BACKGROUND Since inadequate heparin anticoagulation and insufficient reversal can result in complications during cardiopulmonary bypass (CPB) surgery, heparin anticoagulation monitoring by point-of-care (POC) activated clotting time (ACT) measurements is essential for CPB initiation, maintainance, and anticoagulant reversal. However, concerns exist regarding reproducibility of ACT assays and comparability of devices. METHODS We evaluated the agreement of ACT assays using four parallel measurements performed on two commonly used devices each (i.e., two Hemochron Signature Elite (Hemochron) and two Abbott i-STAT (i-STAT) devices, respectively). Blood samples from 30 patients undergoing cardiac surgery on CPB were assayed at specified steps (baseline, after heparin administration, after protamine administration) with four parallel measurements (two of each device type) using commercial Kaolin activated assays provided by the respective manufactures. Measurements were compared between identical and different device types using linear regression, Bland-Altman analyses, and calculation of Cohen's kappa coefficient. RESULTS Parallel i-STAT ACTs demonstrated a good linear correlation (r = 0.985). Bias, as determined by Bland-Altman analysis, was low (- 3.8 s; 95% limits of agreement (LOA): - 77.8 -70.2 s), and Cohen's Kappa demonstrated good agreement (kappa = 0.809). Hemochron derived ACTs demonstrated worse linear correlation (r = 0.782), larger bias with considerably broader LOA (- 13.14 s; 95%LOA:-316.3-290 s), and lesser concordance between parallel assays (kappa = 0.554). Although demonstrating a fair linear correlation (r = 0.815), parallel measurements on different ACT-devices showed large bias (-20s; 95% LOA: - 290-250 s) and little concordance (kappa = 0.368). Overall, disconcordant results according to clinically predefined target values were more frequent with the Hemochron than i-STAT. Furthermore, while discrepancies in ACT between two parallel iSTAT assays showed little or no clinical relevance, deviations from parallel Hemochron assays and iSTAT versus Hemochron measurements revealed marked and sometimes clinically critical deviations. CONCLUSION Currently used ACT point-of-care devices cannot be used interchangeably. Furthermore, our data question the reliability of the Hemochron in assessing adequacy of heparin anticoagulation monitoring for CPB.

中文翻译：

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由Hemochron签名精英和Abbott i-STAT进行的心脏手术激活凝血时间的即时护理测量：一致性，一致性和临床可靠性。

背景技术由于肝素抗凝作用不足和逆转不足会导致心肺分流术（CPB）手术中发生并发症，因此通过即时护理（POC）激活凝血时间（ACT）测量进行肝素抗凝监测对于CPB的启动，维持和抗凝剂逆转至关重要。然而，存在关于ACT测定的可重复性和装置的可比性的担忧。方法我们使用分别在两个常用设备（即分别为两个Hemochron Signature Elite（Hemochron）和两个Abbott i-STAT（i-STAT）设备）上进行的四个平行测量，评估了ACT分析的一致性。在指定步骤（基线，肝素给药后，（使用鱼精蛋白给药后），并使用各个制造商提供的商业高岭土活化测定法进行四个平行测量（每种装置类型中的两个）。使用线性回归，Bland-Altman分析和科恩卡伯系数的计算，比较了相同和不同设备类型之间的测量结果。结果平行i-STAT ACT表现出良好的线性相关性（r = 0.985）。通过Bland-Altman分析确定的偏差很低（-3.8 s；协议限制（LOA）的95％：-77.8 -70.2 s），科恩的Kappa表现出良好的一致性（kappa = 0.809）。Hemochron衍生的ACT表现出更差的线性相关性（r = 0.782），更大的偏倚和相当宽的LOA（-13.14 s; 95％LOA：-316.3-290 s），以及平行测定之间的一致性较低（kappa = 0.554）。尽管展示了合理的线性相关性（r = 0.815），但在不同ACT器件上的并行测量显示出较大的偏差（-20s； 95％LOA：-290-250 s）和很少的一致性（kappa = 0.368）。总体而言，与i-STAT相比，Hemochron符合临床预定义目标值的结果不一致。此外，尽管两次平行iSTAT测定之间的ACT差异显示很少或没有临床相关性，但平行Hemochron测定以及iSTAT与Hemochron测量的偏差显示出明显的，有时甚至是临床上的严重偏差。结论当前使用的ACT即时医疗设备不能互换使用。此外，我们的数据质疑了Hemochron在评估CPB肝素抗凝监测的充分性方面的可靠性。在不同的ACT设备上进行的并行测量显示，偏差较大（-20s； 95％LOA：-290-250 s），一致性极低（kappa = 0.368）。总体而言，与i-STAT相比，Hemochron符合临床预定义目标值的结果不一致。此外，尽管两次平行iSTAT测定之间的ACT差异显示很少或没有临床相关性，但平行Hemochron测定以及iSTAT与Hemochron测量的偏差显示出明显的，有时甚至是临床上的严重偏差。结论当前使用的ACT即时医疗设备不能互换使用。此外，我们的数据质疑了Hemochron在评估CPB肝素抗凝监测的充分性方面的可靠性。在不同的ACT设备上进行的并行测量显示，偏差较大（-20s； 95％LOA：-290-250 s），一致性极低（kappa = 0.368）。总体而言，与i-STAT相比，Hemochron符合临床预定义目标值的结果不一致。此外，尽管两次平行iSTAT测定之间的ACT差异显示很少或没有临床相关性，但平行Hemochron测定以及iSTAT与Hemochron测量的偏差显示出明显的，有时甚至是临床上的严重偏差。结论当前使用的ACT即时医疗设备不能互换使用。此外，我们的数据质疑了Hemochron在评估CPB肝素抗凝监测的充分性方面的可靠性。根据临床预定义的目标值，与i-STAT相比，Hemochron的结果不一致。此外，尽管两次平行iSTAT测定之间的ACT差异显示很少或没有临床相关性，但平行Hemochron测定以及iSTAT与Hemochron测量的偏差显示出明显的，有时甚至是临床上的严重偏差。结论当前使用的ACT即时医疗设备不能互换使用。此外，我们的数据质疑了Hemochron在评估CPB肝素抗凝监测的充分性方面的可靠性。与i-STAT相比，Hemochron的临床预定义目标值结果不一致。此外，尽管两次平行iSTAT测定之间的ACT差异显示很少或没有临床相关性，但平行Hemochron测定以及iSTAT与Hemochron测量的偏差显示出明显的，有时甚至是临床上的严重偏差。结论当前使用的ACT即时医疗设备不能互换使用。此外，我们的数据质疑了Hemochron在评估CPB肝素抗凝监测的充分性方面的可靠性。平行Hemochron分析和iSTAT与Hemochron测量的偏差显示出明显的偏差，有时甚至是临床上的关键偏差。结论当前使用的ACT即时医疗设备不能互换使用。此外，我们的数据质疑了Hemochron在评估CPB肝素抗凝监测的充分性方面的可靠性。平行Hemochron分析和iSTAT与Hemochron测量的偏差显示出明显的偏差，有时甚至是临床上的关键偏差。结论当前使用的ACT即时医疗设备不能互换使用。此外，我们的数据质疑了Hemochron在评估CPB肝素抗凝监测的充分性方面的可靠性。