BACKGROUND Tumefactive multiple sclerosis (TMS) is a rare multiple sclerosis (MS) form that usually manifests as the initial presentation or in the early stages of MS. OBJECTIVE The aim of this study is to evaluate reports of TMS associated with fingolimod use. METHODS The Food and Drug Administration (FDA) Adverse Event Reporting System (FAERS) database and the medical literature were searched for cases of TMS occurring during or after fingolimod treatment. RESULTS We identified 29 TMS cases, 19 following fingolimod initiation and 10 following fingolimod discontinuation. In these cases, a TMS diagnosis occurred at a median of 7 years after MS diagnosis, and a median of 7 and 3 months following initiation and discontinuation of fingolimod, respectively. Twenty-two cases were assessed as possible and seven as probable from a causal association perspective. A much larger crude number of TMS reports was observed for fingolimod compared to other disease-modifying therapies. CONCLUSION TMS should be considered when a severe or atypical MS relapse occurs shortly after fingolimod initiation or discontinuation, and should prompt imaging evaluation and appropriate treatment initiation. Prescribers' awareness of the association between TMS and fingolimod may avoid unnecessary diagnostic procedures. In light of our findings, fingolimod (Gilenya) prescribing information was amended to include TMS in the Warnings and Precautions section.

中文翻译：

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与芬戈莫德开始和停药相关的肿瘤性多发性硬化症

背景 肿瘤性多发性硬化症 (TMS) 是一种罕见的多发性硬化症 (MS) 形式，通常表现为 MS 的初始表现或早期阶段。目的 本研究的目的是评估与芬戈莫德使用相关的 TMS 报告。方法 搜索食品和药物管理局 (FDA) 不良事件报告系统 (FAERS) 数据库和医学文献，查找芬戈莫德治疗期间或之后发生的 TMS 病例。结果 我们确定了 29 例 TMS 病例，19 例在芬戈莫德开始后，10 例在芬戈莫德停药后。在这些情况下，TMS 诊断发生在 MS 诊断后的中位数 7 年，以及芬戈莫德开始和停用后的中位数分别为 7 和 3 个月。从因果关系的角度评估了 22 例尽可能多的病例和 7 例可能的病例。与其他疾病修饰疗法相比，观察到芬戈莫德的 TMS 报告数量要大得多。结论 当芬戈莫德开始或停药后不久发生严重或非典型 MS 复发时，应考虑 TMS，并应提示影像学评估和适当的治疗开始。处方者对 TMS 和芬戈莫德之间关联的认识可以避免不必要的诊断程序。根据我们的研究结果，芬戈莫德 (Gilenya) 的处方信息进行了修订，在警告和注意事项部分包括 TMS。结论 当芬戈莫德开始或停药后不久发生严重或非典型 MS 复发时，应考虑 TMS，并应提示影像学评估和适当的治疗开始。处方者对 TMS 和芬戈莫德之间关联的认识可以避免不必要的诊断程序。根据我们的研究结果，芬戈莫德 (Gilenya) 的处方信息进行了修订，在警告和注意事项部分包括 TMS。结论 当芬戈莫德开始或停药后不久发生严重或非典型 MS 复发时，应考虑 TMS，并应提示影像学评估和适当的治疗开始。处方者对 TMS 和芬戈莫德之间关联的认识可以避免不必要的诊断程序。根据我们的研究结果，芬戈莫德 (Gilenya) 的处方信息进行了修订，在警告和注意事项部分包括 TMS。