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Sensitivity and Specificity of the NETest: A Validation Study.
Neuroendocrinology ( IF 4.1 ) Pub Date : 2020-07-02 , DOI: 10.1159/000509866 Taymeyah Al-Toubah 1 , Mauro Cives 2 , Tiffany Valone 1 , Kirsten Blue 1 , Jonathan Strosberg 3
Neuroendocrinology ( IF 4.1 ) Pub Date : 2020-07-02 , DOI: 10.1159/000509866 Taymeyah Al-Toubah 1 , Mauro Cives 2 , Tiffany Valone 1 , Kirsten Blue 1 , Jonathan Strosberg 3
Affiliation
Background: Secretory tumor markers traditionally measured in patients with neuroendocrine tumors (NET) are lacking in sensitivity and specificity, and consequently of limited clinical utility. The NETest, a novel blood multigene RNA transcript assay, has been found to be highly sensitive and specific. We sought to validate the sensitivity of the NETest in a population of metastatic well-differentiated NETs of gastroenteropancreatic and lung origin and evaluate the specificity in a mixed population of metastatic non-NET gastrointestinal (GI) malignancies and healthy individuals. Design and Methods: 49 patients with metastatic NETs, 21 patients with other metastatic gastrointestinal cancers, and 26 healthy individuals were enrolled. Samples were sent in a blinded fashion to a central laboratory and a NETest value of 0-13% was considered normal. Results: Using the upper limit of normal (ULN) of 13%, the sensitivity of the NETest was 98% (95% CI, 89% - 100%). The overall specificity was 66% (95% CI, 51% - 79%), with 16 false positive results. Specificity was 81% (95% CI, 62% - 92%) among 26 healthy individuals and 48% (95% CI, 26% - 70%) among patients with other GI malignancies. Using an updated normal range of 0-20%, sensitivity was unchanged, but specificity improved to 100% among healthy participants, and 67% among patients with other cancers.
Conclusions: The sensitivity of the NETest is exceptionally high (>95%) in a population of metastatic, well-differentiated NETs. Specificity within a healthy population of patients is exceptionally high when using a normal range of 0-20% but relatively low when evaluating patients with other GI malignancies.
中文翻译：
NETest 的敏感性和特异性：验证研究。
背景：传统上在神经内分泌肿瘤 (NET) 患者中测量的分泌性肿瘤标志物缺乏敏感性和特异性，因此临床实用性有限。NETest 是一种新的血液多基因 RNA 转录物测定，已被发现具有高度的敏感性和特异性。我们试图验证 NETest 在胃肠胰腺和肺来源的转移性分化良好的 NET 人群中的敏感性，并评估在转移性非 NET 胃肠道 (GI) 恶性肿瘤和健康个体的混合人群中的特异性。设计和方法：49 名转移性 NET 患者、21 名其他转移性胃肠癌患者和 26 名健康个体入组。样品以不知情的方式送到中心实验室，0-13% 的 NETest 值被认为是正常的。结果：使用 13% 的正常上限 (ULN)，NETest 的灵敏度为 98%（95% CI，89% - 100%）。总体特异性为 66%（95% CI，51% - 79%），有 16 个假阳性结果。26 名健康个体的特异性为 81%（95% CI，62% - 92%），其他 GI 恶性肿瘤患者的特异性为 48%（95% CI，26% - 70%）。使用更新后的正常范围 0-20%，敏感性没有变化，但特异性提高到健康参与者的 100%，其他癌症患者的 67%。结论：NETest 在转移性、分化良好的 NET 人群中的敏感性异常高（>95%）。当使用 0-20% 的正常范围时，健康患者群体中的特异性异常高，但在评估患有其他 GI 恶性肿瘤的患者时，特异性相对较低。使用 13% 的正常上限 (ULN)，NETest 的灵敏度为 98%（95% CI，89% - 100%）。总体特异性为 66%（95% CI，51% - 79%），有 16 个假阳性结果。26 名健康个体的特异性为 81%（95% CI，62% - 92%），其他 GI 恶性肿瘤患者的特异性为 48%（95% CI，26% - 70%）。使用更新后的正常范围 0-20%，敏感性没有变化，但特异性提高到健康参与者的 100%，其他癌症患者的 67%。结论：NETest 在转移性、分化良好的 NET 人群中的敏感性异常高（>95%）。当使用 0-20% 的正常范围时，健康患者群体中的特异性异常高，但在评估患有其他 GI 恶性肿瘤的患者时，特异性相对较低。使用 13% 的正常上限 (ULN)，NETest 的灵敏度为 98%（95% CI，89% - 100%）。总体特异性为 66%（95% CI，51% - 79%），有 16 个假阳性结果。26 名健康个体的特异性为 81%（95% CI，62% - 92%），其他 GI 恶性肿瘤患者的特异性为 48%（95% CI，26% - 70%）。使用更新后的正常范围 0-20%，敏感性没有变化，但特异性提高到健康参与者的 100%，其他癌症患者的 67%。结论：NETest 在转移性、分化良好的 NET 人群中的敏感性异常高（>95%）。当使用 0-20% 的正常范围时，健康患者群体中的特异性异常高，但在评估患有其他 GI 恶性肿瘤的患者时，特异性相对较低。NETest 的灵敏度为 98%（95% CI，89% - 100%）。总体特异性为 66%（95% CI，51% - 79%），有 16 个假阳性结果。26 名健康个体的特异性为 81%（95% CI，62% - 92%），其他 GI 恶性肿瘤患者的特异性为 48%（95% CI，26% - 70%）。使用更新后的正常范围 0-20%，敏感性没有变化，但特异性提高到健康参与者的 100%，其他癌症患者的 67%。结论：NETest 在转移性、分化良好的 NET 人群中的敏感性异常高（>95%）。当使用 0-20% 的正常范围时，健康患者群体中的特异性异常高，但在评估患有其他 GI 恶性肿瘤的患者时，特异性相对较低。NETest 的灵敏度为 98%（95% CI，89% - 100%）。总体特异性为 66%（95% CI，51% - 79%），有 16 个假阳性结果。26 名健康个体的特异性为 81%（95% CI，62% - 92%），其他 GI 恶性肿瘤患者的特异性为 48%（95% CI，26% - 70%）。使用更新后的正常范围 0-20%，敏感性没有变化，但特异性提高到健康参与者的 100%，其他癌症患者的 67%。结论：NETest 在转移性、分化良好的 NET 人群中的敏感性异常高（>95%）。当使用 0-20% 的正常范围时，健康患者群体中的特异性异常高，但在评估患有其他 GI 恶性肿瘤的患者时，特异性相对较低。有 16 个假阳性结果。26 名健康个体的特异性为 81%（95% CI，62% - 92%），其他 GI 恶性肿瘤患者的特异性为 48%（95% CI，26% - 70%）。使用更新后的正常范围 0-20%，敏感性没有变化，但特异性提高到健康参与者的 100%，其他癌症患者的 67%。结论：NETest 在转移性、分化良好的 NET 人群中的敏感性异常高（>95%）。当使用 0-20% 的正常范围时，健康患者群体中的特异性异常高，但在评估患有其他 GI 恶性肿瘤的患者时，特异性相对较低。有 16 个假阳性结果。26 名健康个体的特异性为 81%（95% CI，62% - 92%），其他 GI 恶性肿瘤患者的特异性为 48%（95% CI，26% - 70%）。使用更新后的正常范围 0-20%，敏感性没有变化，但特异性提高到健康参与者的 100%，其他癌症患者的 67%。结论：NETest 在转移性、分化良好的 NET 人群中的敏感性异常高（>95%）。当使用 0-20% 的正常范围时，健康患者群体中的特异性异常高，但在评估患有其他 GI 恶性肿瘤的患者时，特异性相对较低。使用更新后的正常范围 0-20%，敏感性没有变化，但特异性提高到健康参与者的 100%，其他癌症患者的 67%。结论：NETest 在转移性、分化良好的 NET 人群中的敏感性异常高（>95%）。当使用 0-20% 的正常范围时，健康患者群体中的特异性异常高，但在评估患有其他 GI 恶性肿瘤的患者时，特异性相对较低。使用更新后的正常范围 0-20%，敏感性没有变化，但特异性提高到健康参与者的 100%，其他癌症患者的 67%。结论：NETest 在转移性、分化良好的 NET 人群中的敏感性异常高（>95%）。当使用 0-20% 的正常范围时，健康患者群体中的特异性异常高，但在评估患有其他 GI 恶性肿瘤的患者时，特异性相对较低。
更新日期：2020-07-02
中文翻译：
NETest 的敏感性和特异性：验证研究。
背景：传统上在神经内分泌肿瘤 (NET) 患者中测量的分泌性肿瘤标志物缺乏敏感性和特异性，因此临床实用性有限。NETest 是一种新的血液多基因 RNA 转录物测定，已被发现具有高度的敏感性和特异性。我们试图验证 NETest 在胃肠胰腺和肺来源的转移性分化良好的 NET 人群中的敏感性，并评估在转移性非 NET 胃肠道 (GI) 恶性肿瘤和健康个体的混合人群中的特异性。设计和方法：49 名转移性 NET 患者、21 名其他转移性胃肠癌患者和 26 名健康个体入组。样品以不知情的方式送到中心实验室，0-13% 的 NETest 值被认为是正常的。结果：使用 13% 的正常上限 (ULN)，NETest 的灵敏度为 98%（95% CI，89% - 100%）。总体特异性为 66%（95% CI，51% - 79%），有 16 个假阳性结果。26 名健康个体的特异性为 81%（95% CI，62% - 92%），其他 GI 恶性肿瘤患者的特异性为 48%（95% CI，26% - 70%）。使用更新后的正常范围 0-20%，敏感性没有变化，但特异性提高到健康参与者的 100%，其他癌症患者的 67%。结论：NETest 在转移性、分化良好的 NET 人群中的敏感性异常高（>95%）。当使用 0-20% 的正常范围时，健康患者群体中的特异性异常高，但在评估患有其他 GI 恶性肿瘤的患者时，特异性相对较低。使用 13% 的正常上限 (ULN)，NETest 的灵敏度为 98%（95% CI，89% - 100%）。总体特异性为 66%（95% CI，51% - 79%），有 16 个假阳性结果。26 名健康个体的特异性为 81%（95% CI，62% - 92%），其他 GI 恶性肿瘤患者的特异性为 48%（95% CI，26% - 70%）。使用更新后的正常范围 0-20%，敏感性没有变化，但特异性提高到健康参与者的 100%，其他癌症患者的 67%。结论：NETest 在转移性、分化良好的 NET 人群中的敏感性异常高（>95%）。当使用 0-20% 的正常范围时，健康患者群体中的特异性异常高，但在评估患有其他 GI 恶性肿瘤的患者时，特异性相对较低。使用 13% 的正常上限 (ULN)，NETest 的灵敏度为 98%（95% CI，89% - 100%）。总体特异性为 66%（95% CI，51% - 79%），有 16 个假阳性结果。26 名健康个体的特异性为 81%（95% CI，62% - 92%），其他 GI 恶性肿瘤患者的特异性为 48%（95% CI，26% - 70%）。使用更新后的正常范围 0-20%，敏感性没有变化，但特异性提高到健康参与者的 100%，其他癌症患者的 67%。结论：NETest 在转移性、分化良好的 NET 人群中的敏感性异常高（>95%）。当使用 0-20% 的正常范围时，健康患者群体中的特异性异常高，但在评估患有其他 GI 恶性肿瘤的患者时，特异性相对较低。NETest 的灵敏度为 98%（95% CI，89% - 100%）。总体特异性为 66%（95% CI，51% - 79%），有 16 个假阳性结果。26 名健康个体的特异性为 81%（95% CI，62% - 92%），其他 GI 恶性肿瘤患者的特异性为 48%（95% CI，26% - 70%）。使用更新后的正常范围 0-20%，敏感性没有变化，但特异性提高到健康参与者的 100%，其他癌症患者的 67%。结论：NETest 在转移性、分化良好的 NET 人群中的敏感性异常高（>95%）。当使用 0-20% 的正常范围时，健康患者群体中的特异性异常高，但在评估患有其他 GI 恶性肿瘤的患者时，特异性相对较低。NETest 的灵敏度为 98%（95% CI，89% - 100%）。总体特异性为 66%（95% CI，51% - 79%），有 16 个假阳性结果。26 名健康个体的特异性为 81%（95% CI，62% - 92%），其他 GI 恶性肿瘤患者的特异性为 48%（95% CI，26% - 70%）。使用更新后的正常范围 0-20%，敏感性没有变化，但特异性提高到健康参与者的 100%，其他癌症患者的 67%。结论：NETest 在转移性、分化良好的 NET 人群中的敏感性异常高（>95%）。当使用 0-20% 的正常范围时，健康患者群体中的特异性异常高，但在评估患有其他 GI 恶性肿瘤的患者时，特异性相对较低。有 16 个假阳性结果。26 名健康个体的特异性为 81%（95% CI，62% - 92%），其他 GI 恶性肿瘤患者的特异性为 48%（95% CI，26% - 70%）。使用更新后的正常范围 0-20%，敏感性没有变化，但特异性提高到健康参与者的 100%，其他癌症患者的 67%。结论：NETest 在转移性、分化良好的 NET 人群中的敏感性异常高（>95%）。当使用 0-20% 的正常范围时，健康患者群体中的特异性异常高，但在评估患有其他 GI 恶性肿瘤的患者时，特异性相对较低。有 16 个假阳性结果。26 名健康个体的特异性为 81%（95% CI，62% - 92%），其他 GI 恶性肿瘤患者的特异性为 48%（95% CI，26% - 70%）。使用更新后的正常范围 0-20%，敏感性没有变化，但特异性提高到健康参与者的 100%，其他癌症患者的 67%。结论：NETest 在转移性、分化良好的 NET 人群中的敏感性异常高（>95%）。当使用 0-20% 的正常范围时，健康患者群体中的特异性异常高，但在评估患有其他 GI 恶性肿瘤的患者时，特异性相对较低。使用更新后的正常范围 0-20%，敏感性没有变化，但特异性提高到健康参与者的 100%，其他癌症患者的 67%。结论：NETest 在转移性、分化良好的 NET 人群中的敏感性异常高（>95%）。当使用 0-20% 的正常范围时，健康患者群体中的特异性异常高，但在评估患有其他 GI 恶性肿瘤的患者时，特异性相对较低。使用更新后的正常范围 0-20%，敏感性没有变化，但特异性提高到健康参与者的 100%，其他癌症患者的 67%。结论：NETest 在转移性、分化良好的 NET 人群中的敏感性异常高（>95%）。当使用 0-20% 的正常范围时，健康患者群体中的特异性异常高，但在评估患有其他 GI 恶性肿瘤的患者时，特异性相对较低。
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