678。）。