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Phase 1/2 study of COVID-19 RNA vaccine BNT162b1 in adults
Nature ( IF 64.8 ) Pub Date : 2020-08-12 , DOI: 10.1038/s41586-020-2639-4 Mark J Mulligan 1, 2 , Kirsten E Lyke 3 , Nicholas Kitchin 4 , Judith Absalon 5 , Alejandra Gurtman 5 , Stephen Lockhart 4 , Kathleen Neuzil 3 , Vanessa Raabe 1, 2 , Ruth Bailey 4 , Kena A Swanson 5 , Ping Li 6 , Kenneth Koury 5 , Warren Kalina 5 , David Cooper 5 , Camila Fontes-Garfias 7 , Pei-Yong Shi 7 , Özlem Türeci 8 , Kristin R Tompkins 5 , Edward E Walsh 9, 10 , Robert Frenck 11 , Ann R Falsey 9, 10 , Philip R Dormitzer 5 , William C Gruber 5 , Uğur Şahin 8 , Kathrin U Jansen 5
Nature ( IF 64.8 ) Pub Date : 2020-08-12 , DOI: 10.1038/s41586-020-2639-4 Mark J Mulligan 1, 2 , Kirsten E Lyke 3 , Nicholas Kitchin 4 , Judith Absalon 5 , Alejandra Gurtman 5 , Stephen Lockhart 4 , Kathleen Neuzil 3 , Vanessa Raabe 1, 2 , Ruth Bailey 4 , Kena A Swanson 5 , Ping Li 6 , Kenneth Koury 5 , Warren Kalina 5 , David Cooper 5 , Camila Fontes-Garfias 7 , Pei-Yong Shi 7 , Özlem Türeci 8 , Kristin R Tompkins 5 , Edward E Walsh 9, 10 , Robert Frenck 11 , Ann R Falsey 9, 10 , Philip R Dormitzer 5 , William C Gruber 5 , Uğur Şahin 8 , Kathrin U Jansen 5
Affiliation
In March 2020, the World Health Organization (WHO) declared coronavirus disease 2019 (COVID-19), which is caused by severe acute respiratory syndrome coronavirus 2 (SARS-CoV-2) 1 , a pandemic. With rapidly accumulating numbers of cases and deaths reported globally 2 , a vaccine is urgently needed. Here we report the available safety, tolerability and immunogenicity data from an ongoing placebo-controlled, observer-blinded dose-escalation study (ClinicalTrials.gov identifier NCT04368728) among 45 healthy adults (18–55 years of age), who were randomized to receive 2 doses—separated by 21 days—of 10 μg, 30 μg or 100 μg of BNT162b1. BNT162b1 is a lipid-nanoparticle-formulated, nucleoside-modified mRNA vaccine that encodes the trimerized receptor-binding domain (RBD) of the spike glycoprotein of SARS-CoV-2. Local reactions and systemic events were dose-dependent, generally mild to moderate, and transient. A second vaccination with 100 μg was not administered because of the increased reactogenicity and a lack of meaningfully increased immunogenicity after a single dose compared with the 30-μg dose. RBD-binding IgG concentrations and SARS-CoV-2 neutralizing titres in sera increased with dose level and after a second dose. Geometric mean neutralizing titres reached 1.9–4.6-fold that of a panel of COVID-19 convalescent human sera, which were obtained at least 14 days after a positive SARS-CoV-2 PCR. These results support further evaluation of this mRNA vaccine candidate. In a dose-escalation study of the COVID-19 RNA vaccine BNT162b1 in 45 healthy adults, RBD-binding IgG concentrations and SARS-CoV-2 neutralizing titres in sera increased with dose level and after a second vaccine dose.
中文翻译：
COVID-19 RNA 疫苗 BNT162b1 在成人中的 1/2 期研究
2020 年 3 月，世界卫生组织 (WHO) 宣布 2019 年冠状病毒病 (COVID-19) 是由严重急性呼吸系统综合症冠状病毒 2 (SARS-CoV-2) 1 引起的大流行病。随着全球报告的病例和死亡人数迅速增加 2 ，迫切需要一种疫苗。在这里，我们报告了一项正在进行的安慰剂对照、观察者盲剂量递增研究（ClinicalTrials.gov 标识符 NCT04368728）在 45 名健康成年人（18-55 岁）中的可用安全性、耐受性和免疫原性数据，这些成年人随机接受2 剂（相隔 21 天）10 μg、30 μg 或 100 μg BNT162b1。BNT162b1 是一种脂质纳米颗粒配方、核苷修饰的 mRNA 疫苗，可编码 SARS-CoV-2 刺突糖蛋白的三聚化受体结合域 (RBD)。局部反应和全身事件是剂量依赖性的，一般为轻度至中度，并且是短暂的。未接种 100 μg 的第二次疫苗，因为与 30 μg 剂量相比，单次剂量后反应原性增加且免疫原性没有显着增加。血清中 RBD 结合 IgG 浓度和 SARS-CoV-2 中和滴度随着剂量水平和第二次给药后增加。几何平均中和滴度达到了一组 COVID-19 恢复期人类血清的 1.9-4.6 倍，这些血清是在 SARS-CoV-2 PCR 阳性后至少 14 天获得的。这些结果支持对这种 mRNA 候选疫苗的进一步评估。在一项针对 45 名健康成人的 COVID-19 RNA 疫苗 BNT162b1 的剂量递增研究中，
更新日期：2020-08-12
中文翻译：
COVID-19 RNA 疫苗 BNT162b1 在成人中的 1/2 期研究
2020 年 3 月，世界卫生组织 (WHO) 宣布 2019 年冠状病毒病 (COVID-19) 是由严重急性呼吸系统综合症冠状病毒 2 (SARS-CoV-2) 1 引起的大流行病。随着全球报告的病例和死亡人数迅速增加 2 ，迫切需要一种疫苗。在这里，我们报告了一项正在进行的安慰剂对照、观察者盲剂量递增研究（ClinicalTrials.gov 标识符 NCT04368728）在 45 名健康成年人（18-55 岁）中的可用安全性、耐受性和免疫原性数据，这些成年人随机接受2 剂（相隔 21 天）10 μg、30 μg 或 100 μg BNT162b1。BNT162b1 是一种脂质纳米颗粒配方、核苷修饰的 mRNA 疫苗，可编码 SARS-CoV-2 刺突糖蛋白的三聚化受体结合域 (RBD)。局部反应和全身事件是剂量依赖性的，一般为轻度至中度，并且是短暂的。未接种 100 μg 的第二次疫苗，因为与 30 μg 剂量相比，单次剂量后反应原性增加且免疫原性没有显着增加。血清中 RBD 结合 IgG 浓度和 SARS-CoV-2 中和滴度随着剂量水平和第二次给药后增加。几何平均中和滴度达到了一组 COVID-19 恢复期人类血清的 1.9-4.6 倍，这些血清是在 SARS-CoV-2 PCR 阳性后至少 14 天获得的。这些结果支持对这种 mRNA 候选疫苗的进一步评估。在一项针对 45 名健康成人的 COVID-19 RNA 疫苗 BNT162b1 的剂量递增研究中，
京公网安备 11010802027423号