Background:Paclitaxel-coated balloons (PCBs) are a preferred treatment option for coronary in-stent restenosis. To date, data from randomized trials of alternative drug coatings are lacking. The aim of the randomized Malaysian and German-Swiss randomized trials was to investigate a novel sirolimus-coated balloon (SCB) compared with a PCB in in-stent restenosis.Methods:One hundred one patients with drug-eluting stent in-stent restenosis were enrolled in 2 identical randomized trials comparing the novel SCB (SeQuent SCB, 4 μg/mm²) with the clinically proven PCB (SeQuent Please, 3 μg/mm²). Primary end point was angiographic late lumen loss at 6 months. Secondary end points included procedural success, major adverse cardiac events, and individual clinical end points such as stent thrombosis, cardiac death, target lesion myocardial infarction, clinically driven target lesion revascularization, and binary restenosis.Results:Quantitative coronary angiography revealed no differences in baseline parameters. After 6 months, in-segment late lumen loss was 0.25±0.57 mm in the PCB group versus 0.26±0.60 mm in the SCB group. Mean difference between SCB and PCB was 0.01 (95% CI, -0.23 to 0.24). Noninferiority at a predefined margin of 0.35 was shown. Clinical events up to 12 months did not differ between the groups.Conclusions:This first-in man comparison of a novel SCB with a crystalline coating showed similar angiographic and clinical outcomes in the treatment of coronary drug-eluting stent in-stent restenosis compared with PCB.Registration:URL: https://www.clinicaltrials.gov; Unique identifier: NCT02996318, NCT03242096.

中文翻译：

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冠状动脉支架内再狭窄病变中西罗莫司涂层和紫杉醇涂层球囊的两项平行随机试验的联合分析

背景：紫杉醇涂层球囊（PCBs）是冠状动脉支架内再狭窄的首选治疗选择。迄今为止，缺乏替代药物涂层的随机试验数据。马来西亚和德国-瑞士随机试验的目的是研究一种新型西罗莫司涂层球囊 (SCB) 与 PCB 在支架内再狭窄方面的比较。方法：101 名药物洗脱支架支架内再狭窄患者被参加了 2 项相同的随机试验，比较了新型 SCB（SeQuent SCB，4 μg/mm²）与临床证明的 PCB（SeQuent Please，3 μg/mm²）。主要终点是 6 个月时的血管造影晚期管腔丢失。次要终点包括手术成功、主要不良心脏事件和个体临床终点，如支架血栓形成、心源性死亡、靶病变心肌梗死、临床驱动的靶病变血运重建和二元再狭窄。结果：定量冠状动脉造影显示基线参数没有差异。6 个月后，PCB 组的节段内晚期管腔损失为 0.25±0.57 mm，而 SCB 组为 0.26±0.60 mm。SCB 和 PCB 之间的平均差异为 0.01（95% CI，-0.23 至 0.24）。显示了预先定义的 0.35 边际的非劣效性。长达 12 个月的临床事件在各组之间没有差异。结论：这项对具有结晶涂层的新型 SCB 进行的首次人体比较显示，与治疗冠状动脉药物洗脱支架支架内再狭窄的血管造影和临床结果相似。 PCB.Registration：网址：https://www.clinicaltrials.gov；唯一标识符：NCT02996318、NCT03242096。定量冠状动脉造影显示基线参数没有差异。6 个月后，PCB 组的节段内晚期管腔损失为 0.25±0.57 mm，而 SCB 组为 0.26±0.60 mm。SCB 和 PCB 之间的平均差异为 0.01（95% CI，-0.23 至 0.24）。显示了预先定义的 0.35 边际的非劣效性。长达 12 个月的临床事件在各组之间没有差异。结论：这项对具有结晶涂层的新型 SCB 进行的首次人体比较显示，与治疗冠状动脉药物洗脱支架支架内再狭窄的血管造影和临床结果相似。 PCB.Registration：网址：https://www.clinicaltrials.gov；唯一标识符：NCT02996318、NCT03242096。定量冠状动脉造影显示基线参数没有差异。6 个月后，PCB 组的节段内晚期管腔损失为 0.25±0.57 mm，而 SCB 组为 0.26±0.60 mm。SCB 和 PCB 之间的平均差异为 0.01（95% CI，-0.23 至 0.24）。显示了预先定义的 0.35 边际的非劣效性。长达 12 个月的临床事件在各组之间没有差异。结论：这项对具有结晶涂层的新型 SCB 进行的首次人体比较显示，与治疗冠状动脉药物洗脱支架支架内再狭窄的血管造影和临床结果相似。 PCB.Registration：网址：https://www.clinicaltrials.gov；唯一标识符：NCT02996318、NCT03242096。PCB 组为 57 mm，而 SCB 组为 0.26±0.60 mm。SCB 和 PCB 之间的平均差异为 0.01（95% CI，-0.23 至 0.24）。显示了预先定义的 0.35 边际的非劣效性。长达 12 个月的临床事件在各组之间没有差异。结论：这项对具有结晶涂层的新型 SCB 进行的首次人体比较显示，与治疗冠状动脉药物洗脱支架支架内再狭窄的血管造影和临床结果相似。 PCB.Registration：网址：https://www.clinicaltrials.gov；唯一标识符：NCT02996318、NCT03242096。PCB 组为 57 mm，而 SCB 组为 0.26±0.60 mm。SCB 和 PCB 之间的平均差异为 0.01（95% CI，-0.23 至 0.24）。显示了预先定义的 0.35 边际的非劣效性。长达 12 个月的临床事件在各组之间没有差异。结论：这项对具有结晶涂层的新型 SCB 进行的首次人体比较显示，与治疗冠状动脉药物洗脱支架支架内再狭窄的血管造影和临床结果相似。 PCB.Registration：网址：https://www.clinicaltrials.gov；唯一标识符：NCT02996318、NCT03242096。与 PCB.Registration:URL: https://www.clinicaltrials.gov 相比，这种具有结晶涂层的新型 SCB 的首次人体比较显示，在治疗冠状动脉药物洗脱支架支架内再狭窄方面，血管造影和临床结果相似。 ; 唯一标识符：NCT02996318、NCT03242096。与 PCB.Registration:URL: https://www.clinicaltrials.gov 相比，这种具有结晶涂层的新型 SCB 的首次人体比较显示，在治疗冠状动脉药物洗脱支架支架内再狭窄方面，血管造影和临床结果相似。 ; 唯一标识符：NCT02996318、NCT03242096。