BACKGROUND The SPRINT-MS trial demonstrated benefit of ibudilast on brain atrophy over 96 weeks in progressive multiple sclerosis (MS). Optical coherence tomography (OCT) was performed in all trial participants. OBJECTIVE Report the OCT results of the SPRINT-MS trial. METHODS OCT was obtained at baseline and every 6 months using spectral domain OCT and analyzed by an OCT reading center. Change in each OCT outcome measure by treatment group was estimated using linear mixed models. RESULTS Change in pRNFL thickness was +0.0424 uM/year (95% confidence interval (CI): -0.3091 to 0.3939) for ibudilast versus -0.2630 uM (95% CI: -0.5973 to 0.0714) for placebo (n = 244, p = 0.22). Macular volume change was -0.00503 mm3/year (-0.02693 to 0.01688) with ibudilast versus -0.03659 mm3/year (-0.05824 to -0.01494) for placebo in the Spectralis cohort (n = 61, p = 0.044). For the Cirrus cohort, macular volume change was -0.00040 mm3/year (-0.02167, 0.020866) with ibudilast compared to -0.02083 mm3/year (-0.04134 to -0.00033) for placebo (n = 183, p = 0.1734). Ganglion cell-inner plexiform layer thickness change, available from Cirrus, was -0.4893 uM/year (-0.9132, -0.0654) with ibudilast versus -0.9587 uM/year (-1.3677, -0.5498) with placebo (n = 183, p = 0.12). CONCLUSION Retinal thinning in MS may be attenuated by ibudilast. Sample size estimates suggest OCT can be a viable outcome measure in progressive MS trials if a therapy has a large treatment effect. TRIAL REGISTRATION NN102/SPRINT-MS ClinicalTrials.gov number, NCT01982942.

中文翻译：

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SPRINT-MS 的光学相干断层扫描结果，这是一项异丁司特在进行性多发性硬化症中的多中心、随机、双盲试验

背景 SPRINT-MS 试验证明了 ibudilast 对进展性多发性硬化症 (MS) 脑萎缩超过 96 周的益处。对所有试验参与者进行光学相干断层扫描 (OCT)。目标报告 SPRINT-MS 试验的 OCT 结果。方法 OCT 在基线和每 6 个月使用光谱域 OCT 获得，并由 OCT 阅读中心进行分析。使用线性混合模型估计治疗组每个 OCT 结果测量的变化。结果 ibudilast 的 pRNFL 厚度变化为 +0.0424 uM/年（95% 置信区间 (CI)：-0.3091 至 0.3939），而安慰剂组为 -0.2630 uM（95% CI：-0.5973 至 0.0714）（n = 244，p = 0.22)。在 Spectralis 队列（n = 61，p = 0.044）。对于 Cirrus 队列，ibudilast 的黄斑体积变化为 -0.00040 mm3/年（-0.02167，0.020866），而安慰剂组的黄斑体积变化为 -0.02083 mm3/年（-0.04134 至 -0.00033）（n = 183，p = 0.1734）。可从 Cirrus 获得的神经节细胞内丛状层厚度变化为 -0.4893 uM/年（-0.9132，-0.0654），ibudilast 与安慰剂组为 -0.9587 uM/年（-1.3677，-0.5498）（n = 183，p = 0.12)。结论 异丁司特可减轻 MS 患者的视网膜变薄。样本量估计表明，如果治疗具有大的治疗效果，OCT 可以成为进行性 MS 试验中可行的结果测量。试验注册 NN102/SPRINT-MS ClinicalTrials.gov 编号，NCT01982942。00033) 安慰剂 (n = 183, p = 0.1734)。可从 Cirrus 获得的神经节细胞内丛状层厚度变化为 -0.4893 uM/年（-0.9132，-0.0654），ibudilast 与安慰剂组为 -0.9587 uM/年（-1.3677，-0.5498）（n = 183，p = 0.12)。结论 异丁司特可减轻 MS 患者的视网膜变薄。样本量估计表明，如果治疗具有大的治疗效果，OCT 可以成为进行性 MS 试验中可行的结果测量。试验注册 NN102/SPRINT-MS ClinicalTrials.gov 编号，NCT01982942。00033) 安慰剂 (n = 183, p = 0.1734)。可从 Cirrus 获得的神经节细胞内丛状层厚度变化为 -0.4893 uM/年（-0.9132，-0.0654），ibudilast 与安慰剂组为 -0.9587 uM/年（-1.3677，-0.5498）（n = 183，p = 0.12)。结论 异丁司特可减轻 MS 患者的视网膜变薄。样本量估计表明，如果治疗具有大的治疗效果，OCT 可以成为进行性 MS 试验中可行的结果测量。试验注册 NN102/SPRINT-MS ClinicalTrials.gov 编号，NCT01982942。样本量估计表明，如果治疗具有大的治疗效果，OCT 可以成为进行性 MS 试验中可行的结果测量。试验注册 NN102/SPRINT-MS ClinicalTrials.gov 编号，NCT01982942。样本量估计表明，如果治疗具有大的治疗效果，OCT 可以成为进行性 MS 试验中可行的结果测量。试验注册 NN102/SPRINT-MS ClinicalTrials.gov 编号，NCT01982942。