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Multivariate Analysis of Perampanel in Pharmaceutical Formulations Using RP-HPLC
Chromatographia ( IF 1.7 ) Pub Date : 2020-09-12 , DOI: 10.1007/s10337-020-03950-8 Moussa M. Elhawi , Wafaa S. Hassan , Ragaa El-Sheikh , Heba M. El-Sayed
Chromatographia ( IF 1.7 ) Pub Date : 2020-09-12 , DOI: 10.1007/s10337-020-03950-8 Moussa M. Elhawi , Wafaa S. Hassan , Ragaa El-Sheikh , Heba M. El-Sayed
A new, sensitive, robust RP-HPLC method was developed using quality by design (QbD) approach for the determination of perampanel in pharmaceutical tablets. Screening of five independent factors; concentration and pH of the phosphate buffer, temperature, flow rate and % of the aqueous part of mobile phase; was performed by a fractional factorial design (FFD). Optimization of the significant variables was achieved numerically and graphically using response surface methodology. The Analysis was achieved on Hypersil BDS C18 (150 × 4.6 mm, 5 μm) column applying an isocratic mobile phase containing acetonitrile and phosphate buffer pH 3.9 (55.7:44.3; v/v) at 1.4 mL/min flow rate and an injection volume of 10 μL. The analyte was detected at 210 nm. The proposed method was validated according to ICH guidelines. A linear range of 5–200 μg/mL was obtained with a high correlation coefficient (R2 = 0.9999). The accuracy of the method ranged from 97.92 to 100.60% and the RSD was less than 1.5. The developed method was robust and showed high predictability.
中文翻译:
使用 RP-HPLC 对药物制剂中的吡仑帕奈进行多变量分析
使用质量源于设计 (QbD) 方法开发了一种新的、灵敏、稳健的 RP-HPLC 方法,用于测定药片中的吡仑帕奈。筛选五个独立因素;磷酸盐缓冲液的浓度和 pH 值、温度、流速和流动相含水部分的百分比;通过部分因子设计(FFD)进行。使用响应面方法以数字和图形方式实现了重要变量的优化。分析是在 Hypersil BDS C18(150 × 4.6 mm,5 μm)色谱柱上实现的,采用等度流动相,其中包含乙腈和磷酸盐缓冲液 pH 3.9(55.7:44.3;v/v),流速为 1.4 mL/min,进样体积10 μL。在 210 nm 处检测到分析物。所提出的方法根据 ICH 指南进行了验证。线性范围为 5–200 μg/mL,相关系数高 (R2 = 0.9999)。该方法的准确度为 97.92% 至 100.60%,RSD 小于 1.5。所开发的方法是稳健的,并显示出高度的可预测性。
更新日期:2020-09-12
中文翻译:
使用 RP-HPLC 对药物制剂中的吡仑帕奈进行多变量分析
使用质量源于设计 (QbD) 方法开发了一种新的、灵敏、稳健的 RP-HPLC 方法,用于测定药片中的吡仑帕奈。筛选五个独立因素;磷酸盐缓冲液的浓度和 pH 值、温度、流速和流动相含水部分的百分比;通过部分因子设计(FFD)进行。使用响应面方法以数字和图形方式实现了重要变量的优化。分析是在 Hypersil BDS C18(150 × 4.6 mm,5 μm)色谱柱上实现的,采用等度流动相,其中包含乙腈和磷酸盐缓冲液 pH 3.9(55.7:44.3;v/v),流速为 1.4 mL/min,进样体积10 μL。在 210 nm 处检测到分析物。所提出的方法根据 ICH 指南进行了验证。线性范围为 5–200 μg/mL,相关系数高 (R2 = 0.9999)。该方法的准确度为 97.92% 至 100.60%,RSD 小于 1.5。所开发的方法是稳健的,并显示出高度的可预测性。