Numerous reversed-phase high-pressure liquid chromatography (RP-HPLC) and high-performance thin-layer chromatography (HPTLC) techniques have been published for the estimation of fixed-dose combinations (FDCs) of telmisartan (TEL). No published literature has been reported to date which described the synchronous estimation of FDCs of TEL using a single chromatography condition. Hence, the RP-HPLC method has been developed and validated for synchronous analysis of FDCs of TEL using an enhanced analytical quality by design (AQbD) approach to save time, cost and solvent for analysis. The implementation of AQbD was initiated with the identification of failure modes (FMs) using the Ishikawa diagram, and their critical effect analysis was carried out by risk priority number ranking and filtering method. The identified critical FMs were optimized by design of experiments-based response surface modeling using the Box–Behnken design. The method operable design region was navigated and control strategy was framed to mitigate the risk of critical FM. The RP-HPLC method was developed using Shim-Pack octadecyl silane C18 column and acetonitrile: 1.0%v/v triethylamine (pH 6.5 adjusted using perchloric acid; 42:58, %v/v). The developed method was found to be validated as per the International Council For Harmonization Q2 (R1) guideline. The method was applied for the synchronous assay of seven different FDCs of TEL and assay results were found in good compliance with the respective labeled claim.

中文翻译：

---

使用基于 FMCEA 的分析 AQbD 方法通过 RP-HPLC 方法同时测定替米沙坦、氯噻酮、苯磺酸氨氯地平和阿托伐他汀的同时测定多种 FDC 产品

许多反相高压液相色谱 (RP-HPLC) 和高效薄层色谱 (HPTLC) 技术已发表，用于估计替米沙坦 (TEL) 的固定剂量组合 (FDC)。迄今为止，没有已发表的文献报道描述了使用单一色谱条件同步估计 TEL 的 FDC。因此，已经开发并验证了 RP-HPLC 方法，用于使用增强的分析质量设计 (AQbD) 方法同步分析 TEL 的 FDC，以节省分析时间、成本和溶剂。AQbD 的实施始于使用 Ishikawa 图识别失效模式 (FM)，并通过风险优先级排序和过滤方法对其关键影响进行分析。通过使用 Box-Behnken 设计的基于实验的响应曲面建模设计来优化已识别的关键 FM。导航方法可操作设计区域并制定控制策略以降低关键 FM 的风险。RP-HPLC 方法是使用 Shim-Pack 十八烷基硅烷 C18 柱和乙腈：1.0%v/v 三乙胺（使用高氯酸调节 pH 6.5；42:58，%v/v）开发的。根据国际协调委员会 Q2 (R1) 指南，发现开发的方法已经过验证。该方法应用于 TEL 的七种不同 FDC 的同步测定，发现测定结果与各自的标签声明非常一致。导航方法可操作设计区域并制定控制策略以降低关键 FM 的风险。RP-HPLC 方法是使用 Shim-Pack 十八烷基硅烷 C18 柱和乙腈：1.0%v/v 三乙胺（使用高氯酸调节 pH 6.5；42:58，%v/v）开发的。根据国际协调委员会 Q2 (R1) 指南，发现开发的方法已经过验证。该方法应用于 TEL 的七种不同 FDC 的同步测定，发现测定结果与各自的标签声明非常一致。导航方法可操作设计区域并制定控制策略以降低关键 FM 的风险。RP-HPLC 方法是使用 Shim-Pack 十八烷基硅烷 C18 柱和乙腈：1.0%v/v 三乙胺（使用高氯酸调节 pH 6.5；42:58，%v/v）开发的。根据国际协调委员会 Q2 (R1) 指南，发现开发的方法已经过验证。该方法应用于 TEL 的七种不同 FDC 的同步测定，发现测定结果与各自的标签声明非常一致。根据国际协调委员会 Q2 (R1) 指南，发现开发的方法已经过验证。该方法应用于 TEL 的七种不同 FDC 的同步测定，发现测定结果与各自的标签声明非常一致。根据国际协调委员会 Q2 (R1) 指南，发现开发的方法已经过验证。该方法应用于 TEL 的七种不同 FDC 的同步测定，发现测定结果与各自的标签声明非常一致。