OBJECTIVE Adjuvant chemotherapy is standard of care for patients with completely resected stage IB, II and IIIA NSCLC. However, optimum chemotherapy regimen has not been determined. TORG0503 was undertaken to select a preferred platinum-based 3rd generation regimen in this clinical setting. MATERIALS AND METHODS Patients with completely resected stage IB, IIA, IIB or stage IIIA NSCLC were stratified by stage (IB/IIA vs. IIB/IIIA) and institutions, and randomized to receive 3 cycles of docetaxel (60 mg/m2) plus cisplatin (80 mg/m2) (arm A) or paclitaxel (200 mg/m2) plus carboplatin (AUC 6) (arm B) on day 1, every 3 weeks. The primary endpoint of the study was 2-year relapse free survival, and the key secondary endpoints included overall survival, feasibility and toxicity. RESULTS 111 patients were randomized, 58 patients to arm A and 53 to arm B. Patient demographics were balanced between the two arms. 93 % (54/58) of patients on the arm A and 92 % (49/53) patients on the arm B completed the planned 3 cycles of chemotherapy. There was no treatment-related death in both arms. The 2 and 5 year relapse free survival was 74.5 % (95 %CI: 68.6-80.4) and 61.6 % in the arm A, and 72.0 % (95 %CI: 65.7-78.3) and 46.0 % in the arm B. The overall 2, 5-year survival was 89.7 %, 73.9 % in the arm A and 86.9 %, 67.5 % in the arm B. CONCLUSION Both docetaxel plus cisplatin and paclitaxel plus carboplatin are safe and feasible regimens as adjuvant chemotherapy. We choose docetaxel plus cisplatin as the control regimen for the next clinical trial.

中文翻译：

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完全切除的非小细胞肺癌患者接受多西他赛加顺铂与紫杉醇加卡铂辅助化疗的随机II期临床试验：TORG 0503。

目的辅助化疗是完全切除IB，II和IIIA期NSCLC患者的标准治疗方法。但是，尚未确定最佳的化疗方案。在该临床环境中，TORG0503被用来选择一种优选的基于铂的第三代治疗方案。材料和方法将完全切除的IB，IIA，IIB或IIIA期NSCLC患者按阶段（IB / IIA与IIB / IIIA）和机构进行分层，并随机接受3个周期的多西他赛（60 mg / m2）加顺铂。在第1天，每3周一次（80 mg / m2）（A组）或紫杉醇（200 mg / m2）加卡铂（AUC 6）（B组）。该研究的主要终点是2年无复发生存期，主要的次要终点包括总体生存期，可行性和毒性。结果111例患者被随机分配，A组58例，B组53例。两组之间的患者人口统计信息保持平衡。A组的93％（54/58）患者和B组的92％（49/53）患者完成了计划的3个化疗周期。两组均无与治疗有关的死亡。A组的2年和5年无复发生存率为74.5％（95％CI：68.6-80.4）和61.6％，B组为72.0％（95％CI：65.7-78.3）和46.0％。 2，A组的5年生存率分别为89.7％，73.9％和B组的86.9％，67.5％。结论多西紫杉醇联合顺铂和紫杉醇联合卡铂都是安全，可行的辅助化疗方案。我们选择多西他赛加顺铂作为下一个临床试验的对照方案。A组的93％（54/58）患者和B组的92％（49/53）患者完成了计划的3个化疗周期。两组均无与治疗有关的死亡。A组的2年和5年无复发生存率为74.5％（95％CI：68.6-80.4）和61.6％，B组为72.0％（95％CI：65.7-78.3）和46.0％。 2，A组的5年生存率分别为89.7％，73.9％和B组的86.9％，67.5％。结论多西紫杉醇联合顺铂和紫杉醇联合卡铂都是安全，可行的辅助化疗方案。我们选择多西他赛加顺铂作为下一个临床试验的对照方案。A组的93％（54/58）患者和B组的92％（49/53）患者完成了计划的3个化疗周期。两组均无与治疗有关的死亡。A组的2年和5年无复发生存率为74.5％（95％CI：68.6-80.4）和61.6％，B组为72.0％（95％CI：65.7-78.3）和46.0％。 2，A组的5年生存率分别为89.7％，73.9％和B组的86.9％，67.5％。结论多西紫杉醇联合顺铂和紫杉醇联合卡铂都是安全，可行的辅助化疗方案。我们选择多西他赛加顺铂作为下一个临床试验的对照方案。B组为0％。2组，5年总生存率分别为A组的89.7％，73.9％和B组的86.9％，67.5％。结论多西他赛加顺铂和紫杉醇加卡铂都是安全可行的方案作为辅助化疗。我们选择多西他赛加顺铂作为下一个临床试验的对照方案。B组为0％。2组，5年总生存率分别为A组的89.7％，73.9％和B组的86.9％，67.5％。结论多西他赛加顺铂和紫杉醇加卡铂都是安全可行的方案作为辅助化疗。我们选择多西他赛加顺铂作为下一个临床试验的对照方案。