BackgroundOnabotulinumtoxinA (BOTOX®, Allergan plc, Dublin, Ireland) is approved for the preventive treatment of headaches in adult patients with chronic migraine (CM) in Australia by the country’s reimbursement mechanism for medicines, the Pharmaceutical Benefits Scheme (PBS). To our knowledge, this study represents the first focused report evaluating real-world evidence of onabotulinumtoxinA treatment via the PBS in Australian clinics.MethodsThis study reviewed the medical records of adults with inadequately controlled CM from 7 private neurology practices in Australia who, beginning in March 2014, received PBS-subsidized onabotulinumtoxinA per product labelling for the first time. The primary effectiveness measure was the percentage of patients achieving a response defined by 50% or greater reduction in headache days from baseline after 2 treatment cycles. Additional data were recorded in the case report form when available and included demographics, clinical characteristics, headache severity and frequency, Headache Impact Test (HIT-6) score, medication use, and days missed of work or study at baseline, after 2 treatment cycles, and at last follow-up. Differences in mean changes from baseline were evaluated with a 1-tailed t-test or Pearson’s chi-squared test (p < 0.05).ResultsThe study population included 211 patients with a mean (SD) of 25.2 (5.3) monthly headache days at baseline. In the primary outcome analysis, 74% of patients achieved a response, with a mean (SD) of 10.6 (7.9) headache days after 2 treatment cycles (p < 0.001). Secondary effectiveness outcomes included mean (SD) reductions in HIT-6 score of − 11.7 (9.8) and − 11.8 (12.2) after 2 treatment cycles (p < 0.001) and final follow-up (p < 0.001), respectively, and mean (SD) decreases in days per month of acute pain medication use of − 11.5 (7.6) after 2 treatment cycles (p < 0.001) and − 12.7 (8.1) at final follow-up (p < 0.001).ConclusionThis study provides additional clinical evidence for the consistent effectiveness of onabotulinumtoxinA for the treatment of CM in Australia. This effectiveness was made evident by reductions in migraine days, severe headache days, and HIT-6 scores from baseline.

中文翻译：

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澳大利亚肉毒杆菌毒素 A 治疗预防成人慢性偏头痛头痛的真实效果：一项回顾性研究

背景 OnabotulinumtoxinA（BOTOX®，Allergan plc，都柏林，爱尔兰）被澳大利亚的药物报销机制批准用于预防性治疗慢性偏头痛 (CM) 成年患者的头痛，即药物福利计划 (PBS)。据我们所知，这项研究是第一份评估澳大利亚诊所通过 PBS 治疗肉毒杆菌毒素 A 的真实世界证据的重点报告。 方法本研究审查了来自澳大利亚 7 家私人神经科诊所的 CM 控制不充分的成年人的医疗记录，他们从 3 月开始2014年，第一次收到PBS补贴的肉毒杆菌毒素A每个产品标签。主要有效性衡量指标是在 2 个治疗周期后达到缓解的患者百分比，定义为头痛天数比基线减少 50% 或更多。额外数据在可用时记录在病例报告表中，包括人口统计学、临床特征、头痛严重程度和频率、头痛影响测试 (HIT-6) 评分、药物使用以及在 2 个治疗周期后在基线时错过工作或学习的天数，最后跟进。使用 1 尾 t 检验或 Pearson 卡方检验 (p < 0.05) 评估与基线平均变化的差异。结果研究人群包括 211 名患者，基线时平均 (SD) 为 25.2 (5.3) 天的头痛天数. 在主要结果分析中，74% 的患者获得了缓解，平均 (SD) 为 10.6 (7. 9) 2 个治疗周期后的头痛天数 (p < 0.001)。次要有效性结果包括分别在 2 个治疗周期 (p < 0.001) 和最终随访 (p < 0.001) 后 HIT-6 评分的平均 (SD) 降低 - 11.7 (9.8) 和 - 11.8 (12.2)，以及平均值(SD) 在 2 个治疗周期后（p < 0.001）和- 12.7 (8.1) 在最终随访时（p < 0.001）每月使用急性止痛药的天数减少 - 11.5 (7.6)。澳大利亚肉毒杆菌毒素 A 治疗 CM 始终有效的证据。这种有效性通过偏头痛天数、严重头痛天数和 HIT-6 分数从基线的减少而明显看出。2) 分别在 2 个治疗周期 (p < 0.001) 和最终随访 (p < 0.001) 后，平均 (SD) 在 2 个治疗周期后每月使用急性止痛药的天数减少 - 11.5 (7.6)（在最终随访时 p < 0.001) 和 − 12.7 (8.1) (p < 0.001)。结论本研究为澳大利亚肉毒杆菌毒素 A 治疗 CM 的持续有效性提供了额外的临床证据。偏头痛天数、严重头痛天数和 HIT-6 分数从基线的减少证明了这种有效性。2) 分别在 2 个治疗周期 (p < 0.001) 和最终随访 (p < 0.001) 后，平均 (SD) 在 2 个治疗周期后每月使用急性止痛药的天数减少 - 11.5 (7.6)（在最终随访时 p < 0.001) 和 − 12.7 (8.1) (p < 0.001)。结论本研究为澳大利亚肉毒杆菌毒素 A 治疗 CM 的持续有效性提供了额外的临床证据。这种有效性通过偏头痛天数、严重头痛天数和 HIT-6 分数从基线的减少而明显看出。结论本研究为澳大利亚肉毒杆菌毒素 A 治疗 CM 的持续有效性提供了额外的临床证据。这种有效性通过偏头痛天数、严重头痛天数和 HIT-6 分数从基线的减少而明显看出。结论本研究为澳大利亚肉毒杆菌毒素 A 治疗 CM 的持续有效性提供了额外的临床证据。这种有效性通过偏头痛天数、严重头痛天数和 HIT-6 分数从基线的减少而明显看出。