Drug development includes imaging agents, contrast agents and radiopharmaceuticals; these materials differ from therapeutic drugs in that they are largely used to diagnose and/or monitor diseases and not treat them. Consequently, nonclinical safety testing needs are different. An examination of testing packages supporting clinical entry and/or marketing of these materials has shown a common approach to some study types (eg, imaging, biodistribution and toxicity testing). Recent regulatory guidelines to support development are the United States Food and Drug Administration (FDA)’s “Guidance for Industry Microdose Radiopharmaceutical Diagnostic Drugs: Nonclinical Study Recommendations” and the European Medicines Agency (EMA)’s “Guideline on the Non‐Clinical Requirements for Radiopharmaceuticals” (currently draft). It is hoped that these documents will allow developers to only perform nonclinical studies that are necessary to support functionality, follow distribution of the material and examine general safety/toxicity. However, as they are mainly focused on radiopharmaceuticals, companies are likely to apply knowledge of established testing packages to other new imaging agents and/or follow principles given in older regulatory guidelines, namely FDA’s “Guidance for Industry Developing Medical Imaging Drug and Biological Products Part I Conducting Safety Assessments”. Thus, in some cases, the need for regulatory agency interaction is still vital to avoid development surprises and delays due to an incomplete or badly performed testing package.

中文翻译：

---

显像剂、造影剂和放射性药物的非临床安全性测试。

药物开发包括显像剂、造影剂和放射性药物；这些材料不同于治疗药物，因为它们主要用于诊断和/或监测疾病而不是治疗疾病。因此，非临床安全测试需求是不同的。对支持这些材料的临床进入和/或营销的测试包的检查显示了某些研究类型（例如，成像、生物分布和毒性测试）的通用方法。最近支持开发的监管指南是美国食品和药物管理局 (FDA) 的“工业微剂量放射性药物诊断药物指南：非临床研究建议”和欧洲药品管理局 (EMA) 的“非临床要求指南”用于放射性药物”（目前草案）。希望这些文件将允许开发人员仅进行支持功能所必需的非临床研究，跟踪材料的分发并检查一般安全性/毒性。然而，由于它们主要专注于放射性药物，公司可能会将已建立的测试包的知识应用于其他新的成像剂和/或遵循旧监管指南中给出的原则，即 FDA 的“行业开发医学成像药物和生物制品指南部分”我进行安全评估”。因此，在某些情况下，监管机构互动的需求对于避免由于测试包不完整或执行不力而导致的开发意外和延迟仍然​​至关重要。跟踪材料的分布并检查一般安全性/毒性。然而，由于它们主要专注于放射性药物，公司可能会将已建立的测试包的知识应用于其他新的成像剂和/或遵循旧监管指南中给出的原则，即 FDA 的“行业开发医学成像药物和生物制品指南部分”我进行安全评估”。因此，在某些情况下，监管机构互动的需求对于避免由于测试包不完整或执行不力而导致的开发意外和延迟仍然​​至关重要。跟踪材料的分布并检查一般安全性/毒性。然而，由于它们主要专注于放射性药物，公司可能会将已建立的测试包的知识应用于其他新的成像剂和/或遵循旧监管指南中给出的原则，即 FDA 的“行业开发医学成像药物和生物制品指南部分”我进行安全评估”。因此，在某些情况下，监管机构互动的需求对于避免由于测试包不完整或执行不力而导致的开发意外和延迟仍然​​至关重要。公司可能会将已建立的测试包的知识应用于其他新的显像剂和/或遵循旧监管指南中给出的原则，即 FDA 的“行业开发医学成像药物和生物产品指南第一部分进行安全评估”。因此，在某些情况下，监管机构互动的需求对于避免由于测试包不完整或执行不力而导致的开发意外和延迟仍然​​至关重要。公司可能会将已建立的测试包的知识应用于其他新的显像剂和/或遵循旧监管指南中给出的原则，即 FDA 的“行业开发医学成像药物和生物产品指南第一部分进行安全评估”。因此，在某些情况下，监管机构互动的需求对于避免由于测试包不完整或执行不力而导致的开发意外和延迟仍然​​至关重要。