This paper describes the statistical analysis plan for a randomised controlled trial of a Healthy Lifestyle Program (HeLP) for low back pain targeting multiple health risks and behaviours, weight, physical activity, diet and smoking, to improve disability. We describe the methods for the main analyses and economic analysis of the trial. The trial is a two-arm pragmatic randomised controlled trial comparing the effect of the HeLP intervention to usual care on low back pain disability at 26 weeks. A total of 346 adults with low back pain were recruited from the Newcastle and Hunter region between September 2017 and November 2019 and randomised to either HeLP or usual care. HeLP is a 6-month intervention with participant outcomes measured at weeks 6, 12, 26 and 52 post randomisation. This statistical analysis plan describes data integrity, handling and preparation of data for analyses and methods for analyses. The primary endpoint for the trial is disability at 26 weeks using the 24-item self-report Roland Morris Disability Questionnaire. The primary analysis will follow the intention-to-treat principle using linear mixed regression models. The statistical analysis plan for this trial was produced to reduce outcome reporting bias arising from knowledge of the study findings. Any deviations will be described and justified in the final report. Australian New Zealand Clinical Trials Registry ACTRN12617001288314 . Registered on 6 September 2017.

中文翻译：

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健康生活方式计划 (HeLP) 对腰痛的有效性：随机对照试验的统计分析计划

本文描述了一项针对腰痛的健康生活方式计划 (HeLP) 随机对照试验的统计分析计划，该试验针对多种健康风险和行为、体重、身体活动、饮食和吸烟，以改善残疾状况。我们描述了试验的主要分析和经济分析的方法。该试验是一项双臂实用随机对照试验，比较 HeLP 干预与常规护理对 26 周时腰痛残疾的影响。2017 年 9 月至 2019 年 11 月期间，共有 346 名患有腰痛的成年人从纽卡斯尔和亨特地区招募，并随机接受 HeLP 或常规护理。HeLP 是一项为期 6 个月的干预措施，在随机化后的第 6、12、26 和 52 周测量参与者的结果。该统计分析计划描述了数据完整性，处理和准备分析数据和分析方法。该试验的主要终点是使用 24 项自我报告的 Roland Morris 残疾问卷在 26 周时的残疾。主要分析将遵循使用线性混合回归模型的意向治疗原则。本试验的统计分析计划旨在减少因了解研究结果而产生的结果报告偏倚。任何偏差都将在最终报告中进行描述和证明。澳大利亚新西兰临床试验注册中心 ACTRN12617001288314。2017 年 9 月 6 日注册。主要分析将遵循使用线性混合回归模型的意向治疗原则。本试验的统计分析计划旨在减少因了解研究结果而产生的结果报告偏倚。任何偏差都将在最终报告中进行描述和证明。澳大利亚新西兰临床试验注册中心 ACTRN12617001288314。2017 年 9 月 6 日注册。主要分析将遵循使用线性混合回归模型的意向治疗原则。本试验的统计分析计划旨在减少因了解研究结果而产生的结果报告偏倚。任何偏差都将在最终报告中进行描述和证明。澳大利亚新西兰临床试验注册中心 ACTRN12617001288314。2017 年 9 月 6 日注册。