In clinical trials, traditionally only a limited number of 12-lead resting electrocardiograms (ECGs) can be recorded and, thus, long intervals may elapse between assessment timepoints and valuable information may be missed during times when patients' cardiac electrical activity is not being monitored. These limitations have led to the increasing use of Holter recorders which provide continuous data registrations while reducing the burden on patients and freeing up time for clinical trial staff to perform other tasks. However, there is a shortage of data comparing the two approaches. In this study, data from a randomized, double-blind, four-period, crossover thorough QT study in 40 healthy subjects were used to compare continuous 12-lead Holter recordings to standard 12-lead resting ECGs which were recorded in parallel. Heart rate and QT interval data were estimated by averaging three consecutive heartbeats. Values exceeding the sample average by more than 5% were tagged as outliers and excluded from the analysis. Visual comparisons of the ECG waveforms of the Holter signal showed a good correlation with resting ECGs at matching timepoints. Resting ECG data revealed sex differences that Holter data did not show. Specifically, women were found to have a longer QTcF of 20 ms, while men had a lower heart rate. We found that continuous recordings provided a more accurate reflection of changes in cardiac electrical activity over 24 hr. However, manual adjudication is still required to ensure the quality and accuracy of ECG data, and that only artifacts are removed thereby avoiding loss of true signals.

中文翻译：

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通过静息心电图与 12 导联动态心电图比较心电图间隔测量的一致性

在临床试验中，传统上只能记录有限数量的 12 导联静息心电图 (ECG)，因此，评估时间点之间可能会有很长的间隔，并且在没有监测患者心脏电活动期间可能会错过有价值的信息. 这些限制导致 Holter 记录器的使用越来越多，它提供连续的数据注册，同时减轻患者的负担并为临床试验人员腾出时间来执行其他任务。但是，缺乏比较这两种方法的数据。在这项研究中，来自 40 名健康受试者的随机、双盲、四期、交叉 QT 研究的数据用于比较连续 12 导联动态心电图记录与平行记录的标准 12 导联静息心电图。心率和 QT 间期数据是通过平均三个连续心跳来估计的。超过样本平均值 5% 以上的值被标记为异常值并从分析中排除。Holter 信号的 ECG 波形的视觉比较显示与匹配时间点的静息 ECG 具有良好的相关性。静息心电图数据显示了 Holter 数据未显示的性别差异。具体而言，发现女性的 QTcF 较长，为 20 毫秒，而男性的心率较低。我们发现连续记录可以更准确地反映 24 小时内心脏电活动的变化。然而，仍然需要人工判断以确保心电数据的质量和准确性，并且只去除伪影从而避免丢失真实信号。超过样本平均值 5% 以上的值被标记为异常值并从分析中排除。Holter 信号的 ECG 波形的视觉比较显示与匹配时间点的静息 ECG 具有良好的相关性。静息心电图数据显示了 Holter 数据未显示的性别差异。具体而言，发现女性的 QTcF 较长，为 20 毫秒，而男性的心率较低。我们发现连续记录可以更准确地反映 24 小时内心脏电活动的变化。然而，仍然需要人工判断以确保心电数据的质量和准确性，并且只去除伪影从而避免丢失真实信号。超过样本平均值 5% 以上的值被标记为异常值并从分析中排除。Holter 信号的 ECG 波形的视觉比较显示与匹配时间点的静息 ECG 具有良好的相关性。静息心电图数据显示了 Holter 数据未显示的性别差异。具体而言，发现女性的 QTcF 较长，为 20 毫秒，而男性的心率较低。我们发现连续记录可以更准确地反映 24 小时内心脏电活动的变化。然而，仍然需要人工判断以确保心电数据的质量和准确性，并且只去除伪影从而避免丢失真实信号。Holter 信号的 ECG 波形的视觉比较显示与匹配时间点的静息 ECG 具有良好的相关性。静息心电图数据显示了 Holter 数据未显示的性别差异。具体而言，发现女性的 QTcF 较长，为 20 毫秒，而男性的心率较低。我们发现连续记录可以更准确地反映 24 小时内心脏电活动的变化。然而，仍然需要人工判断以确保心电数据的质量和准确性，并且只去除伪影从而避免丢失真实信号。Holter 信号的 ECG 波形的视觉比较显示与匹配时间点的静息 ECG 具有良好的相关性。静息心电图数据显示了 Holter 数据未显示的性别差异。具体而言，发现女性的 QTcF 较长，为 20 毫秒，而男性的心率较低。我们发现连续记录可以更准确地反映 24 小时内心脏电活动的变化。然而，仍然需要人工判断以确保心电数据的质量和准确性，并且只去除伪影从而避免丢失真实信号。我们发现连续记录可以更准确地反映 24 小时内心脏电活动的变化。然而，仍然需要人工判断以确保心电数据的质量和准确性，并且只去除伪影从而避免丢失真实信号。我们发现连续记录可以更准确地反映 24 小时内心脏电活动的变化。然而，仍然需要人工判断以确保心电数据的质量和准确性，并且只去除伪影从而避免丢失真实信号。