Background Prevention of respiratory syncytial virus (RSV) disease in infants is an unmet vaccine need, and maternal immunization is a potential strategy to address this need. This study evaluated concomitant administration of RSV stabilized prefusion F subunit vaccine (RSVpreF) and tetanus toxoid, reduced diphtheria toxoid, and acellular pertussis vaccine adsorbed (Tdap) in healthy, nonpregnant women 18‒49 years of age. Methods In this phase 2b, multicenter, placebo-controlled, observer-blind, noninferiority study, participants were randomized to receive RSVpreF in a range of doses and formulations with Tdap or alone, or Tdap alone. Safety and immunogenicity were assessed. Results Local reactions and systemic events were generally similar across vaccine groups. Noninferiority of anti-RSV-A and anti-RSV-B immune responses induced by RSVpreF with Tdap was demonstrated compared to RSVpreF alone. Noninferiority of anti-diphtheria toxoid and anti-tetanus toxoid immune responses after administration of RSVpreF with Tdap was demonstrated compared to Tdap alone; noninferiority was not met for anti-pertussis component responses. Conclusions RSVpreF was safe and well tolerated when administered with Tdap or alone in nonpregnant women 18‒49 years of age. Immune responses induced by Tdap administered with RSVpreF were noninferior for the tetanus and diphtheria components of Tdap, but not for pertussis. Clinical Trials Registration NCT04071158.

中文翻译：

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呼吸道合胞病毒预融合 F 疫苗与破伤风、白喉和无细胞百日咳疫苗共同接种时的安全性和免疫原性

背景 预防婴儿呼吸道合胞病毒 (RSV) 疾病是一项未满足的疫苗需求，而母体免疫接种是解决这一需求的潜在策略。本研究评估了在 18-49 岁的健康非孕妇中同时接种 RSV 稳定的融合前 F 亚单位疫苗 (RSVpreF) 和破伤风类毒素、减少白喉类毒素和无细胞百日咳吸附疫苗 (Tdap)。方法 在这项 2b 期、多中心、安慰剂对照、观察者盲、非劣效性研究中，参与者被随机分配接受一系列剂量和配方的 RSVpreF，Tdap 或单独使用，或单独使用 Tdap。评估了安全性和免疫原性。结果 各疫苗组的局部反应和全身事件大致相似。与单独使用 RSVpreF 相比，RSVpreF 与 Tdap 诱导的抗 RSV-A 和抗 RSV-B 免疫反应的非劣效性得到证实。与单独使用 Tdap 相比，RSVpreF 与 Tdap 给药后抗白喉类毒素和抗破伤风类毒素免疫反应的非劣效性得到证实；抗百日咳成分反应未达到非劣效性。结论 RSVpreF 在 18-49 岁的非妊娠女性中与 Tdap 或单独给药时是安全且耐受性良好的。与 RSVpreF 一起给药的 Tdap 诱导的免疫反应对 Tdap 的破伤风和白喉成分不劣，但对百日咳不差。临床试验注册 NCT04071158。与单独使用 Tdap 相比，RSVpreF 与 Tdap 给药后抗白喉类毒素和抗破伤风类毒素免疫反应的非劣效性得到证实；抗百日咳成分反应未达到非劣效性。结论 RSVpreF 在 18-49 岁的非妊娠女性中与 Tdap 或单独给药时是安全且耐受性良好的。与 RSVpreF 一起给药的 Tdap 诱导的免疫反应对 Tdap 的破伤风和白喉成分不劣，但对百日咳不差。临床试验注册 NCT04071158。与单独使用 Tdap 相比，RSVpreF 与 Tdap 给药后抗白喉类毒素和抗破伤风类毒素免疫反应的非劣效性得到证实；抗百日咳成分反应未达到非劣效性。结论 RSVpreF 在 18-49 岁的非妊娠女性中与 Tdap 或单独给药时是安全且耐受性良好的。与 RSVpreF 一起给药的 Tdap 诱导的免疫反应对 Tdap 的破伤风和白喉成分不劣，但对百日咳不差。临床试验注册 NCT04071158。与 RSVpreF 一起给药的 Tdap 诱导的免疫反应对 Tdap 的破伤风和白喉成分不劣，但对百日咳不差。临床试验注册 NCT04071158。与 RSVpreF 一起给药的 Tdap 诱导的免疫反应对 Tdap 的破伤风和白喉成分不劣，但对百日咳不差。临床试验注册 NCT04071158。