Novel digital endpoints gathered via wearables, small devices, or algorithms hold great promise for clinical trials. However, implementation has been slow because of a lack of guidelines regarding the validation process of these new measurements. In this paper, we propose a pragmatic approach toward selection and fit-for-purpose validation of digital endpoints. Measurements should be value-based, meaning the measurements should directly measure or be associated with meaningful outcomes for patients. Devices should be assessed regarding technological validity. Most importantly, a rigorous clinical validation process should appraise the tolerability, difference between patients and controls, repeatability, detection of clinical events, and correlation with traditional endpoints. When technically and clinically fit-for-purpose, case building in interventional clinical trials starts to generate evidence regarding the response to new or existing health-care interventions. This process may lead to the digital endpoint replacing traditional endpoints, such as clinical rating scales or questionnaires in clinical trials. We recommend initiating more data-sharing collaborations to prevent unnecessary duplication of research and integration of value-based measurements in clinical care to enhance acceptance by health-care professionals. Finally, we invite researchers and regulators to adopt this approach to ensure a timely implementation of digital measurements and value-based thinking in clinical trial design and health care.

中文翻译：

---

用于临床试验的新型，基于价值的数字端点的开发：一种针对目的验证的结构化方法。

通过可穿戴设备，小型设备或算法收集的新型数字端点为临床试验带来了广阔前景。但是，由于缺少有关这些新测量的验证过程的准则，因此实施速度很慢。在本文中，我们提出了一种实用的方法来选择和验证数字端点。测量应基于价值，这意味着测量应直接测量对患者有意义的结果或与有意义的结果相关联。应评估设备的技术有效性。最重要的是，严格的临床验证过程应评估耐受性，患者与对照之间的差异，可重复性，临床事件的检测以及与传统终点的相关性。在技​​术上和临床上适合目的时，介入临床试验中的案例构建开始产生关于对新的或现有的健康护理干预措施的反应的证据。此过程可能导致数字终点替代传统终点，例如临床评估量表或临床试验中的问卷。我们建议启动更多的数据共享协作，以防止不必要的重复研究以及将基于价值的度量方法集成到临床护理中，以增强医疗保健专业人员的接受度。最后，我们邀请研究人员和监管机构采用这种方法，以确保在临床试验设计和医疗保健中及时实施数字化测量和基于价值的思维。此过程可能导致数字终点替代传统终点，例如临床评估量表或临床试验中的问卷。我们建议启动更多的数据共享协作，以防止不必要的重复研究以及将基于价值的度量方法集成到临床护理中，以增强医疗保健专业人员的接受度。最后，我们邀请研究人员和监管机构采用这种方法，以确保在临床试验设计和医疗保健中及时实施数字化测量和基于价值的思维。此过程可能导致数字终点替代传统终点，例如临床评估量表或临床试验中的问卷。我们建议启动更多的数据共享协作，以防止不必要的重复研究以及将基于价值的度量方法集成到临床护理中，以增强医疗保健专业人员的接受度。最后，我们邀请研究人员和监管机构采用这种方法，以确保在临床试验设计和医疗保健中及时实施数字化测量和基于价值的思维。我们建议启动更多的数据共享协作，以防止不必要的重复研究以及将基于价值的度量方法集成到临床护理中，以增强医疗保健专业人员的接受度。最后，我们邀请研究人员和监管机构采用这种方法，以确保在临床试验设计和医疗保健中及时实施数字化测量和基于价值的思维。我们建议启动更多的数据共享协作，以防止不必要的重复研究以及将基于价值的度量方法集成到临床护理中，以增强医疗保健专业人员的接受度。最后，我们邀请研究人员和监管机构采用这种方法，以确保在临床试验设计和医疗保健中及时实施数字化测量和基于价值的思维。