Background:The PRAETORIAN trial (A Prospective, Randomized Comparison of Subcutaneous and Transvenous Implantable Cardioverter Defibrillator Therapy) showed noninferiority of subcutaneous implantable cardioverter defibrillator (S-ICD) compared with transvenous implantable cardioverter defibrillator (TV-ICD) with regard to inappropriate shocks and complications. In contrast to TV-ICD, S-ICD cannot provide antitachycardia pacing for monomorphic ventricular tachycardia. This prespecified secondary analysis evaluates appropriate therapy and whether antitachycardia pacing reduces the number of appropriate shocks.Methods:The PRAETORIAN trial was an international, investigator-initiated randomized trial that included patients with an indication for implantable cardioverter defibrillator (ICD) therapy. Patients with previous ventricular tachycardia <170 bpm or refractory recurrent monomorphic ventricular tachycardia were excluded. In 39 centers, 849 patients were randomized to receive an S-ICD (n=426) or TV-ICD (n=423) and were followed for a median of 49.1 months. ICD programming was mandated by protocol. Appropriate ICD therapy was defined as therapy for ventricular arrhythmias. Arrhythmias were classified as discrete episodes and storm episodes (≥3 episodes within 24 hours). Analyses were performed in the modified intention-to-treat population.Results:In the S-ICD group, 86 of 426 patients received appropriate therapy, versus 78 of 423 patients in the TV-ICD group, during a median follow-up of 52 months (48-month Kaplan-Meier estimates 19.4% and 17.5%; P=0.45). In the S-ICD group, 83 patients received at least 1 shock, versus 57 patients in the TV-ICD group (48-month Kaplan-Meier estimates 19.2% and 11.5%; P=0.02). Patients in the S-ICD group had a total of 254 shocks, compared with 228 shocks in the TV-ICD group (P=0.68). First shock efficacy was 93.8% in the S-ICD group and 91.6% in the TV-ICD group (P=0.40). The first antitachycardia pacing attempt successfully terminated 46% of all monomorphic ventricular tachycardias, but accelerated the arrhythmia in 9.4%. Ten patients with S-ICD experienced 13 electrical storms, versus 18 patients with TV-ICD with 19 electrical storms. Patients with appropriate therapy had an almost 2-fold increased relative risk of electrical storms in the TV-ICD group compared with the S-ICD group (P=0.05).Conclusions:In this trial, no difference was observed in shock efficacy of S-ICD compared with TV-ICD. Although patients in the S-ICD group were more likely to receive an ICD shock, the total number of appropriate shocks was not different between the 2 groups.Registration:URL: https://www.clinicaltrials.gov; Unique identifier: NCT01296022.

中文翻译：

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经静脉和皮下植入式除颤器中适当电击和抗心动过速起搏的有效性和安全性：PRAETORIAN 试验中所有适当疗法的分析

背景：PRAETORIAN 试验（皮下和经静脉植入式心律转复除颤器疗法的前瞻性随机比较）显示，在不适当电击和并发症方面，皮下植入式心律转复除颤器 (S-ICD) 与经静脉植入式心律转复除颤器 (TV-ICD) 相比具有非劣效性. 与 TV-ICD 相比，S-ICD 不能为单形性室性心动过速提供抗心动过速起搏。这种预先指定的二次分析评估了适当的治疗以及抗心动过速起搏是否减少了适当电击的次数。方法：PRAETORIAN 试验是一项由研究者发起的国际随机试验，其中包括有植入式心律转复除颤器 (ICD) 治疗适应症的患者。既往有室性心动过速的患者 < 排除 170 bpm 或难治性复发性单形性室性心动过速。在 39 个中心，849 名患者被随机分配接受 S-ICD (n=426) 或 TV-ICD (n=423)，中位随访时间为 49.1 个月。ICD 编程由协议强制执行。适当的 ICD 治疗被定义为室性心律失常的治疗。心律失常分为离散发作和风暴发作（24 小时内≥3 次发作）。在改良的意向性治疗人群中进行了分析。结果：在 S-ICD 组中，426 名患者中有 86 名接受了适当的治疗，而 TV-ICD 组中 423 名患者中有 78 名接受了适当的治疗，中位随访时间为 52个月（48 个月的 Kaplan-Meier 估计分别为 19.4% 和 17.5%；849 名患者被随机分配接受 S-ICD (n=426) 或 TV-ICD (n=423) 并接受中位随访 49.1 个月。ICD 编程由协议强制执行。适当的 ICD 治疗被定义为室性心律失常的治疗。心律失常分为离散发作和风暴发作（24 小时内≥3 次发作）。在改良的意向性治疗人群中进行了分析。结果：在 S-ICD 组中，426 名患者中有 86 名接受了适当的治疗，而 TV-ICD 组中 423 名患者中有 78 名接受了适当的治疗，中位随访时间为 52个月（48 个月的 Kaplan-Meier 估计分别为 19.4% 和 17.5%；849 名患者被随机分配接受 S-ICD (n=426) 或 TV-ICD (n=423) 并接受中位随访 49.1 个月。ICD 编程由协议强制执行。适当的 ICD 治疗被定义为室性心律失常的治疗。心律失常分为离散发作和风暴发作（24 小时内≥3 次发作）。在改良的意向性治疗人群中进行了分析。结果：在 S-ICD 组中，426 名患者中有 86 名接受了适当的治疗，而 TV-ICD 组中 423 名患者中有 78 名接受了适当的治疗，中位随访时间为 52个月（48 个月的 Kaplan-Meier 估计分别为 19.4% 和 17.5%；心律失常分为离散发作和风暴发作（24 小时内≥3 次发作）。在改良的意向性治疗人群中进行了分析。结果：在 S-ICD 组中，426 名患者中有 86 名接受了适当的治疗，而 TV-ICD 组中 423 名患者中有 78 名接受了适当的治疗，中位随访时间为 52个月（48 个月的 Kaplan-Meier 估计分别为 19.4% 和 17.5%；心律失常分为离散发作和风暴发作（24 小时内≥3 次发作）。在改良的意向性治疗人群中进行了分析。结果：在 S-ICD 组中，426 名患者中有 86 名接受了适当的治疗，而 TV-ICD 组中 423 名患者中有 78 名接受了适当的治疗，中位随访时间为 52个月（48 个月的 Kaplan-Meier 估计分别为 19.4% 和 17.5%；P = 0.45）。在 S-ICD 组中，83 名患者接受了至少 1 次电击，而 TV-ICD 组中有 57 名患者（48 个月 Kaplan-Meier 估计分别为 19.2% 和 11.5%；P =0.02）。S-ICD 组患者共进行了 254 次电击，而 TV-ICD 组患者共进行了 228 次电击（P =0.68）。S-ICD 组的首次电击有效率为 93.8%，TV-ICD 组为 91.6%（P=0.40)。首次抗心动过速起搏尝试成功终止了 46% 的单形性室性心动过速，但加速了 9.4% 的心律失常。10 名 S-ICD 患者经历了 13 次电风暴，而 18 名 TV-ICD 患者经历了 19 次电风暴。与 S-ICD 组相比，TV-ICD 组接受适当治疗的患者发生电风暴的相对风险几乎增加 2 倍（P = 0.05）。 -ICD 与 TV-ICD 的比较。尽管 S-ICD 组的患者更容易接受 ICD 电击，但两组之间适当电击的总数没有差异。注册：URL：https://www.clinicaltrials.gov；唯一标识符：NCT01296022。