Corona virus disease 2019 (COVID-19) has posed a mounting threat to public health with worldwide outbreak caused by a novel virus named severe acute respiratory syndrome coronavirus 2 (SARS-CoV-2). Recently, remdesivir (RDV) has been approved by Food and Drug Administration (FDA) for treating COVID-19 patients ≥12 years old requiring hospitalization. To the best of our knowledge, a simple method to estimate RDV in the pharmaceutical formulations using high-performance liquid chromatography (HPLC) is still unexplored, highlighting the need for a precise analytical method for its quantification. The prime purpose of the current investigation was to develop and validate a well-grounded HPLC method for quantification of RDV in pharmaceutical formulations. The best chromatogram was obtained by means of an Inertsil ODS-3V column using a mobile phase of milli-Q water modified to pH 3.0 with o-phosphoric acid and acetonitrile (50:50, % v/v) at a flow rate of 1.2 mL/min and wavelength of detector set at 246 nm with retention time being achieved at 6.0 min. The method was validated following International Council for Harmonization of Technical Requirements for Pharmaceuticals for Human Use (ICH) Q2 (R1) guidelines for various parameters such as specificity and selectivity, system suitability, linearity, precision, accuracy, limits of detection and quantification, and robustness. The method developed for the quantification of RDV was found to be linear in the concentration range of 25–2,500 ng/mL with limit of detection and limit of quantification of 1.95 and 6.49 ng/mL, respectively. Assay value of 102% ± 1% was achieved for marketed injectable dosage form when estimated by the validated method. Therefore, in this study a simple, rapid, sensitive, selective, accurate, precise, and robust analytical method was developed and validated for the quantification of RDV using HPLC. The established method was successfully employed for quantification of RDV in marketed pharmaceutical formulation.

中文翻译：

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用于静脉注射剂型瑞德西韦定量的高效液相色谱方法的开发和验证

2019 年冠状病毒病 (COVID-19) 对公众健康构成了越来越大的威胁，由一种名为严重急性呼吸系统综合症冠状病毒 2 (SARS-CoV-2) 的新型病毒引起的全球爆发。最近，瑞德西韦 (RDV) 已被美国食品药品监督管理局 (FDA) 批准用于治疗 12 岁以上需要住院治疗的 COVID-19 患者。据我们所知，使用高效液相色谱 (HPLC) 估计药物制剂中 RDV 的简单方法仍未探索，这突出了对其量化的精确分析方法的需求。当前调查的主要目的是开发和验证一种有充分根据的 HPLC 方法，用于定量药物制剂中的 RDV。最好的色谱图是通过 Inertsil ODS-3V 色谱柱获得的，流动相是使用 o-磷酸和乙腈 (50:50, % v/v) 以 1.2 的流速调节至 pH 3.0 的milli-Q 水mL/min，检测器波长设置为 246 nm，保留时间为 6.0 min。该方法按照国际人用药物技术要求协调委员会 (ICH) Q2 (R1) 指南对各种参数进行了验证，例如特异性和选择性、系统适用性、线性、精密度、准确度、检测限和定量限，以及稳健性。发现为定量 RDV 开发的方法在 25–2,500 ng/mL 的浓度范围内呈线性，检测限和定量限分别为 1.95 和 6.49 ng/mL。测定值 102% % v/v)，流速为 1.2 mL/min，检测器波长设置为 246 nm，保留时间为 6.0 min。该方法按照国际人用药物技术要求协调委员会 (ICH) Q2 (R1) 指南对各种参数进行了验证，例如特异性和选择性、系统适用性、线性、精密度、准确度、检测限和定量限，以及稳健性。发现为定量 RDV 开发的方法在 25–2,500 ng/mL 的浓度范围内呈线性，检测限和定量限分别为 1.95 和 6.49 ng/mL。测定值 102% % v/v)，流速为 1.2 mL/min，检测器波长设置为 246 nm，保留时间为 6.0 min。该方法按照国际人用药物技术要求协调委员会 (ICH) Q2 (R1) 指南对各种参数进行了验证，例如特异性和选择性、系统适用性、线性、精密度、准确度、检测限和定量限，以及稳健性。发现为定量 RDV 开发的方法在 25–2,500 ng/mL 的浓度范围内呈线性，检测限和定量限分别为 1.95 和 6.49 ng/mL。测定值 102% 该方法按照国际人用药物技术要求协调委员会 (ICH) Q2 (R1) 指南对各种参数进行了验证，例如特异性和选择性、系统适用性、线性、精密度、准确度、检测限和定量限，以及稳健性。发现为定量 RDV 开发的方法在 25–2,500 ng/mL 的浓度范围内呈线性，检测限和定量限分别为 1.95 和 6.49 ng/mL。测定值 102% 该方法按照国际人用药物技术要求协调委员会 (ICH) Q2 (R1) 指南对各种参数进行了验证，例如特异性和选择性、系统适用性、线性、精密度、准确度、检测限和定量限，以及稳健性。发现为定量 RDV 开发的方法在 25–2,500 ng/mL 的浓度范围内呈线性，检测限和定量限分别为 1.95 和 6.49 ng/mL。测定值 102% 发现为定量 RDV 开发的方法在 25–2,500 ng/mL 的浓度范围内呈线性，检测限和定量限分别为 1.95 和 6.49 ng/mL。测定值 102% 发现为定量 RDV 开发的方法在 25–2,500 ng/mL 的浓度范围内呈线性，检测限和定量限分别为 1.95 和 6.49 ng/mL。测定值 102%当通过验证的方法估计时，已上市的注射剂型达到了± 1%。因此，在本研究中，开发并验证了一种简单、快速、灵敏、选择性、准确、精确和稳健的分析方法，用于使用 HPLC 对 RDV 进行定量。已建立的方法已成功用于定量上市药物制剂中的 RDV。