Objective To investigate the efficacy and safety of rituximab (RTX) maintenance therapy compared with traditional immunosuppressive agent (ISA) maintenance therapy in patients with relapsing or refractory systemic lupus erythematosus (SLE). Methods It is a prospective observational non-randomized cohort study. The study enrolled SLE patients in four centres who had received at least one course of RTX induction treatment. Patients with a clinical response to RTX were divided into two groups based on their maintenance therapy in the first 12 months: RTX group and ISA group. The relapse-free survival times were compared between the two groups. Univariate and multivariate analyses were conducted to identify predictive factors for disease relapse. Results Among the 82 patients included in the cohort, 67 (81.7%) patients had a clinical response at 6 months. RTX maintenance therapy was applied in 34 (50.7%) patients and ISA maintenance therapy was applied in the remaining 33 (49.3%) patients. After a median follow-up of 24 months, a total of 13 (19.4%) patients had experienced disease relapse, comprising 3 in the RTX group and 10 in the ISA group. Patients in the RTX group had a higher relapse-free survival rate than patients in the ISA group. Multivariate analysis identified hydroxychloroquine use, RTX maintenance therapy, and haematological system involvement as independent predictors for sustained remission. Conclusion This multicentre prospective cohort study demonstrated that long-term RTX maintenance therapy has high efficacy and acceptable safety in relapsing or refractory SLE patients who had a clinical response to RTX induction therapy.

中文翻译：

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利妥昔单抗作为复发性或难治性系统性红斑狼疮诱导缓解后的维持治疗

目的 比较利妥昔单抗（RTX）维持治疗与传统免疫抑制剂（ISA）维持治疗对复发或难治性系统性红斑狼疮（SLE）患者的疗效和安全性。方法 这是一项前瞻性观察性非随机队列研究。该研究招募了四个中心的 SLE 患者，他们至少接受了一个疗程的 RTX 诱导治疗。对 RTX 有临床反应的患者根据前 12 个月的维持治疗分为两组：RTX 组和 ISA 组。比较两组的无复发生存时间。进行单变量和多变量分析以确定疾病复发的预测因素。结果 在队列中的 82 名患者中，67 名（81. 7%) 的患者在 6 个月时有临床反应。34 例（50.7%）患者应用 RTX 维持治疗，其余 33 例（49.3%）患者应用 ISA 维持治疗。中位随访 24 个月后，共有 13 名 (19.4%) 患者出现疾病复发，其中 RTX 组 3 名，ISA 组 10 名。RTX 组患者的无复发生存率高于 ISA 组患者。多变量分析确定羟氯喹的使用、RTX 维持治疗和血液系统受累是持续缓解的独立预测因素。结论 这项多中心前瞻性队列研究表明，长期 RTX 维持治疗对 RTX 诱导治疗有临床反应的复发或难治性 SLE 患者具有很高的疗效和可接受的安全性。34 例（50.7%）患者应用 RTX 维持治疗，其余 33 例（49.3%）患者应用 ISA 维持治疗。中位随访 24 个月后，共有 13 名 (19.4%) 患者出现疾病复发，其中 RTX 组 3 名，ISA 组 10 名。RTX 组患者的无复发生存率高于 ISA 组患者。多变量分析确定羟氯喹的使用、RTX 维持治疗和血液系统受累是持续缓解的独立预测因素。结论 这项多中心前瞻性队列研究表明，长期 RTX 维持治疗对 RTX 诱导治疗有临床反应的复发或难治性 SLE 患者具有很高的疗效和可接受的安全性。34 例（50.7%）患者应用 RTX 维持治疗，其余 33 例（49.3%）患者应用 ISA 维持治疗。中位随访 24 个月后，共有 13 名 (19.4%) 患者出现疾病复发，其中 RTX 组 3 名，ISA 组 10 名。RTX 组患者的无复发生存率高于 ISA 组患者。多变量分析确定羟氯喹的使用、RTX 维持治疗和血液系统受累是持续缓解的独立预测因素。结论 这项多中心前瞻性队列研究表明，长期 RTX 维持治疗对 RTX 诱导治疗有临床反应的复发或难治性 SLE 患者具有很高的疗效和可接受的安全性。7% 的患者，其余 33 名 (49.3%) 患者接受了 ISA 维持治疗。中位随访 24 个月后，共有 13 名 (19.4%) 患者出现疾病复发，其中 RTX 组 3 名，ISA 组 10 名。RTX 组患者的无复发生存率高于 ISA 组患者。多变量分析确定羟氯喹的使用、RTX 维持治疗和血液系统受累是持续缓解的独立预测因素。结论 这项多中心前瞻性队列研究表明，长期 RTX 维持治疗对 RTX 诱导治疗有临床反应的复发或难治性 SLE 患者具有很高的疗效和可接受的安全性。7% 的患者，其余 33 名 (49.3%) 患者接受了 ISA 维持治疗。中位随访 24 个月后，共有 13 名 (19.4%) 患者出现疾病复发，其中 RTX 组 3 名，ISA 组 10 名。RTX 组患者的无复发生存率高于 ISA 组患者。多变量分析确定羟氯喹的使用、RTX 维持治疗和血液系统受累是持续缓解的独立预测因素。结论 这项多中心前瞻性队列研究表明，长期 RTX 维持治疗对 RTX 诱导治疗有临床反应的复发或难治性 SLE 患者具有很高的疗效和可接受的安全性。中位随访 24 个月后，共有 13 名 (19.4%) 患者出现疾病复发，其中 RTX 组 3 名，ISA 组 10 名。RTX 组患者的无复发生存率高于 ISA 组患者。多变量分析确定羟氯喹的使用、RTX 维持治疗和血液系统受累是持续缓解的独立预测因素。结论 这项多中心前瞻性队列研究表明，长期 RTX 维持治疗对 RTX 诱导治疗有临床反应的复发或难治性 SLE 患者具有很高的疗效和可接受的安全性。中位随访 24 个月后，共有 13 名 (19.4%) 患者出现疾病复发，其中 RTX 组 3 名，ISA 组 10 名。RTX 组患者的无复发生存率高于 ISA 组患者。多变量分析确定羟氯喹的使用、RTX 维持治疗和血液系统受累是持续缓解的独立预测因素。结论 这项多中心前瞻性队列研究表明，长期 RTX 维持治疗对 RTX 诱导治疗有临床反应的复发或难治性 SLE 患者具有很高的疗效和可接受的安全性。RTX 组患者的无复发生存率高于 ISA 组患者。多变量分析确定羟氯喹的使用、RTX 维持治疗和血液系统受累是持续缓解的独立预测因素。结论 这项多中心前瞻性队列研究表明，长期 RTX 维持治疗对 RTX 诱导治疗有临床反应的复发或难治性 SLE 患者具有很高的疗效和可接受的安全性。RTX 组患者的无复发生存率高于 ISA 组患者。多变量分析确定羟氯喹的使用、RTX 维持治疗和血液系统受累是持续缓解的独立预测因素。结论 这项多中心前瞻性队列研究表明，长期 RTX 维持治疗对 RTX 诱导治疗有临床反应的复发或难治性 SLE 患者具有很高的疗效和可接受的安全性。