PURPOSE The study aims to assess the feasibility, safety, and tolerability of CareMin650, a new photobiomodulation device, in patients treated by radiotherapy (RT) and to collect preliminary data on efficacy for prevention and treatment of oral mucositis (OM) and radiation dermatitis (RD). METHODS Safe PBM is a French, multicentric, prospective, non-comparative study which include patients with head and neck cancer (H&NC, cohort A) or breast cancer (BC, cohort B) treated in prophylactic (cohorts A1 and B1) or curative setting (cohort A2 and B2). Prophylactic treatment was administered from D1 to end of RT, at a dose of 3 J/cm2. Curative treatment started when a grade 1 to grade 3 lesion had occurred and was pursued until end of RT. Primary endpoint was incidence of device-related adverse events (AEs). OM and RD lesions were graded according to CTCAE V3. RESULTS Overall, 72 patients were included (22, 9, 23, and 18 in cohorts A1, A2, B1, and B2, respectively). No device-related AE was reported after 1312 CareMin650 sessions. In cohorts A1 and B1, median time to first OM or RD lesion was 20 days. One BC patient developed G3 RD after completion of RT and discontinuation of CareMin650. Four H&NC patients developed G3 OM. In cohorts A2 and B2, lesions improved or stabilized in 71% of patients. Rates of satisfaction were high among patients and users. CONCLUSION CareMin650 is feasible, safe, and well tolerated for preventive or curative treatment of OM and RD in cancer patients treated with RT. Preliminary efficacy results are promising.

中文翻译：

---

用于防治放射治疗引起的口腔黏膜炎和皮炎的新型光生物调节装置：前瞻性安全 PBM 研究的结果。

目的 本研究旨在评估新型光生物调节装置 CareMin650 在接受放射治疗 (RT) 治疗的患者中的可行性、安全性和耐受性，并收集有关预防和治疗口腔黏膜炎 (OM) 和放射性皮炎疗效的初步数据。 RD）。方法 Safe PBM 是一项法国、多中心、前瞻性、非比较性研究，包括接受预防性（队列 A1 和 B1）或治疗性治疗的头颈癌（H&NC，队列 A）或乳腺癌（BC，队列 B）患者（队列 A2 和 B2）。从第 1 天到放疗结束时给予预防性治疗，剂量为 3 J/cm2。当 1 级至 3 级病变发生时开始根治性治疗，并一直持续到放疗结束。主要终点是设备相关不良事件 (AE) 的发生率。根据 CTCAE V3 对 OM 和 RD 病变进行分级。结果 总体而言，共纳入 72 名患者（队列 A1、A2、B1 和 B2 分别为 22、9、23 和 18 名）。在 1312 次 CareMin650 会话后未报告与设备相关的 AE。在 A1 和 B1 组中，首次 OM 或 RD 病变的中位时间为 20 天。一名 BC 患者在完成 RT 并停用 CareMin650 后出现 G3 RD。4 名 H&NC 患者出现 G3 OM。在 A2 和 B2 组中，71% 的患者的病变得到改善或稳定。患者和用户的满意度很高。结论 CareMin650对于接受放疗的癌症患者的OM和RD的预防性或治疗性治疗是可行的、安全的和良好的耐受性。初步疗效结果是有希望的。分别）。在 1312 次 CareMin650 会话后未报告与设备相关的 AE。在 A1 和 B1 组中，首次 OM 或 RD 病变的中位时间为 20 天。一名 BC 患者在完成 RT 并停用 CareMin650 后出现 G3 RD。4 名 H&NC 患者出现 G3 OM。在 A2 和 B2 组中，71% 的患者的病变得到改善或稳定。患者和用户的满意度很高。结论 CareMin650对于接受放疗的癌症患者的OM和RD的预防性或治疗性治疗是可行的、安全的和良好的耐受性。初步疗效结果是有希望的。分别）。在 1312 次 CareMin650 会话后未报告与设备相关的 AE。在 A1 和 B1 组中，首次 OM 或 RD 病变的中位时间为 20 天。一名 BC 患者在完成 RT 并停用 CareMin650 后出现 G3 RD。4 名 H&NC 患者出现 G3 OM。在 A2 和 B2 组中，71% 的患者的病变得到改善或稳定。患者和用户的满意度很高。结论 CareMin650对于接受放疗的癌症患者的OM和RD的预防性或治疗性治疗是可行的、安全的和良好的耐受性。初步疗效结果是有希望的。NC 患者发展为 G3 OM。在 A2 和 B2 组中，71% 的患者的病变得到改善或稳定。患者和用户的满意度很高。结论 CareMin650对于接受放疗的癌症患者的OM和RD的预防性或治疗性治疗是可行的、安全的和良好的耐受性。初步疗效结果是有希望的。NC 患者发展为 G3 OM。在 A2 和 B2 组中，71% 的患者的病变得到改善或稳定。患者和用户的满意度很高。结论 CareMin650对于接受放疗的癌症患者的OM和RD的预防性或治疗性治疗是可行的、安全的和良好的耐受性。初步疗效结果是有希望的。